한국에서 승인된 적응증에 대한 성인 참여자의 치료에서 Brigatinib의 사용에 관한 연구
2026년 7월 15일 업데이트: Takeda
한국에서 승인된 적응증에 대한 성인 환자 치료에 대한 브리가티닙의 시판 후 조사(사용 결과 연구)
이 연구의 목적은 승인된 적응증에 따라 브리가티닙을 투여받은 성인 참가자 중 브리가티닙 사용으로 발생하는 심각한 부작용(SAE)을 포함한 모든 부작용(AE)의 비율을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 임상 현장에서 처음으로 브리가티닙으로 치료를 시작한 ALK 양성 NSCLC 참가자에 대한 전향적 관찰 시판 후 감시 연구입니다. 이 연구는 실제 사용에서 승인된 적응증에 대한 브리가티닙의 안전성과 유효성을 특성화할 것입니다.
이 연구에는 약 600명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 정기적으로 예약된 긴급 방문부터 후속 조치가 끝날 때까지 센터에서 전향적으로 수집되고 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)에 기록됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 코호트에 배정됩니다.
이 다중 센터 연구는 한국에서 수행됩니다. 이 연구의 전체 기간은 약 6년입니다. 데이터는 일단 등록되면 최대 24개월의 감시 기간(참가자당) 동안 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
271
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 현장에서 처음으로 브리가티닙 치료를 시작한 ALK 양성 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 참가자는 전향적으로 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- ALK 양성 진행성 또는 전이성 NSCLC.
- 브리가티닙을 처음 시작하는 사람.
제외 기준:
- 국내에서 승인된 라벨 이외의 브리가티닙으로 치료함.
- 브리가티닙은 제품 라벨에 따라 금기입니다.
- NSCLC 치료의 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받고 일상적인 임상 현장에서 처음으로 브리가티닙 치료를 시작한 참가자는 최대 24개월의 감시 기간 동안 전향적으로 관찰됩니다. .
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이것은 비개입 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 및 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 최대 30일(최대 24개월)
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치료 종료 후 최대 30일(최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사관이 평가할 것입니다.
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음, 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됨.
PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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DOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
DOR은 CR 또는 PR에 처음 도달한 시점부터 암의 재발 또는 질병 진행이 확인된 날까지의 기간으로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음, 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됨.
PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD)은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월)
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PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 의사를 치료하여 평가합니다.
무진행생존(PFS)은 최초 투여일로부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD)은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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연구 약물의 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Brigatinib-5005
- U1111-1257-0204 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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