Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití brigatinibu při léčbě dospělých účastníků pro schválené indikace v Jižní Koreji

17. prosince 2025 aktualizováno: Takeda

Postmarketingový dohled (studie výsledků použití) brigatinibu při léčbě dospělých pacientů pro schválené indikace v Jižní Koreji

Účelem této studie je odhadnout podíl všech nežádoucích příhod (AE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) vyskytujících se při užívání brigatinibu mezi dospělými účastníky, kterým byl podáván brigatinib podle schválených indikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační postmarketingová sledovací studie účastníků s ALK-pozitivním NSCLC, kteří poprvé zahájili léčbu brigatinibem v rutinním klinickém praktickém prostředí. Studie bude charakterizovat bezpečnost a účinnost brigatinibu pro jeho schválené indikace v reálném světě.

Studie se zúčastní přibližně 600 účastníků. Údaje budou prospektivně shromažďovány v centrech od rutinně plánovaných a mimořádných návštěv až do konce sledování a zaznamenávány do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF). Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty.

Tato multicentrická studie bude provedena v Jižní Koreji. Celková délka tohoto studia je přibližně 6 let. Údaje budou shromažďovány po dobu až 24 měsíců sledování (na jednoho účastníka), jakmile se zaregistrujete.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s ALK-pozitivním pokročilým nebo metasatickým NSCLC, kteří poprvé zahájí léčbu brigatinibem v rutinní klinické praxi, budou prospektivně sledováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S ALK-pozitivním pokročilým nebo metastatickým NSCLC.
  2. kteří zahajují brigatinib poprvé.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčeno brigatinibem mimo místně schválené označení v Koreji.
  2. Komu je brigatinib kontraindikován podle etikety produktu.
  3. Účast na dalších klinických studiích léčby NSCLC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci s diagnostikovanou anaplastickou lymfom kinázou (ALK)-pozitivní pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří poprvé zahájí léčbu brigatinibem v rutinním klinickém praktickém prostředí, budou prospektivně sledováni po dobu až 24 měsíců sledování .
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s AE a SAE
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby (až 24 měsíců)
Až 30 dní po ukončení léčby (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR bude vyšetřovateli hodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). CR: definováno jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: definováno jako alespoň 30% (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze.
Až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
DOR bude vyhodnocen podle RECIST verze 1.1. DOR je definován jako trvání od okamžiku, kdy je dosaženo prvního bodu CR nebo PR, do dne, kdy je potvrzena recidiva rakoviny nebo progrese onemocnění. CR: definováno jako vymizení všech cílových lézí, necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: definováno jako alespoň 30% (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, žádná progrese u necílových lézí a žádné nové léze. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
PFS bude hodnocen ošetřujícími lékaři podle RECIST verze 1.1. PFS je definován jako doba od data první dávky do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Od prvního podání studovaného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brigatinib-5005
  • U1111-1257-0204 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit