Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a brigatinib felnőtt résztvevők kezelésében való alkalmazásáról jóváhagyott indikációk esetén Dél-Koreában

2023. október 11. frissítette: Takeda

A brigatinib forgalmazás utáni felügyelete (használati eredmények vizsgálata) a felnőtt betegek kezelésében jóváhagyott javallatok esetén Dél-Koreában

Ennek a vizsgálatnak a célja a brigatinib alkalmazása során előforduló összes nemkívánatos esemény (AE), beleértve a súlyos nemkívánatos események (SAE) arányának becslése azon felnőtt résztvevők körében, akik a jóváhagyott javallatok szerint brigatinibet kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat olyan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő résztvevők körében, akik első alkalommal kezdik meg a brigatinib kezelést rutin klinikai gyakorlati környezetben. A tanulmány a brigatinib biztonságosságát és hatékonyságát fogja jellemezni a jóváhagyott javallatok esetében valós használat mellett.

A tanulmány körülbelül 600 résztvevőt von be. Az adatokat előretekintően gyűjtik a központokban a rutinszerűen tervezett és sürgősségi látogatásoktól a nyomon követés végéig, és rögzítik az elektronikus esetjelentési űrlapokon (e-CRF). Minden résztvevő egyetlen megfigyelési csoportba kerül.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Dél-Koreában fogják végezni. A tanulmány teljes időtartama körülbelül 6 év. Az adatokat a regisztrációt követően 24 hónapos megfigyelési időszakon keresztül (résztvevőnként) gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

616

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ALK-pozitív előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő felnőtt résztvevőket, akik először kezdik meg a brigatinib kezelést rutin klinikai gyakorlati környezetben, prospektíven megfigyelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ALK-pozitív előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén.
  2. Aki először kezdeményezi a brigatinibet.

Kizárási kritériumok:

  1. Brigatinibbel kezelve a helyileg jóváhagyott címkén kívül Koreában.
  2. Kinek a brigatinib a termék címkéje szerint ellenjavallt.
  3. Részvétel az NSCLC kezelésével kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő
Az anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) diagnosztizált résztvevőit, akik először kezdik meg a brigatinib kezelést rutin klinikai gyakorlati körülmények között, prospektív megfigyelés alatt tartják, legfeljebb 24 hónapos megfigyelési időszakon keresztül. .
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után (legfeljebb 24 hónapig)
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után (legfeljebb 24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ORR-t a vizsgálók a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelik. Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb választ adták a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR). CR: az összes céllézió eltűnése, nem céllézió, új elváltozások hiánya és a tumormarkerszint normalizálása. PR: úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenése, a nem céllézió progressziója és új elváltozások hiánya.
Akár 24 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A DOR értékelése a RECIST 1.1-es verziója szerint történik. A DOR-t úgy definiálják, mint a CR vagy PR pont első elérésétől a rák kiújulásának vagy a betegség progressziójának megerősítéséig terjedő időtartamot. CR: az összes céllézió eltűnése, nem céllézió, új elváltozások hiánya és a tumormarkerszint normalizálása. PR: úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenése, a nem céllézió progressziója és új elváltozások hiánya. Progresszív betegség (PD) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 24 hónapig)
A PFS-t a kezelőorvosok értékelik a RECIST 1.1-es verziója szerint. A PFS az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Progresszív betegség (PD) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.
A vizsgálati gyógyszer első beadásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Brigatinib-5005
  • U1111-1257-0204 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel