Badanie stosowania brygatynibu w leczeniu dorosłych uczestników w zatwierdzonych wskazaniach w Korei Południowej
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (badanie wyników stosowania) brygatynibu w leczeniu dorosłych pacjentów w zatwierdzonych wskazaniach w Korei Południowej
Celem tego badania jest oszacowanie odsetka wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), występujących podczas stosowania brygatynibu wśród dorosłych uczestników, którym podano brygatynib zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie obserwacyjne prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, obejmujące uczestników z ALK-dodatnim NSCLC, którzy po raz pierwszy rozpoczynają leczenie brygatynibem w rutynowych warunkach klinicznych. Badanie scharakteryzuje bezpieczeństwo i skuteczność brygatynibu w zatwierdzonych wskazaniach w rzeczywistych zastosowaniach.
W badaniu weźmie udział około 600 uczestników. Dane będą gromadzone prospektywnie w ośrodkach od wizyt rutynowych i pilnych do końca obserwacji, a następnie rejestrowane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (e-CRF). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Korei Południowej. Całkowity czas trwania tego badania wynosi około 6 lat. Dane będą gromadzone przez maksymalnie 24-miesięczny okres nadzoru (na uczestnika) po rejestracji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
271
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z ALK-dodatnim zaawansowanym lub rozsianym NSCLC, którzy po raz pierwszy rozpoczynają leczenie brygatynibem w rutynowych warunkach klinicznych, będą obserwowani prospektywnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z ALK-dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.
- Kto rozpoczyna leczenie brygatynibem po raz pierwszy.
Kryteria wyłączenia:
- Leczony brygatynibem poza lokalnie zatwierdzoną etykietą w Korei.
- Dla kogo brygatynib jest przeciwwskazany zgodnie z etykietą produktu.
- Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących leczenia NSCLC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, u których zdiagnozowano ALK-dodatniego zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którzy po raz pierwszy rozpoczynają leczenie brygatynibem w rutynowych warunkach klinicznych, będą obserwowani prospektywnie przez okres do 24 miesięcy .
|
Jest to badanie nieinterwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji (do 24 miesięcy)
|
Do 30 dni po zakończeniu kuracji (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
ORR zostanie oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR).
CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmiany niedocelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego.
PR: definiowane jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
DOR zostanie oceniony zgodnie z RECIST wersja 1.1.
DOR definiuje się jako czas trwania od momentu osiągnięcia CR lub PR do dnia potwierdzenia nawrotu raka lub progresji choroby.
CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmiany niedocelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego.
PR: definiowane jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian.
Postęp choroby (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)
|
PFS będzie oceniany przez lekarzy prowadzących zgodnie z RECIST wersja 1.1.
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Postęp choroby (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
|
Od pierwszego podania badanego leku do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brigatinib-5005
- U1111-1257-0204 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .