Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania brygatynibu w leczeniu dorosłych uczestników w zatwierdzonych wskazaniach w Korei Południowej

11 października 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (badanie wyników stosowania) brygatynibu w leczeniu dorosłych pacjentów w zatwierdzonych wskazaniach w Korei Południowej

Celem tego badania jest oszacowanie odsetka wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), występujących podczas stosowania brygatynibu wśród dorosłych uczestników, którym podano brygatynib zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie obserwacyjne prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, obejmujące uczestników z ALK-dodatnim NSCLC, którzy po raz pierwszy rozpoczynają leczenie brygatynibem w rutynowych warunkach klinicznych. Badanie scharakteryzuje bezpieczeństwo i skuteczność brygatynibu w zatwierdzonych wskazaniach w rzeczywistych zastosowaniach.

W badaniu weźmie udział około 600 uczestników. Dane będą gromadzone prospektywnie w ośrodkach od wizyt rutynowych i pilnych do końca obserwacji, a następnie rejestrowane w elektronicznych formularzach opisów przypadków (e-CRF). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej kohorty obserwacyjnej.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Korei Południowej. Całkowity czas trwania tego badania wynosi około 6 lat. Dane będą gromadzone przez maksymalnie 24-miesięczny okres nadzoru (na uczestnika) po rejestracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

616

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z ALK-dodatnim zaawansowanym lub rozsianym NSCLC, którzy po raz pierwszy rozpoczynają leczenie brygatynibem w rutynowych warunkach klinicznych, będą obserwowani prospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z ALK-dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.
  2. Kto rozpoczyna leczenie brygatynibem po raz pierwszy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczony brygatynibem poza lokalnie zatwierdzoną etykietą w Korei.
  2. Dla kogo brygatynib jest przeciwwskazany zgodnie z etykietą produktu.
  3. Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących leczenia NSCLC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, u których zdiagnozowano ALK-dodatniego zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którzy po raz pierwszy rozpoczynają leczenie brygatynibem w rutynowych warunkach klinicznych, będą obserwowani prospektywnie przez okres do 24 miesięcy .
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji (do 24 miesięcy)
Do 30 dni po zakończeniu kuracji (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR zostanie oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR). CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmiany niedocelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: definiowane jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian.
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR zostanie oceniony zgodnie z RECIST wersja 1.1. DOR definiuje się jako czas trwania od momentu osiągnięcia CR lub PR do dnia potwierdzenia nawrotu raka lub progresji choroby. CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmiany niedocelowe, brak nowych zmian i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: definiowane jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian. Postęp choroby (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)
PFS będzie oceniany przez lekarzy prowadzących zgodnie z RECIST wersja 1.1. PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Od pierwszego podania badanego leku do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brigatinib-5005
  • U1111-1257-0204 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj