다양한 위치에서 정중선 카테터 팁의 다기관 파일럿 연구
2023년 2월 20일 업데이트: Yong Fang, Sir Run Run Shaw Hospital
다양한 위치에서 정중선 카테터 팁의 결과에 대한 관찰 다기관 파일럿 연구
정중선 카테터의 팁이 3개의 다른 위치에 있을 때 합병증 발생률을 관찰하고 비교합니다.
혈전증, 감염, 폐색, 정맥염, 혈관 내막 손상, 카테터 유치 시간 등이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 환자-대조군 관찰 연구 방법이 채택되었습니다.
각 센터의 조사자는 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 내용, 가능한 이점 및 위험에 대해 충분히 알고 있는 환자를 포함했습니다.
정보에 입각 한 동의를 얻은 후 환자는 연속 샘플링 및 편리한 샘플링 방법에 포함되었습니다.
무작위 통제 방법에 따라 환자를 그룹화했습니다.
대조군에서 카테터 삽입 길이는 천자 전 지점에서 어깨 또는 겨드랑이까지 측정됩니다.
실험군 1은 천자 전 점에서 쇄골 중앙까지의 카테터 삽입 길이를 측정하였고, 실험군 2는 천자 전 점에서 흉쇄 관절까지의 카테터 삽입 길이를 측정하였다.
단일 맹검 설계로 환자는 등록 상황을 알지 못합니다.
카테터는 수정된 Seedinger 기술과 결합된 초음파 안내 하에 정맥 요법의 전임 전문 간호사에 의해 삽입되었습니다.
카테터는 다른 그룹에서 다른 측정 방법의 길이에 따라 삽입되었습니다.
카테터 삽입 후 카테터 팁 위치를 다시 결정하기 위해 X-ray 검사를 시행하였다.
데이터 수집 및 후속 관찰은 균일하게 훈련된 연구원에 의해 수행됩니다.
카테터 삽입 전 그룹 내 환자의 베이스라인 데이터를 기록하고, 카테터 삽입 중 삽입 상태를 기록하고, 카테터 배치 중 매일 환자의 카테터 사용 및 카테터 밀봉 빈도를 기록하고, 매일 발관할 때까지 카테터 기능 및 합병증을 평가합니다.
발관 후 24시간 이내에 초음파기사는 카테터 유치경로의 자궁내막 상태를 확인하기 위해 혈관초음파를 시행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujiang
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Xiamen, Fujiang, 중국
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Changshu first people's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Kunshan First People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31000
- Zhejiang Second Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Runrun Shaw Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
연구 인구
감염환자, 신경외과, 호흡기과, 소화기내과, 정형외과, 심장내과, 일반외과, 중국 6개 종합병원 입원환자
설명
포함 기준:
중간 길이의 카테터 사용에 대한 적응증에 따라 14세 이상의 완전한 의식을 가진 1주일 이상의 예상 정맥 주입 시간이 연구 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
카테터 삽입 부위에 감염원이 있는 경우 방사선 치료 이력, 혈전증 병력, 카테터 삽입 부위의 외상 또는 혈관 수술 병력 자극성 또는 고삼투압 용액 카테터로 퇴원해야 하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 팁을 쇄골하정맥에 위치시켰다.
체표면을 통해 측정한 배치 전 카테터 길이는 실제 길이보다 길었습니다.
따라서 효과적인 카테터 삽입 전 길이를 계산하기 위해 천자 전 지점에서 동측 흉쇄 관절까지 2cm를 뺍니다.
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절차 ① 혈관 평가 및 선택 : 환자의 상완 중앙에서 천자 정맥을 선택, ② 피부 소독 및 타올 눕기 : 앙와위 자세를 취하여 천자 할 상지를 45 ~ 90 ° 펴고 사전 소독 75% 알코올과 5% 포비돈 요오드로 상지를 뚫었습니다.
③ 정맥 천자: 지혈대를 묶어 정맥을 채운다.
천자 전 국소마취를 위해 0.2~0.4ml의 2% 리도카인을 사용한다.
초음파의 안내에 따라 구멍을 뚫기 위해 개선된 세딩거 어셈블리의 구멍 뚫는 바늘을 사용합니다.
천공에 성공하면 가이드 와이어를 삽입합니다.
④ 카테터 전달 및 위치 확인 : 천자 성공 후 확장기 카테터 시스 어셈블리 삽입, 세팅거 가이드 와이어 인출, 카테터 전달, 카테터 삽입 후 생리 식염수로 카테터를 플러시 및 밀봉하고 멸균 드레싱으로 카테터를 고정합니다.
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실험적: 카테터의 끝을 흉벽의 겨드랑이 정맥에 위치시켰다.
카테터의 삽입 전 길이는 천자점과 동측 쇄골 중앙선 사이의 거리에서 3-4cm를 빼서 측정했습니다.
이 조정은 카테터 팁이 쇄골하정맥으로 들어가는 것을 방지하기 위한 것입니다.
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절차 ① 혈관 평가 및 선택 : 환자의 상완 중앙에서 천자 정맥을 선택, ② 피부 소독 및 타올 눕기 : 앙와위 자세를 취하여 천자 할 상지를 45 ~ 90 ° 펴고 사전 소독 75% 알코올과 5% 포비돈 요오드로 상지를 뚫었습니다.
③ 정맥 천자: 지혈대를 묶어 정맥을 채운다.
천자 전 국소마취를 위해 0.2~0.4ml의 2% 리도카인을 사용한다.
초음파의 안내에 따라 구멍을 뚫기 위해 개선된 세딩거 어셈블리의 구멍 뚫는 바늘을 사용합니다.
천공에 성공하면 가이드 와이어를 삽입합니다.
④ 카테터 전달 및 위치 확인 : 천자 성공 후 확장기 카테터 시스 어셈블리 삽입, 세팅거 가이드 와이어 인출, 카테터 전달, 카테터 삽입 후 생리 식염수로 카테터를 플러시 및 밀봉하고 멸균 드레싱으로 카테터를 고정합니다.
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실험적: 카테터 팁은 겨드랑이 정맥의 말단에 위치했습니다.
카테터 설치 전 길이 측정 방법은 카테터를 기저정맥과 상완정맥에서 천자한 경우, 천자 전 점에서 동측 삼각근과 대흉근의 근육간고랑까지의 거리를 측정하였다. (근육간 고랑을 초과하지 않고 겨드랑이에 도달하지 않음); 그러나 천자 전 지점에서 동측 어깨 아래 또는 겨드랑이까지의 거리를 측정했습니다.
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절차 ① 혈관 평가 및 선택 : 환자의 상완 중앙에서 천자 정맥을 선택, ② 피부 소독 및 타올 눕기 : 앙와위 자세를 취하여 천자 할 상지를 45 ~ 90 ° 펴고 사전 소독 75% 알코올과 5% 포비돈 요오드로 상지를 뚫었습니다.
③ 정맥 천자: 지혈대를 묶어 정맥을 채운다.
천자 전 국소마취를 위해 0.2~0.4ml의 2% 리도카인을 사용한다.
초음파의 안내에 따라 구멍을 뚫기 위해 개선된 세딩거 어셈블리의 구멍 뚫는 바늘을 사용합니다.
천공에 성공하면 가이드 와이어를 삽입합니다.
④ 카테터 전달 및 위치 확인 : 천자 성공 후 확장기 카테터 시스 어셈블리 삽입, 세팅거 가이드 와이어 인출, 카테터 전달, 카테터 삽입 후 생리 식염수로 카테터를 플러시 및 밀봉하고 멸균 드레싱으로 카테터를 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥염의 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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연장된 정맥은 붉고, 부어오르고, 뜨겁고, 통증이 있으며, 만졌을 때 심한 끈 같은 변화와 경결이 나타납니다.
기계적 정맥염, 감염성 정맥염 및 혈전성 정맥염은 정맥염 데이터로 수집됩니다.
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학습 완료까지, 평균 4주
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카테터 관련 혈전증 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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본 연구에서 PICC 관련 혈전증은 무증상 혈전을 제외하고 증상이 있는 혈전만을 의미합니다.
카테터 관련 정맥 혈전증은 임상 증상이 카테터를 삽입한 쪽 상완의 부종 및 통증과 같은 관련 증상일 때 컬러 도플러 초음파 검사로 진단되었습니다.
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학습 완료까지, 평균 4주
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폐색률
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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정도에 따라 완전폐쇄와 불완전폐쇄로 나뉜다.
튜브를 세척하는 데 저항이 있거나 어려움이 있는 경우 혈액 회수 불량 또는 혈액 반환이 없는 경우 카테터가 불완전하게 폐색되었음을 나타낼 수 있습니다. 튜브를 플러시하고 혈액을 채취하기 어려운 경우 카테터가 완전히 폐색되었음을 나타낼 수 있습니다.
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학습 완료까지, 평균 4주
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카테터 관련 감염률
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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천자 부위의 국소 감염 및 카테터 관련 혈류 감염(Catheter-Related Blood stream Infection, CRBSI)을 포함합니다.
국소 감염은 천자 부위 주변의 발적, 부기 및 통증 또는 심지어 고름을 말합니다. 카테터 관련 혈류 감염: 균혈증이 발생하고 열(> 380C), 오한 또는 저혈압을 동반한 적어도 하나의 양성 결과에 대해 말초 정맥을 통해 혈액 배양을 유도하는 유치 카테터가 있는 환자를 말합니다.
다른 명확한 혈류 감염 원인.
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학습 완료까지, 평균 4주
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출혈률
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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카테터 삽입 후 48시간이 지난 후에도 카테터 천자에서 혈액이 계속 누출됨
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학습 완료까지, 평균 4주
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이탈률
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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카테터가 첫 번째 튜브 배치의 노출된 길이 위로 3cm 이상 미끄러졌습니다.
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학습 완료까지, 평균 4주
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삼출 속도
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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카테터 천자 부위에서 약간의 노란색 또는 투명한 액체 누출이 있습니다.
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학습 완료까지, 평균 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 상태
기간: 삽관 전 24시간 및 발관 후
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카테터 삽입 전 및 발관 후 24시간 이내에 혈관 내막의 초음파 검사를 시행하였다.
내막 평활도의 이상은 음성이 아니었고, 내막 평활도의 이상과 과형성은 양성이었다.
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삽관 전 24시간 및 발관 후
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드웰 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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튜브 삽입에서 발관까지의 시간(일)
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학습 완료까지, 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Paladini A, Chiaretti A, Sellasie KW, Pittiruti M, Vento G. Ultrasound-guided placement of long peripheral cannulas in children over the age of 10 years admitted to the emergency department: a pilot study. BMJ Paediatr Open. 2018 Mar 28;2(1):e000244. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000244. eCollection 2018.
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- Scoppettuolo G, Pittiruti M, Pitoni S, Dolcetti L, Emoli A, Mitidieri A, Migliorini I, Annetta MG. Ultrasound-guided "short" midline catheters for difficult venous access in the emergency department: a retrospective analysis. Int J Emerg Med. 2016 Dec;9(1):3. doi: 10.1186/s12245-016-0100-0. Epub 2016 Feb 4.
- Chopra V, Flanders SA, Saint S, Woller SC, O'Grady NP, Safdar N, Trerotola SO, Saran R, Moureau N, Wiseman S, Pittiruti M, Akl EA, Lee AY, Courey A, Swaminathan L, LeDonne J, Becker C, Krein SL, Bernstein SJ; Michigan Appropriateness Guide for Intravenouse Catheters (MAGIC) Panel. The Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC): Results From a Multispecialty Panel Using the RAND/UCLA Appropriateness Method. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6 Suppl):S1-40. doi: 10.7326/M15-0744.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
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- Zhao Y, Geng J, Wu X, Xiong S, Wang L, Wang J, Ma H, Wei F, Wei Z. Safety of locating the tip of a medium-long catheter at the axillary front and clavicle midline: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23726. doi: 10.1097/MD.0000000000023726.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
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- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. The fibroblastic sleeve, the neglected complication of venous access devices: A narrative review. J Vasc Access. 2021 Sep;22(5):801-813. doi: 10.1177/1129729820951035. Epub 2020 Aug 23.
- Scrivens N, Sabri E, Bredeson C, McDiarmid S. Comparison of complication rates and incidences associated with different peripherally inserted central catheters (PICC) in patients with hematological malignancies: a retrospective cohort study. Leuk Lymphoma. 2020 Jan;61(1):156-164. doi: 10.1080/10428194.2019.1646908. Epub 2019 Aug 7.
- Bundgaard Madsen E, Sloth E, Skov Illum B, Juhl-Olsen P. The clinical performance of midline catheters-An observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Mar;64(3):394-399. doi: 10.1111/aas.13516. Epub 2019 Dec 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .