- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04601597
Estudo Piloto Multicêntrico da Ponta do Cateter de Linha Média em Posições Diferentes
Estudo Piloto Observacional Multicêntrico dos Resultados da Ponta do Cateter de Linha Média em Diferentes Posições
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujiang
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Xiamen, Fujiang, China
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Changshu first people's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China
- Kunshan First People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
- Zhejiang Second Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Runrun Shaw Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
tempo esperado de infusão intravenosa superior a 1 semana mais de 14 anos de idade plena consciência, de acordo com as indicações para o uso de cateteres de comprimento médio, assinaram o consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
Existe uma fonte de infecção no local do cateterismo História de radioterapia, história de trombose, história de trauma ou cirurgia vascular no local do cateterismo Soluções irritantes ou hiperosmolares Pacientes que precisam receber alta com cateter
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A ponta do cateter foi colocada na veia subclávia.
O comprimento do cateter pré-colocação medido através da superfície corporal foi maior do que o comprimento real.
Portanto, 2 cm foram subtraídos do ponto de pré-punção até a articulação esternoclavicular ipsilateral para calcular o comprimento efetivo pré-colocação do cateter.
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Os procedimentos ① avaliação e seleção de vasos sanguíneos: selecione a veia de punção no meio do braço do paciente, ② Desinfecção da pele e colocação de toalha: coloque a posição supina, estenda o membro superior a ser puncionado 45 ~ 90 °, desinfete o pré membro superior puncionado com álcool 75% e iodopovidona 5%.
③ Punção da veia: amarre um torniquete para preencher a veia.
Antes da punção, use 0,2 ~ 0,4 ml de lidocaína a 2% para anestesia local.
Sob a orientação do ultrassom, use a agulha de punção no conjunto de sedinger aprimorado para punção.
Após punção bem-sucedida, insira o fio-guia.
④ Entrega e confirmação da posição do cateter: após a punção bem-sucedida, insira o conjunto da bainha do cateter dilatador, retire o fio-guia do fixador, entregue o cateter, após a colocação do cateter, lave e sele o cateter com solução salina normal e fixe o cateter com curativo estéril.
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Experimental: A ponta do cateter foi colocada na veia axilar da parede torácica.
O comprimento pré-colocação do cateter foi medido subtraindo 3-4 cm da distância entre o ponto de punção e a linha hemiclavicular ipsilateral.
Esse ajuste foi feito para evitar que a ponta do cateter entrasse na veia subclávia.
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Os procedimentos ① avaliação e seleção de vasos sanguíneos: selecione a veia de punção no meio do braço do paciente, ② Desinfecção da pele e colocação de toalha: coloque a posição supina, estenda o membro superior a ser puncionado 45 ~ 90 °, desinfete o pré membro superior puncionado com álcool 75% e iodopovidona 5%.
③ Punção da veia: amarre um torniquete para preencher a veia.
Antes da punção, use 0,2 ~ 0,4 ml de lidocaína a 2% para anestesia local.
Sob a orientação do ultrassom, use a agulha de punção no conjunto de sedinger aprimorado para punção.
Após punção bem-sucedida, insira o fio-guia.
④ Entrega e confirmação da posição do cateter: após a punção bem-sucedida, insira o conjunto da bainha do cateter dilatador, retire o fio-guia do fixador, entregue o cateter, após a colocação do cateter, lave e sele o cateter com solução salina normal e fixe o cateter com curativo estéril.
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Experimental: a ponta do cateter estava localizada distalmente à veia axilar.
O método de medição do comprimento pré-colocação do cateter foi o seguinte: nos casos em que o cateter foi puncionado das veias basílica e braquial, mediu-se a distância do ponto pré-punção ao sulco intermuscular do músculo deltóide ipsilateral e músculo peitoral maior (não ultrapassando o sulco intermuscular e não atingindo a axila); no entanto, foi medida a distância do ponto pré-punção até o subombro ou axila ipsilateral.
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Os procedimentos ① avaliação e seleção de vasos sanguíneos: selecione a veia de punção no meio do braço do paciente, ② Desinfecção da pele e colocação de toalha: coloque a posição supina, estenda o membro superior a ser puncionado 45 ~ 90 °, desinfete o pré membro superior puncionado com álcool 75% e iodopovidona 5%.
③ Punção da veia: amarre um torniquete para preencher a veia.
Antes da punção, use 0,2 ~ 0,4 ml de lidocaína a 2% para anestesia local.
Sob a orientação do ultrassom, use a agulha de punção no conjunto de sedinger aprimorado para punção.
Após punção bem-sucedida, insira o fio-guia.
④ Entrega e confirmação da posição do cateter: após a punção bem-sucedida, insira o conjunto da bainha do cateter dilatador, retire o fio-guia do fixador, entregue o cateter, após a colocação do cateter, lave e sele o cateter com solução salina normal e fixe o cateter com curativo estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de flebite
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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As veias prolongadas aparecem vermelhas, inchadas, quentes e doloridas, com alterações severas semelhantes a cordões e endurecimentos ao toque.
Flebite mecânica, flebite infecciosa e tromboflebite são coletados como dados de flebite
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Taxa de trombose relacionada ao cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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A trombose relacionada ao PICC neste estudo refere-se apenas a trombos sintomáticos, excluindo trombos assintomáticos.
A trombose venosa relacionada ao cateter foi diagnosticada pelo exame de ultrassonografia com Doppler colorido quando as manifestações clínicas foram sintomas relacionados, como inchaço e dor na parte superior do braço do lado do cateterismo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Taxa de Oclusão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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De acordo com o grau, divide-se em oclusão completa e oclusão incompleta.
Quando há resistência ou dificuldade na irrigação da sonda, a retirada insuficiente de sangue ou mesmo a ausência de retorno sanguíneo podem indicar que o cateter está ocluído de forma incompleta; se for difícil enxaguar o tubo e tirar sangue, pode indicar que o cateter está completamente ocluído.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Taxa de infecção relacionada ao cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Incluindo infecção local do local da punção e infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter, CRBSI).
Infecção local refere-se a vermelhidão, inchaço e dor ao redor do ponto de punção, ou mesmo pus; Infecção da corrente sanguínea associada a cateter: refere-se a pacientes com cateteres de demora que desenvolvem bacteremia e coletam hemoculturas através de veias periféricas para pelo menos um resultado positivo, acompanhados de febre (> 380°C), calafrios ou hipotensão.
Outras fontes claras de infecção da corrente sanguínea.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Taxa de Sangramento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Fluido sanguinolento ainda vaza da punção do cateter 48 horas após a inserção do cateter
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Taxa de Deslocamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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O cateter escorregou mais de 3 cm acima do comprimento exposto da primeira colocação do tubo
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Taxa de exsudação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Há um leve vazamento de líquido amarelo ou transparente no local da punção do cateter
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condições endometriais
Prazo: 24 horas antes da intubação e após a extubação
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Exame ultrassonográfico da íntima vascular antes do cateterismo e dentro de 24 horas após a extubação foi realizado.
Nenhuma anormalidade na lisura intimal foi negativa, e as anormalidades na lisura intimal e hiperplasia foram positivas.
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24 horas antes da intubação e após a extubação
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Tempo de permanência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Tempo desde a inserção do tubo até a extubação, em dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xu T, Kingsley L, DiNucci S, Messer G, Jeong JH, Morgan B, Shutt K, Yassin MH. Safety and utilization of peripherally inserted central catheters versus midline catheters at a large academic medical center. Am J Infect Control. 2016 Dec 1;44(12):1458-1461. doi: 10.1016/j.ajic.2016.09.010.
- Paladini A, Chiaretti A, Sellasie KW, Pittiruti M, Vento G. Ultrasound-guided placement of long peripheral cannulas in children over the age of 10 years admitted to the emergency department: a pilot study. BMJ Paediatr Open. 2018 Mar 28;2(1):e000244. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000244. eCollection 2018.
- Nickel B. Does the Midline Peripheral Intravenous Catheter Have a Place in Critical Care? Crit Care Nurse. 2021 Dec 1;41(6):e1-e21. doi: 10.4037/ccn2021818.
- Scoppettuolo G, Pittiruti M, Pitoni S, Dolcetti L, Emoli A, Mitidieri A, Migliorini I, Annetta MG. Ultrasound-guided "short" midline catheters for difficult venous access in the emergency department: a retrospective analysis. Int J Emerg Med. 2016 Dec;9(1):3. doi: 10.1186/s12245-016-0100-0. Epub 2016 Feb 4.
- Chopra V, Flanders SA, Saint S, Woller SC, O'Grady NP, Safdar N, Trerotola SO, Saran R, Moureau N, Wiseman S, Pittiruti M, Akl EA, Lee AY, Courey A, Swaminathan L, LeDonne J, Becker C, Krein SL, Bernstein SJ; Michigan Appropriateness Guide for Intravenouse Catheters (MAGIC) Panel. The Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC): Results From a Multispecialty Panel Using the RAND/UCLA Appropriateness Method. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6 Suppl):S1-40. doi: 10.7326/M15-0744.
- Chopra V, Kaatz S, Swaminathan L, Boldenow T, Snyder A, Burris R, Bernstein SJ, Flanders S. Variation in use and outcomes related to midline catheters: results from a multicentre pilot study. BMJ Qual Saf. 2019 Sep;28(9):714-720. doi: 10.1136/bmjqs-2018-008554. Epub 2019 Mar 18.
- Lisova K, Hromadkova J, Pavelkova K, Zauska V, Havlin J, Charvat J. The incidence of symptomatic upper limb venous thrombosis associated with midline catheter: Prospective observation. J Vasc Access. 2018 Sep;19(5):492-495. doi: 10.1177/1129729818761276. Epub 2018 Mar 16.
- Zhao Y, Geng J, Wu X, Xiong S, Wang L, Wang J, Ma H, Wei F, Wei Z. Safety of locating the tip of a medium-long catheter at the axillary front and clavicle midline: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Dec 11;99(50):e23726. doi: 10.1097/MD.0000000000023726.
- Tripathi S, Kumar S, Kaushik S. The Practice and Complications of Midline Catheters: A Systematic Review. Crit Care Med. 2021 Feb 1;49(2):e140-e150. doi: 10.1097/CCM.0000000000004764.
- Bahl A, Karabon P, Chu D. Comparison of Venous Thrombosis Complications in Midlines Versus Peripherally Inserted Central Catheters: Are Midlines the Safer Option? Clin Appl Thromb Hemost. 2019 Jan-Dec;25:1076029619839150. doi: 10.1177/1076029619839150.
- Lu H, Yang Q, Tian B, Lyu Y, Zheng X, Xin X. A meta-analysis of the comparison of phlebitis between midline catheters and peripherally inserted central catheters in infusion therapy. Int J Nurs Pract. 2022 Apr;28(2):e12976. doi: 10.1111/ijn.12976. Epub 2021 Jun 1.
- Chen W, He L, Yue L, Park M, Deng H. Spontaneous correction of misplaced peripherally inserted central catheters. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;34(7):1005-1008. doi: 10.1007/s10554-018-1321-5. Epub 2018 Mar 12.
- Passaro G, Pittiruti M, La Greca A. The fibroblastic sleeve, the neglected complication of venous access devices: A narrative review. J Vasc Access. 2021 Sep;22(5):801-813. doi: 10.1177/1129729820951035. Epub 2020 Aug 23.
- Scrivens N, Sabri E, Bredeson C, McDiarmid S. Comparison of complication rates and incidences associated with different peripherally inserted central catheters (PICC) in patients with hematological malignancies: a retrospective cohort study. Leuk Lymphoma. 2020 Jan;61(1):156-164. doi: 10.1080/10428194.2019.1646908. Epub 2019 Aug 7.
- Bundgaard Madsen E, Sloth E, Skov Illum B, Juhl-Olsen P. The clinical performance of midline catheters-An observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Mar;64(3):394-399. doi: 10.1111/aas.13516. Epub 2019 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVTEAM2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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