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Estudo Piloto Multicêntrico da Ponta do Cateter de Linha Média em Posições Diferentes

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yong Fang, Sir Run Run Shaw Hospital

Estudo Piloto Observacional Multicêntrico dos Resultados da Ponta do Cateter de Linha Média em Diferentes Posições

Observe e compare a incidência de complicações quando a ponta do cateter de linha média estiver em 3 locais diferentes. como trombose, infecção, oclusão, flebite e dano à íntima vascular e tempo de permanência do cateter.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Adotou-se o método de estudo prospectivo de observação de caso-controle. Os investigadores de cada centro incluíram pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e foram totalmente informados sobre o conteúdo do estudo, possíveis benefícios e riscos. Após obtenção do consentimento informado, os pacientes foram incluídos no método de amostragem contínua e amostragem conveniente. De acordo com o método de controle aleatório, os pacientes foram agrupados. No grupo controle, o comprimento da inserção do cateter é medido do ponto de pré-punção até o ombro ou axila. No grupo experimental 1, o comprimento de inserção do cateter é medido do ponto pré-punção até o ponto médio da clavícula, e no grupo experimental 2 o comprimento da inserção do cateter é medido do ponto pré-punção até a articulação esternoclavicular. Com um desenho cego único, os pacientes não conhecem a situação de inscrição. O cateter foi inserido por uma enfermeira especialista em terapia intravenosa em tempo integral sob orientação de ultrassom combinada com a técnica modificada de Seedinger. O cateter foi inserido de acordo com o comprimento de diferentes métodos de medição em diferentes grupos. Depois que o cateter foi inserido, o exame de raios-X foi realizado para determinar a posição da ponta do cateter novamente. A coleta de dados e a observação de acompanhamento serão conduzidas por pesquisadores que receberam treinamento uniforme. Registre os dados basais dos pacientes no grupo antes do cateterismo, registre o status de inserção durante o cateterismo, registre o uso do cateter do paciente e a frequência de vedação do cateter todos os dias durante a colocação do cateter e avalie a função e as complicações do cateter até a extubação diariamente. Dentro de 24 horas após a extubação, o ultrassonografista realizou ultrassonografia vascular para verificar a condição endometrial do trajeto de permanência do cateter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujiang
      • Xiamen, Fujiang, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Changshu first people's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Kunshan First People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
        • Zhejiang Second Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Runrun Shaw Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

População do estudo

Pacientes infectados, neurocirurgia, respiratória, gastroenterologia, ortopedia, cardiologia, cirurgia geral e outros pacientes internados em 6 hospitais gerais na China

Descrição

Critério de inclusão:

tempo esperado de infusão intravenosa superior a 1 semana mais de 14 anos de idade plena consciência, de acordo com as indicações para o uso de cateteres de comprimento médio, assinaram o consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

Existe uma fonte de infecção no local do cateterismo História de radioterapia, história de trombose, história de trauma ou cirurgia vascular no local do cateterismo Soluções irritantes ou hiperosmolares Pacientes que precisam receber alta com cateter

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A ponta do cateter foi colocada na veia subclávia.
O comprimento do cateter pré-colocação medido através da superfície corporal foi maior do que o comprimento real. Portanto, 2 cm foram subtraídos do ponto de pré-punção até a articulação esternoclavicular ipsilateral para calcular o comprimento efetivo pré-colocação do cateter.
Os procedimentos ① avaliação e seleção de vasos sanguíneos: selecione a veia de punção no meio do braço do paciente, ② Desinfecção da pele e colocação de toalha: coloque a posição supina, estenda o membro superior a ser puncionado 45 ~ 90 °, desinfete o pré membro superior puncionado com álcool 75% e iodopovidona 5%. ③ Punção da veia: amarre um torniquete para preencher a veia. Antes da punção, use 0,2 ~ 0,4 ml de lidocaína a 2% para anestesia local. Sob a orientação do ultrassom, use a agulha de punção no conjunto de sedinger aprimorado para punção. Após punção bem-sucedida, insira o fio-guia. ④ Entrega e confirmação da posição do cateter: após a punção bem-sucedida, insira o conjunto da bainha do cateter dilatador, retire o fio-guia do fixador, entregue o cateter, após a colocação do cateter, lave e sele o cateter com solução salina normal e fixe o cateter com curativo estéril.
Experimental: A ponta do cateter foi colocada na veia axilar da parede torácica.
O comprimento pré-colocação do cateter foi medido subtraindo 3-4 cm da distância entre o ponto de punção e a linha hemiclavicular ipsilateral. Esse ajuste foi feito para evitar que a ponta do cateter entrasse na veia subclávia.
Os procedimentos ① avaliação e seleção de vasos sanguíneos: selecione a veia de punção no meio do braço do paciente, ② Desinfecção da pele e colocação de toalha: coloque a posição supina, estenda o membro superior a ser puncionado 45 ~ 90 °, desinfete o pré membro superior puncionado com álcool 75% e iodopovidona 5%. ③ Punção da veia: amarre um torniquete para preencher a veia. Antes da punção, use 0,2 ~ 0,4 ml de lidocaína a 2% para anestesia local. Sob a orientação do ultrassom, use a agulha de punção no conjunto de sedinger aprimorado para punção. Após punção bem-sucedida, insira o fio-guia. ④ Entrega e confirmação da posição do cateter: após a punção bem-sucedida, insira o conjunto da bainha do cateter dilatador, retire o fio-guia do fixador, entregue o cateter, após a colocação do cateter, lave e sele o cateter com solução salina normal e fixe o cateter com curativo estéril.
Experimental: a ponta do cateter estava localizada distalmente à veia axilar.
O método de medição do comprimento pré-colocação do cateter foi o seguinte: nos casos em que o cateter foi puncionado das veias basílica e braquial, mediu-se a distância do ponto pré-punção ao sulco intermuscular do músculo deltóide ipsilateral e músculo peitoral maior (não ultrapassando o sulco intermuscular e não atingindo a axila); no entanto, foi medida a distância do ponto pré-punção até o subombro ou axila ipsilateral.
Os procedimentos ① avaliação e seleção de vasos sanguíneos: selecione a veia de punção no meio do braço do paciente, ② Desinfecção da pele e colocação de toalha: coloque a posição supina, estenda o membro superior a ser puncionado 45 ~ 90 °, desinfete o pré membro superior puncionado com álcool 75% e iodopovidona 5%. ③ Punção da veia: amarre um torniquete para preencher a veia. Antes da punção, use 0,2 ~ 0,4 ml de lidocaína a 2% para anestesia local. Sob a orientação do ultrassom, use a agulha de punção no conjunto de sedinger aprimorado para punção. Após punção bem-sucedida, insira o fio-guia. ④ Entrega e confirmação da posição do cateter: após a punção bem-sucedida, insira o conjunto da bainha do cateter dilatador, retire o fio-guia do fixador, entregue o cateter, após a colocação do cateter, lave e sele o cateter com solução salina normal e fixe o cateter com curativo estéril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de flebite
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
As veias prolongadas aparecem vermelhas, inchadas, quentes e doloridas, com alterações severas semelhantes a cordões e endurecimentos ao toque. Flebite mecânica, flebite infecciosa e tromboflebite são coletados como dados de flebite
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Taxa de trombose relacionada ao cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A trombose relacionada ao PICC neste estudo refere-se apenas a trombos sintomáticos, excluindo trombos assintomáticos. A trombose venosa relacionada ao cateter foi diagnosticada pelo exame de ultrassonografia com Doppler colorido quando as manifestações clínicas foram sintomas relacionados, como inchaço e dor na parte superior do braço do lado do cateterismo.
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Taxa de Oclusão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
De acordo com o grau, divide-se em oclusão completa e oclusão incompleta. Quando há resistência ou dificuldade na irrigação da sonda, a retirada insuficiente de sangue ou mesmo a ausência de retorno sanguíneo podem indicar que o cateter está ocluído de forma incompleta; se for difícil enxaguar o tubo e tirar sangue, pode indicar que o cateter está completamente ocluído.
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Taxa de infecção relacionada ao cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Incluindo infecção local do local da punção e infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter, CRBSI). Infecção local refere-se a vermelhidão, inchaço e dor ao redor do ponto de punção, ou mesmo pus; Infecção da corrente sanguínea associada a cateter: refere-se a pacientes com cateteres de demora que desenvolvem bacteremia e coletam hemoculturas através de veias periféricas para pelo menos um resultado positivo, acompanhados de febre (> 380°C), calafrios ou hipotensão. Outras fontes claras de infecção da corrente sanguínea.
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Taxa de Sangramento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Fluido sanguinolento ainda vaza da punção do cateter 48 horas após a inserção do cateter
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Taxa de Deslocamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
O cateter escorregou mais de 3 cm acima do comprimento exposto da primeira colocação do tubo
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Taxa de exsudação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Há um leve vazamento de líquido amarelo ou transparente no local da punção do cateter
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condições endometriais
Prazo: 24 horas antes da intubação e após a extubação
Exame ultrassonográfico da íntima vascular antes do cateterismo e dentro de 24 horas após a extubação foi realizado. Nenhuma anormalidade na lisura intimal foi negativa, e as anormalidades na lisura intimal e hiperplasia foram positivas.
24 horas antes da intubação e após a extubação
Tempo de permanência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Tempo desde a inserção do tubo até a extubação, em dias
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVTEAM2020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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