Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická pilotní studie hrotu středového katétru v jiné poloze

20. února 2023 aktualizováno: Yong Fang, Sir Run Run Shaw Hospital

Observační multicentrická pilotní studie výsledků hrotu středního katétru v jiné poloze

Pozorujte a porovnejte výskyt komplikací při hrotu středového katétru na 3 různých místech. jako je trombóza, infekce, okluze, flebitida a poškození vaskulární intimy a doba trvání katétru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla přijata metoda prospektivní pozorovací studie případ-kontrola. Výzkumníci každého centra zahrnovali pacienty, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, a byli plně informováni o obsahu studie, možných přínosech a rizicích. Po získání informovaného souhlasu byli pacienti zařazeni do metody kontinuálního odběru a pohodlného odběru. Podle metody náhodné kontroly byli pacienti seskupeni. V kontrolní skupině se měří délka zavedení katétru od bodu před vpichem k rameni nebo podpaží. V experimentální skupině 1 se délka zavedení katétru měří od bodu před vpichem do středu klíční kosti a v experimentální skupině 2 se délka zavedení katétru měří od bodu před vpichem ke sternoklavikulárnímu kloubu. S jednoduchým slepým designem pacienti neznají situaci zápisu. Katétr zavedla odborná sestra na plný úvazek nitrožilní terapie pod ultrazvukovým vedením v kombinaci s modifikovanou Seedingerovou technikou. Katétr byl zaváděn podle délky různých metod měření v různých skupinách. Po zavedení katétru bylo provedeno rentgenové vyšetření k opětovnému určení polohy hrotu katétru. Sběr dat a následné pozorování budou provádět výzkumníci, kteří byli jednotně vyškoleni. Zaznamenejte výchozí data pacientů ve skupině před katetrizací, zaznamenejte stav zavádění během katetrizace, zaznamenejte použití katetru pacienta a frekvenci uzavírání katetru každý den během zavádění katetru a denně vyhodnoťte funkci katetru a komplikace až do extubace. Do 24 hodin po extubaci provedl sonografista ultrazvuk cév, aby zkontroloval stav endometria zavedené cesty katetru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujiang
      • Xiamen, Fujiang, Čína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Changshu first people's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Kunshan First People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31000
        • Zhejiang Second Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Runrun Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní populace

Infikovaní pacienti, neurochirurgie, respirační, gastroenterologická, ortopedická, kardiologická, všeobecná chirurgie a další hospitalizovaní pacienti v 6 všeobecných nemocnicích v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

předpokládaná doba intravenózní infuze delší než 1 týden starší 14 let při plném vědomí, v souladu s indikacemi pro použití středně dlouhých katétrů, podepsali informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

V místě katetrizace je zdroj infekce Anamnéza radioterapie, trombóza v anamnéze, trauma nebo cévní operace v místě katetrizace v anamnéze Dráždivé orhyperosmolární roztoky Pacienti, kteří musí být propuštěni katetrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Špička katétru byla umístěna do podklíčkové žíly.
Délka katetru před umístěním měřená přes povrch těla byla větší než skutečná délka. Proto byly odečteny 2 cm od bodu před vpichem k ipsilaterálnímu sternoklavikulárnímu kloubu, aby se vypočítala účinná délka katétru před umístěním.
Přístroj: Shu Bei Kang (Čína) střední katétry
Postupy ① vyhodnocení a výběr krevních cév: vyberte punkční žílu uprostřed pacientovy paže, ② Dezinfekce kůže a položení ručníku: zaujměte polohu na zádech, natáhněte horní končetinu, kterou chcete propíchnout, o 45 ~ 90 °, dezinfikujte před propíchnutá horní končetina 75% alkoholem a 5% povidon jodem. ③ Propíchnutí žíly: uvažte škrtidlo, aby se žíla naplnila. Před punkcí použijte 0,2 ~ 0,4 ml 2% lidokainu pro lokální anestezii. Pod vedením ultrazvuku použijte k punkci punkční jehlu ve vylepšené sestavě sedingeru. Po úspěšné punkci zaveďte vodicí drát. ④ Dodávka a potvrzení polohy katétru: po úspěšné punkci vložte sestavu pouzdra dilatátoru, vytáhněte vodicí drát nastavovače, zaveďte katétr, po umístění katétru propláchněte a utěsněte katétr normálním fyziologickým roztokem a fixujte katétr sterilním obvazem.
Experimentální: Špička katétru byla umístěna do axilární žíly hrudní stěny.
Délka katétru před umístěním byla měřena odečtením 3-4 cm od vzdálenosti mezi bodem vpichu a ipsilaterální střední klavikulární linií. Tato úprava měla zabránit vstupu hrotu katétru do podklíčkové žíly.
Přístroj: Shu Bei Kang (Čína) střední katétry
Postupy ① vyhodnocení a výběr krevních cév: vyberte punkční žílu uprostřed pacientovy paže, ② Dezinfekce kůže a položení ručníku: zaujměte polohu na zádech, natáhněte horní končetinu, kterou chcete propíchnout, o 45 ~ 90 °, dezinfikujte před propíchnutá horní končetina 75% alkoholem a 5% povidon jodem. ③ Propíchnutí žíly: uvažte škrtidlo, aby se žíla naplnila. Před punkcí použijte 0,2 ~ 0,4 ml 2% lidokainu pro lokální anestezii. Pod vedením ultrazvuku použijte k punkci punkční jehlu ve vylepšené sestavě sedingeru. Po úspěšné punkci zaveďte vodicí drát. ④ Dodávka a potvrzení polohy katétru: po úspěšné punkci vložte sestavu pouzdra dilatátoru, vytáhněte vodicí drát nastavovače, zaveďte katétr, po umístění katétru propláchněte a utěsněte katétr normálním fyziologickým roztokem a fixujte katétr sterilním obvazem.
Experimentální: hrot katétru byl umístěn distálně od axilární žíly.
Metoda měření délky před zavedením katetru byla následující: v případech, kdy byl katetr propíchnut z baziliky a brachiální žíly, byla měřena vzdálenost od bodu před vpichem k intermuskulárnímu sulku ipsilaterálního deltového svalu a velkého prsního svalu. (nepřesahuje intermuskulární sulcus a nedosahuje axilu); byla však měřena vzdálenost od bodu před vpichem k ipsilaterálnímu podrameni nebo axile.
Přístroj: Shu Bei Kang (Čína) střední katétry
Postupy ① vyhodnocení a výběr krevních cév: vyberte punkční žílu uprostřed pacientovy paže, ② Dezinfekce kůže a položení ručníku: zaujměte polohu na zádech, natáhněte horní končetinu, kterou chcete propíchnout, o 45 ~ 90 °, dezinfikujte před propíchnutá horní končetina 75% alkoholem a 5% povidon jodem. ③ Propíchnutí žíly: uvažte škrtidlo, aby se žíla naplnila. Před punkcí použijte 0,2 ~ 0,4 ml 2% lidokainu pro lokální anestezii. Pod vedením ultrazvuku použijte k punkci punkční jehlu ve vylepšené sestavě sedingeru. Po úspěšné punkci zaveďte vodicí drát. ④ Dodávka a potvrzení polohy katétru: po úspěšné punkci vložte sestavu pouzdra dilatátoru, vytáhněte vodicí drát nastavovače, zaveďte katétr, po umístění katétru propláchněte a utěsněte katétr normálním fyziologickým roztokem a fixujte katétr sterilním obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra flebitidy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Prodloužené žíly se zdají červené, oteklé, horké a bolestivé, se závažnými provazci podobnými změnami a zatvrdnutími při dotyku. Mechanická flebitida, infekční flebitida a tromboflebitida se shromažďují jako údaje o flebitidě
dokončením studia v průměru 4 týdny
Četnost trombózy související s katétrem
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Trombóza související s PICC v této studii se týká pouze symptomatických trombů, s výjimkou asymptomatických trombů. Katetrizační žilní trombóza byla diagnostikována barevným dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením, kdy klinickými projevy byly související příznaky jako otok a bolest v nadloktí na katetrizační straně.
dokončením studia v průměru 4 týdny
Rychlost okluze
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Podle stupně se dělí na kompletní okluzi a neúplnou okluzi. Pokud existuje odpor nebo potíže s proplachováním zkumavky, špatný odběr krve nebo dokonce žádný návrat krve může znamenat, že katétr není zcela uzavřený; pokud je obtížné propláchnout zkumavku a odebrat krev, může to znamenat, že katetr je zcela okluze.
dokončením studia v průměru 4 týdny
Míra infekce související s katétrem
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Včetně lokální infekce v místě vpichu a infekce krevního řečiště související s katétrem (Catheter-Related Blood stream Infection, CRBSI). Lokální infekce označuje zarudnutí, otok a bolest kolem bodu vpichu nebo dokonce hnis; Infekce krevního řečiště související s katetrem: označuje pacienty se zavedenými katetry, u kterých se rozvine bakteriémie a odebírají hemokultury z periferních žil pro alespoň jeden pozitivní výsledek, doprovázený horečkou (> 380 C), zimnicí nebo hypotenzí. Další jasné zdroje infekce krevního řečiště.
dokončením studia v průměru 4 týdny
Míra krvácení
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Krvavá tekutina stále vytéká z punkce katétru 48 hodin po zavedení katétru
dokončením studia v průměru 4 týdny
Míra vyřazení
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Katétr sklouzl o více než 3 cm nad exponovanou délkou umístění první trubice
dokončením studia v průměru 4 týdny
Rychlost exsudace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Z místa vpichu katetru mírně uniká žlutá nebo čirá kapalina
dokončením studia v průměru 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endometriální stavy
Časové okno: 24 hodin před intubací a po extubaci
Bylo provedeno ultrazvukové vyšetření cévní intimy před katetrizací a do 24 hodin po extubaci. Žádná abnormalita hladkosti intimy nebyla negativní a abnormality hladkosti intimy a hyperplazie byly pozitivní.
24 hodin před intubací a po extubaci
Doba setrvání
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Doba od zavedení trubice do extubace ve dnech
dokončením studia v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVTEAM2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit