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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04607720
Clinical Research on a Novel Deep-learning Based System in Pancreatic Mass Diagnosis
2020년 10월 23일 업데이트: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Clinical Research on a Noval Deep-learning Based System in Benign and Malignant Pancreatic Masses Diagnosing Under Harmonic Contrast-enhanced Endoscopic Ultrasound
In this study, a single-center, prospective, self-control, and blind design was adopted.
연구 개요
상세 설명
It is planned to enroll 100 patients with solid pancreatic masses who are to be diagnosed with contrast-enhanced harmonic endoscopy ultrasonography (CH-EUS) follow by EUS-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA).
First, all patients will be diagnosed both by the AI-assisted diagnosis system and the endoscopists under CH-EUS; Second, to compare the EUS-FNA under the guidance of the AI-assisted ultrasound diagnosis system and the EUS-FNA under manual identification, patients were randomly assigned to undergo EUS-FNA with or without the guidance of AI-assisted diagnosis system for the first two passes.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Wang Xiaoyan, MD
- 전화번호: +8613974889301
- 이메일: wxy20011@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 1. Age ≥18 years old, <90 years old 2.The patient is confirmed to be a solid pancreatic mass in imaging examinations (MRI, CT or ultrasound), and CH-EUS is required for auxiliary diagnosis 3. Agree to participate in this study and sign the CH-EUS informed consent form
Exclusion Criteria:
- Subjects who meet any of the following criteria cannot be selected for this trial:
First. The patient's physical condition does not meet the requirements of conventional ultrasound endoscopic puncture:
- Poor physical condition, including hemoglobin ≤8.0g/dl, severe cardiopulmonary insufficiency, etc.
- Blood coagulation dysfunction (platelet count <50×1012, international standardized ratio> 1.5) or taking oral anticoagulants such as aspirin or warfarin within a week
- Anesthesia assessment failed
- Had acute pancreatitis within 2 weeks
- Pregnancy or breastfeeding
- Known history of allergy to sulfur hexafluoride or other components
- Recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischemic heart attack
- Heart disease patients with right-to-left shunt, patients with severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure> 90mmHg), patients with uncontrolled systemic hypertension and patients with adult respiratory distress syndrome.
Second. Disagree to participate in this study
Third. There are other problems that do not meet the requirements of this research or that affect the results of the research:
- Pancreatic disease has undergone surgery or chemotherapy beforehand
- The patient was diagnosed with pancreatic cystic disease or duodenal stenosis
- Mental illness, drug addiction, inability to express themselves or other diseases that may affect follow-up
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: the artificial-EUS-FNA group
the first two passes were made without the AI-assisted diagnosis system guidance during EUS-FNA, and then two passes were made under guidance from the AI-assisted diagnosis system
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The ultrasound endoscopists manually determined the region of interest (ROI) according to CH-EUS, and punctured 2 needles in the tumor area with a 22G needle, and each needle moved 15-20 times back and forth in the lesion.
After puncture, insert the needle core, rinse the needle with 0.1ml sterile saline, and further apply air flushing to ensure that each tissue is sent to the slide.
In the AI-assisted diagnosis system, the assisted targeting EUS-FNA unit is applied, and the ultrasound endoscopist selects the region of interest (ROI) according to the thermogram to perform targeted EUS-FNA puncture(2 needles in the same way).
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실험적: the AI-EUS-FNA group
the first two passes were made with the AI-assisted diagnosis system guidance and then another two manual passes without the AI-assisted diagnosis system guidance.
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The ultrasound endoscopists manually determined the region of interest (ROI) according to CH-EUS, and punctured 2 needles in the tumor area with a 22G needle, and each needle moved 15-20 times back and forth in the lesion.
After puncture, insert the needle core, rinse the needle with 0.1ml sterile saline, and further apply air flushing to ensure that each tissue is sent to the slide.
In the AI-assisted diagnosis system, the assisted targeting EUS-FNA unit is applied, and the ultrasound endoscopist selects the region of interest (ROI) according to the thermogram to perform targeted EUS-FNA puncture(2 needles in the same way).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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accuracy
기간: 1 year
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compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
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1 year
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sensitivity
기간: 1 year
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compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
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1 year
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specificity
기간: 1 year
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compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
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1 year
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positive predictive value
기간: 1 year
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compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
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1 year
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negative predictive value
기간: 1 year
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compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
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1 year
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the diagnosis rate of first needle aspiration
기간: 1 year
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compared the diagnosis rate of AI-EUS-FNA and artificial-EUS-FNA first needle aspiration for benign and malignant pancreatic masses
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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core tissue length
기간: 1 year
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To evaluate the specimen quality through core tissue length of AI-EUS-FNA and artificial-EUS-FNA
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
- 수석 연구원: Anliu Tang, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-CH-EUS-AI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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