Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clinical Research on a Novel Deep-learning Based System in Pancreatic Mass Diagnosis

23 ottobre 2020 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Clinical Research on a Noval Deep-learning Based System in Benign and Malignant Pancreatic Masses Diagnosing Under Harmonic Contrast-enhanced Endoscopic Ultrasound

In this study, a single-center, prospective, self-control, and blind design was adopted.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

It is planned to enroll 100 patients with solid pancreatic masses who are to be diagnosed with contrast-enhanced harmonic endoscopy ultrasonography (CH-EUS) follow by EUS-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA). First, all patients will be diagnosed both by the AI-assisted diagnosis system and the endoscopists under CH-EUS; Second, to compare the EUS-FNA under the guidance of the AI-assisted ultrasound diagnosis system and the EUS-FNA under manual identification, patients were randomly assigned to undergo EUS-FNA with or without the guidance of AI-assisted diagnosis system for the first two passes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Age ≥18 years old, <90 years old 2.The patient is confirmed to be a solid pancreatic mass in imaging examinations (MRI, CT or ultrasound), and CH-EUS is required for auxiliary diagnosis 3. Agree to participate in this study and sign the CH-EUS informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Subjects who meet any of the following criteria cannot be selected for this trial:

First. The patient's physical condition does not meet the requirements of conventional ultrasound endoscopic puncture:

  1. Poor physical condition, including hemoglobin ≤8.0g/dl, severe cardiopulmonary insufficiency, etc.
  2. Blood coagulation dysfunction (platelet count <50×1012, international standardized ratio> 1.5) or taking oral anticoagulants such as aspirin or warfarin within a week
  3. Anesthesia assessment failed
  4. Had acute pancreatitis within 2 weeks
  5. Pregnancy or breastfeeding
  6. Known history of allergy to sulfur hexafluoride or other components
  7. Recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischemic heart attack
  8. Heart disease patients with right-to-left shunt, patients with severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure> 90mmHg), patients with uncontrolled systemic hypertension and patients with adult respiratory distress syndrome.

Second. Disagree to participate in this study

Third. There are other problems that do not meet the requirements of this research or that affect the results of the research:

  1. Pancreatic disease has undergone surgery or chemotherapy beforehand
  2. The patient was diagnosed with pancreatic cystic disease or duodenal stenosis
  3. Mental illness, drug addiction, inability to express themselves or other diseases that may affect follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: the artificial-EUS-FNA group
the first two passes were made without the AI-assisted diagnosis system guidance during EUS-FNA, and then two passes were made under guidance from the AI-assisted diagnosis system
Procedura: artificial-EUS-FNA
The ultrasound endoscopists manually determined the region of interest (ROI) according to CH-EUS, and punctured 2 needles in the tumor area with a 22G needle, and each needle moved 15-20 times back and forth in the lesion. After puncture, insert the needle core, rinse the needle with 0.1ml sterile saline, and further apply air flushing to ensure that each tissue is sent to the slide.
Procedura: AI-EUS-FNA
In the AI-assisted diagnosis system, the assisted targeting EUS-FNA unit is applied, and the ultrasound endoscopist selects the region of interest (ROI) according to the thermogram to perform targeted EUS-FNA puncture(2 needles in the same way).
Sperimentale: the AI-EUS-FNA group
the first two passes were made with the AI-assisted diagnosis system guidance and then another two manual passes without the AI-assisted diagnosis system guidance.
Procedura: artificial-EUS-FNA
The ultrasound endoscopists manually determined the region of interest (ROI) according to CH-EUS, and punctured 2 needles in the tumor area with a 22G needle, and each needle moved 15-20 times back and forth in the lesion. After puncture, insert the needle core, rinse the needle with 0.1ml sterile saline, and further apply air flushing to ensure that each tissue is sent to the slide.
Procedura: AI-EUS-FNA
In the AI-assisted diagnosis system, the assisted targeting EUS-FNA unit is applied, and the ultrasound endoscopist selects the region of interest (ROI) according to the thermogram to perform targeted EUS-FNA puncture(2 needles in the same way).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuracy
Lasso di tempo: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
sensitivity
Lasso di tempo: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
specificity
Lasso di tempo: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
positive predictive value
Lasso di tempo: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
negative predictive value
Lasso di tempo: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
the diagnosis rate of first needle aspiration
Lasso di tempo: 1 year
compared the diagnosis rate of AI-EUS-FNA and artificial-EUS-FNA first needle aspiration for benign and malignant pancreatic masses
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
core tissue length
Lasso di tempo: 1 year
To evaluate the specimen quality through core tissue length of AI-EUS-FNA and artificial-EUS-FNA
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigatore principale: Anliu Tang, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-CH-EUS-AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Masse pancreatiche solide

Prove cliniche su artificial-EUS-FNA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi