- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04607720
Clinical Research on a Novel Deep-learning Based System in Pancreatic Mass Diagnosis
23 oktober 2020 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Clinical Research on a Noval Deep-learning Based System in Benign and Malignant Pancreatic Masses Diagnosing Under Harmonic Contrast-enhanced Endoscopic Ultrasound
In this study, a single-center, prospective, self-control, and blind design was adopted.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
It is planned to enroll 100 patients with solid pancreatic masses who are to be diagnosed with contrast-enhanced harmonic endoscopy ultrasonography (CH-EUS) follow by EUS-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA).
First, all patients will be diagnosed both by the AI-assisted diagnosis system and the endoscopists under CH-EUS; Second, to compare the EUS-FNA under the guidance of the AI-assisted ultrasound diagnosis system and the EUS-FNA under manual identification, patients were randomly assigned to undergo EUS-FNA with or without the guidance of AI-assisted diagnosis system for the first two passes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Wang Xiaoyan, MD
- Telefoonnummer: +8613974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1. Age ≥18 years old, <90 years old 2.The patient is confirmed to be a solid pancreatic mass in imaging examinations (MRI, CT or ultrasound), and CH-EUS is required for auxiliary diagnosis 3. Agree to participate in this study and sign the CH-EUS informed consent form
Exclusion Criteria:
- Subjects who meet any of the following criteria cannot be selected for this trial:
First. The patient's physical condition does not meet the requirements of conventional ultrasound endoscopic puncture:
- Poor physical condition, including hemoglobin ≤8.0g/dl, severe cardiopulmonary insufficiency, etc.
- Blood coagulation dysfunction (platelet count <50×1012, international standardized ratio> 1.5) or taking oral anticoagulants such as aspirin or warfarin within a week
- Anesthesia assessment failed
- Had acute pancreatitis within 2 weeks
- Pregnancy or breastfeeding
- Known history of allergy to sulfur hexafluoride or other components
- Recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischemic heart attack
- Heart disease patients with right-to-left shunt, patients with severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure> 90mmHg), patients with uncontrolled systemic hypertension and patients with adult respiratory distress syndrome.
Second. Disagree to participate in this study
Third. There are other problems that do not meet the requirements of this research or that affect the results of the research:
- Pancreatic disease has undergone surgery or chemotherapy beforehand
- The patient was diagnosed with pancreatic cystic disease or duodenal stenosis
- Mental illness, drug addiction, inability to express themselves or other diseases that may affect follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: the artificial-EUS-FNA group
the first two passes were made without the AI-assisted diagnosis system guidance during EUS-FNA, and then two passes were made under guidance from the AI-assisted diagnosis system
|
The ultrasound endoscopists manually determined the region of interest (ROI) according to CH-EUS, and punctured 2 needles in the tumor area with a 22G needle, and each needle moved 15-20 times back and forth in the lesion.
After puncture, insert the needle core, rinse the needle with 0.1ml sterile saline, and further apply air flushing to ensure that each tissue is sent to the slide.
In the AI-assisted diagnosis system, the assisted targeting EUS-FNA unit is applied, and the ultrasound endoscopist selects the region of interest (ROI) according to the thermogram to perform targeted EUS-FNA puncture(2 needles in the same way).
|
Experimenteel: the AI-EUS-FNA group
the first two passes were made with the AI-assisted diagnosis system guidance and then another two manual passes without the AI-assisted diagnosis system guidance.
|
The ultrasound endoscopists manually determined the region of interest (ROI) according to CH-EUS, and punctured 2 needles in the tumor area with a 22G needle, and each needle moved 15-20 times back and forth in the lesion.
After puncture, insert the needle core, rinse the needle with 0.1ml sterile saline, and further apply air flushing to ensure that each tissue is sent to the slide.
In the AI-assisted diagnosis system, the assisted targeting EUS-FNA unit is applied, and the ultrasound endoscopist selects the region of interest (ROI) according to the thermogram to perform targeted EUS-FNA puncture(2 needles in the same way).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
accuracy
Tijdsspanne: 1 year
|
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
|
1 year
|
sensitivity
Tijdsspanne: 1 year
|
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
|
1 year
|
specificity
Tijdsspanne: 1 year
|
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
|
1 year
|
positive predictive value
Tijdsspanne: 1 year
|
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
|
1 year
|
negative predictive value
Tijdsspanne: 1 year
|
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
|
1 year
|
the diagnosis rate of first needle aspiration
Tijdsspanne: 1 year
|
compared the diagnosis rate of AI-EUS-FNA and artificial-EUS-FNA first needle aspiration for benign and malignant pancreatic masses
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
core tissue length
Tijdsspanne: 1 year
|
To evaluate the specimen quality through core tissue length of AI-EUS-FNA and artificial-EUS-FNA
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Hoofdonderzoeker: Anliu Tang, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-CH-EUS-AI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste pancreasmassa's
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
AstraZenecaWervingAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkankerSpanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Canada, Korea, republiek van, Australië
-
Shattuck Labs, Inc.Actief, niet wervendMelanoma | Niercelcarcinoom | Hodgkin lymfoom | Maag Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, België, Spanje
Klinische onderzoeken op artificial-EUS-FNA
-
Bin ChengVoltooidAuto-immuun pancreatitisChina
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyWervingAlvleesklier CysteVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaVoltooid
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationOnbekendMediastinale of intra-abdominale lymfadenopathie, | Pancreasmassa's, | Linkerbijniermassa's, | Gastro-intestinale submucosale laesies, en | Lever massa'sVerenigde Staten
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamVoltooidAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooidPancreas Massa | Peripancreatische massaKorea, republiek van
-
University Hospital, GhentVoltooid
-
Mauna Kea TechnologiesOnbekendPancreasneoplasmata | Alvleesklierkanker | Lymfadenopathie | Alvleesklier Cyste | Pancreas-eilandceltumoren | Pancreas-adenoom | LymfeknoopFrankrijk
-
Vitkovice HospitalOnbekendAndere gespecificeerde aandoeningen van slokdarm, maag of twaalfvingerige darmTsjechische Republiek
-
National Cancer Center, KoreaVoltooidNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van