Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Research on a Novel Deep-learning Based System in Pancreatic Mass Diagnosis

23. října 2020 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Clinical Research on a Noval Deep-learning Based System in Benign and Malignant Pancreatic Masses Diagnosing Under Harmonic Contrast-enhanced Endoscopic Ultrasound

In this study, a single-center, prospective, self-control, and blind design was adopted.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

It is planned to enroll 100 patients with solid pancreatic masses who are to be diagnosed with contrast-enhanced harmonic endoscopy ultrasonography (CH-EUS) follow by EUS-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA). First, all patients will be diagnosed both by the AI-assisted diagnosis system and the endoscopists under CH-EUS; Second, to compare the EUS-FNA under the guidance of the AI-assisted ultrasound diagnosis system and the EUS-FNA under manual identification, patients were randomly assigned to undergo EUS-FNA with or without the guidance of AI-assisted diagnosis system for the first two passes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Age ≥18 years old, <90 years old 2.The patient is confirmed to be a solid pancreatic mass in imaging examinations (MRI, CT or ultrasound), and CH-EUS is required for auxiliary diagnosis 3. Agree to participate in this study and sign the CH-EUS informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Subjects who meet any of the following criteria cannot be selected for this trial:

First. The patient's physical condition does not meet the requirements of conventional ultrasound endoscopic puncture:

  1. Poor physical condition, including hemoglobin ≤8.0g/dl, severe cardiopulmonary insufficiency, etc.
  2. Blood coagulation dysfunction (platelet count <50×1012, international standardized ratio> 1.5) or taking oral anticoagulants such as aspirin or warfarin within a week
  3. Anesthesia assessment failed
  4. Had acute pancreatitis within 2 weeks
  5. Pregnancy or breastfeeding
  6. Known history of allergy to sulfur hexafluoride or other components
  7. Recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischemic heart attack
  8. Heart disease patients with right-to-left shunt, patients with severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure> 90mmHg), patients with uncontrolled systemic hypertension and patients with adult respiratory distress syndrome.

Second. Disagree to participate in this study

Third. There are other problems that do not meet the requirements of this research or that affect the results of the research:

  1. Pancreatic disease has undergone surgery or chemotherapy beforehand
  2. The patient was diagnosed with pancreatic cystic disease or duodenal stenosis
  3. Mental illness, drug addiction, inability to express themselves or other diseases that may affect follow-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: the artificial-EUS-FNA group
the first two passes were made without the AI-assisted diagnosis system guidance during EUS-FNA, and then two passes were made under guidance from the AI-assisted diagnosis system
Postup: artificial-EUS-FNA
The ultrasound endoscopists manually determined the region of interest (ROI) according to CH-EUS, and punctured 2 needles in the tumor area with a 22G needle, and each needle moved 15-20 times back and forth in the lesion. After puncture, insert the needle core, rinse the needle with 0.1ml sterile saline, and further apply air flushing to ensure that each tissue is sent to the slide.
Postup: AI-EUS-FNA
In the AI-assisted diagnosis system, the assisted targeting EUS-FNA unit is applied, and the ultrasound endoscopist selects the region of interest (ROI) according to the thermogram to perform targeted EUS-FNA puncture(2 needles in the same way).
Experimentální: the AI-EUS-FNA group
the first two passes were made with the AI-assisted diagnosis system guidance and then another two manual passes without the AI-assisted diagnosis system guidance.
Postup: artificial-EUS-FNA
The ultrasound endoscopists manually determined the region of interest (ROI) according to CH-EUS, and punctured 2 needles in the tumor area with a 22G needle, and each needle moved 15-20 times back and forth in the lesion. After puncture, insert the needle core, rinse the needle with 0.1ml sterile saline, and further apply air flushing to ensure that each tissue is sent to the slide.
Postup: AI-EUS-FNA
In the AI-assisted diagnosis system, the assisted targeting EUS-FNA unit is applied, and the ultrasound endoscopist selects the region of interest (ROI) according to the thermogram to perform targeted EUS-FNA puncture(2 needles in the same way).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
accuracy
Časové okno: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
sensitivity
Časové okno: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
specificity
Časové okno: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
positive predictive value
Časové okno: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
negative predictive value
Časové okno: 1 year
compare the diagnostic rates of AI-CH-EUS and artificial-CH-EUS for benign and malignant pancreatic masses
1 year
the diagnosis rate of first needle aspiration
Časové okno: 1 year
compared the diagnosis rate of AI-EUS-FNA and artificial-EUS-FNA first needle aspiration for benign and malignant pancreatic masses
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
core tissue length
Časové okno: 1 year
To evaluate the specimen quality through core tissue length of AI-EUS-FNA and artificial-EUS-FNA
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anliu Tang, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-CH-EUS-AI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevné pankreatické hmoty

Klinické studie na artificial-EUS-FNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit