진행성 악성 고형암 환자에서 RC108-ADC 연구
2026년 1월 4일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
C-Met 양성 진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자에서 주입을 위한 RC108-ADC의 안전성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 c-Met 양성 진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자에서 주사에 대한 RC108-ADC의 안전성, 약동학 및 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의.
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- ≥ 12주 동안 예측된 생존.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 진단됩니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변.
- 중앙연구소에서 c-Met 양성으로 확인되었습니다. 피험자는 c-Met 테스트를 위해 원발성 또는 전이성 병변의 표본을 제공할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 연구 치료 전 7일 이내에 다음 실험실 결과로 입증되는 적절한 장기 기능:
- 심장 박출률 ≥ 50%. 중간 QTc < 450ms. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9 /L 혈소판 ≥ 100×10^9 /L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN; 간 전이가 있는 AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN 및 ≤ 5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN.
- 모든 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 피험자는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 파트너는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- RC108-ADC 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 이전 항종양 치료의 독성이 CTCAE(v5.0)로 회복되지 않음 등급 0-1(등급 2 탈모증 제외).
- 조절되지 않는 심낭 삼출액 또는 심장 압전, 또는 임상 증상을 동반한 흉막 삼출액 또는 복부 삼출액.
- 시험 치료 전 4주 이내에 항암제/생물학적 치료를 받은 이력.
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내의 주요 수술 이력.
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
- 현재 HIV 또는 결핵으로 알려진 활동성 감염.
- HBsAg, HBcAb 양성 및 HBV DNA 복사 양성 또는 HCVAb 양성으로 진단되었습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 위에서 언급한 것과 유사한 치유 결과를 보이는 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 알려진 중추 신경계 전이.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 폐 섬유증, 급성 폐 질환, 간질성 폐 질환 또는 간경변;
- 임신 또는 수유.
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RC108
참가자는 0.1, 0.3, 0.9, 1.5, 2.0, 2.5 및 3.0mg/kg 용량 그룹 중 하나에 할당되고 RC108-ADC 치료 후 21일간 용량 제한 독성(DLT) 관찰을 받습니다. 기간.
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주사용 RC108은 c-Met 표적 항체와 마이크로튜브 억제제를 결합한 새로운 항체-약물 접합체다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: ICF 체결일로부터 마지막 치료일로부터 28일 후까지
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부작용은 NCI-CTCAE v4.03에 따라 조사자(들)에 의해 평가되었습니다.
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ICF 체결일로부터 마지막 치료일로부터 28일 후까지
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RC108의 최대 허용 용량
기간: 첫 치료 후 21일.
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6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 갖는 용량 수준.
MTD는 이전 용량 수준으로 정의됩니다.
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첫 치료 후 21일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)(중앙값)은 치료 초기 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 참가자의 사망 날짜(진행이 없는 경우)까지 측정된 개월 수를 사용하여 결정되었습니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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24개월
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전체 항체(TAb)에 대한 약동학(PK) 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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TAb에 대한 PK 매개변수: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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TAb에 대한 PK 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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AUC는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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TAb에 대한 PK 매개변수: 최저 농도(Ctrough)
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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Ctrough는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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TAb에 대한 PK 매개변수: 말단 또는 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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t1/2는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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TAb에 대한 PK 매개변수: 전신 청소율(CL)
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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CL은 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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항체-약물 접합체(ADC)에 대한 PK 파라미터: Cmax
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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ADC의 PK 매개변수: Tmax
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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ADC에 대한 PK 매개변수: AUC
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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AUC는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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ADC에 대한 PK 매개변수: Ctrough
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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Ctrough는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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ADC에 대한 PK 매개변수: t1/2
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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t1/2는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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ADC의 PK 매개변수: CL
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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CL은 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 PK 매개변수: Cmax
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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Cmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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MMAE에 대한 PK 매개변수: Tmax
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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Tmax는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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MMAE에 대한 PK 매개변수: AUC
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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AUC는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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MMAE에 대한 PK 매개변수: Ctrough
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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Ctrough는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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MMAE에 대한 PK 매개변수: t1/2
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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t1/2는 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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MMAE에 대한 PK 매개변수: CL
기간: 용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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CL은 수집된 PK 혈액 샘플에서 파생됩니다.
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용량 1 및 용량 3: 주입 시작 후 투여 전, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 10시간, 24시간, 48시간, 72시간, 120시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간. 용량 2: 사전 용량.
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면역원성 평가
기간: Dose 1 ~ Dose 3: 투여 전 및 주입 시작 후 504시간(Dose 3만 해당)
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항-RC108 항체 평가
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Dose 1 ~ Dose 3: 투여 전 및 주입 시작 후 504시간(Dose 3만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .