- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04617314
Badanie RC108-ADC u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi
18 lutego 2024 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu RC108-ADC do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi z pozytywnym wynikiem c-Met
To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wpływ RC108-ADC na wstrzyknięcie u pacjentów z c-Met-dodatnimi zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohong Su, M.D.
- Numer telefonu: +0810-65391479
- E-mail: xiaohong.su@remegen.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Pod-śledczy:
- Shengyu Zhou, M.D.
-
Główny śledczy:
- Yuankai Shi, M.D.
-
Kontakt:
- Yuankai Shi, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dongfang Li, M.D.
-
Główny śledczy:
- Dongfang Li, M.D.
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Główny śledczy:
- Yuguang Zhao, M.D.
-
Kontakt:
- Yuguang Zhao, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Yiping Zhang, M.D.
-
Kontakt:
- Yiping Zhang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat.
- Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
- Z rozpoznaniem potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych.
- Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
- Wynik dodatni c-Met potwierdzony przez laboratorium centralne. Pacjent jest w stanie dostarczyć próbki ze zmian pierwotnych lub przerzutowych do testów c-Met.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem:
- Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%. Mediana odstępu QTc < 450 ms. Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9 /L Płytki krwi ≥ 100×10^9 /L; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; AspAT i AlAT ≤ 2,5 × GGN i ≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × GGN.
- Wszystkie pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji.
- Chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na składniki RC108-ADC.
- Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie została odzyskana w CTCAE (v5.0) Stopień 0-1 (z wyjątkiem łysienia stopnia 2).
- Niekontrolowany wysięk osierdziowy lub tamponada serca lub wysięk opłucnowy lub brzuszny z objawami klinicznymi.
- Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego w ciągu 4 tygodni przed próbnym leczeniem.
- Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
- Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
- Obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV lub gruźlicą.
- Zdiagnozowano HBsAg, HBcAb dodatni i dodatni pod względem kopii DNA HBV lub dodatni HCVAb.
- Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak wyżej wymienione.
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub marskość wątroby;
- Ciąża lub laktacja.
- Oceniony przez badacza, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RC108
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup dawek: 0,1, 0,3, 0,9, 1,5, 2,0, 2,5 i 3,0 mg/kg i otrzymają leczenie RC108-ADC, a następnie 21 dni obserwacji toksyczności ograniczonej dawką (DLT) Kropka.
|
RC108 do wstrzykiwań to nowy koniugat przeciwciało-lek, z przeciwciałem ukierunkowanym na c-Met i inhibitorem mikroprobówek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia podpisania ICF do 28 dni od dnia ostatniego zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badaczy zgodnie z NCI-CTCAE v4.03
|
Od dnia podpisania ICF do 28 dni od dnia ostatniego zabiegu
|
Maksymalna tolerowana dawka RC108
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym zabiegu.
|
Poziom dawki, przy którym >= 2 z 6 pacjentów ma toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
MTD definiuje się jako poprzedni poziom dawki.
|
21 dni po pierwszym zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
|
24 miesiące
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) (mediana) określono na podstawie liczby miesięcy mierzonych od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu (w przypadku braku progresji) uczestników.
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
|
24 miesiące
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) dla przeciwciał całkowitych (TAb): Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla TAb: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla TAb: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
AUC będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla TAb: minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Ctrough będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla TAb: końcowy lub pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
t1/2 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla TAb: klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
CL będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla koniugatu przeciwciało-lek (ADC): Cmax
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla ADC: Tmax
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla ADC: AUC
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
AUC będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla ADC: Ctrough
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Ctrough będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla ADC: t1/2
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
t1/2 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla ADC: CL
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
CL będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla monometyloaurystatyny E (MMAE): Cmax
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla MMAE: Tmax
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla MMAE: AUC
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
AUC będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla MMAE: Ctrough
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Ctrough będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla MMAE: t1/2
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
t1/2 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Parametr PK dla MMAE: CL
Ramy czasowe: Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
CL będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
|
Dawka 1 i Dawka 3: przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 10 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 120 godzin, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji. Dawka 2: przed podaniem.
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Dawka 1 do Dawka 3: przed podaniem dawki i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (tylko Dawka 3)
|
Ocena przeciwciał anty-RC108
|
Dawka 1 do Dawka 3: przed podaniem dawki i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (tylko Dawka 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC108-C001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na RC108
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutacyjnyRak przewodu pokarmowegoChiny
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrutacyjny