Tutkimus RC108-ADC:stä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus RC108-ADC:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja vaikutuksen arvioimiseksi injektiopotilailla, joilla on c-Met-positiivinen pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RC108-ADC:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta injektioon koehenkilöillä, joilla on c-Met-positiivinen edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
- Mies tai nainen, iältään 18-70 vuotta.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- Diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti varmistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
- Mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
- c-Met positiivinen keskuslaboratorion vahvistamana. Koehenkilö pystyy toimittamaan näytteitä primaarisista tai metastaattisista leesioista c-Met-testejä varten.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Riittävä elimen toiminta, josta todisteet seuraavat laboratoriotulokset 7 päivää ennen tutkimushoitoa:
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %. Mediaani QTc < 450 ms. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5×10^9/l Verihiutaleet ≥ 100×10^9/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN ja ≤ 5 x ULN maksametastaasilla; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
- Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla tai steriloituja kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys RC108-ADC:n aineosille.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus, jota ei ole saatu CTCAE:lle (v5.0) Aste 0-1 (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä).
- Hallitsematon sydänpussieffuusio tai sydämen tamponadi tai keuhkopussin tai vatsan effuusio kliinisillä oireilla.
- Aiemmat syöpälääkkeet/biologiset lääkkeet 4 viikon aikana ennen koehoitoa.
- Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
- Hän on saanut elävän virusrokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
- Tällä hetkellä tunnettu aktiivinen HIV-infektio tai tuberkuloosi.
- Diagnosoitu HBsAg, HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-kopiopositiivinen tai HCVAb-positiivinen.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut.
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet.
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai maksakirroosi;
- Raskaus tai imetys.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RC108
Osallistujat jaetaan johonkin seuraavista annosryhmistä: 0,1, 0,3, 0,9, 1,5, 2,0, 2,5 ja 3,0 mg/kg, ja he saavat RC108-ADC-hoidon, jota seuraa 21 päivän annos rajoitetun toksisuuden (DLT) tarkkailu. ajanjaksoa.
|
Injektioon tarkoitettu RC108 on uusi vasta-aine-lääkekonjugaatti, jossa on c-Met-kohdevasta-aine ja mikroputkiinhibiittori.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioivat tutkija(t) NCI-CTCAE v4.03:n mukaisesti
|
ICF:n allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos RC108
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Annostaso, jossa >= 2 potilaasta 6:sta on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
MTD määritellään edelliseksi annostasoksi.
|
21 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (mediaani) määritettiin käyttämällä kuukausien lukumäärää, joka mitattiin ensimmäisestä hoitopäivästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai osallistujien kuolinpäivään (etenemisen puuttuessa).
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb) farmakokinetiikan (PK) parametri: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
TAb:n PK-parametri: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
PK-parametri TAb:lle: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
AUC johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
TAb:n PK-parametri: Minimipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
PK-parametri TAb:lle: Terminaalinen tai näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
t1/2 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
PK-parametri TAb:lle: systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
CL johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
Vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
ADC:n PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
ADC:n PK-parametri: AUC
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
AUC johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
ADC:n PK-parametri: Ctrough
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
PK-parametri ADC:lle: t1/2
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
t1/2 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
ADC:n PK-parametri: CL
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
CL johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
MMAE:n PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
MMAE:n PK-parametri: AUC
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
AUC johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
MMAE:n PK-parametri: Ctrough
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
MMAE:n PK-parametri: t1/2
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
t1/2 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
MMAE:n PK-parametri: CL
Aikaikkuna: Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
CL johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Annokset 1 ja 3: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 10 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia, 168 tuntia, 240 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Annos 2: ennen annosta.
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Annokset 1–3: ennen annosta ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (vain annos 3)
|
Anti-RC108-vasta-aineiden arviointi
|
Annokset 1–3: ennen annosta ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (vain annos 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC108-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .