Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RC108-ADC i forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer

4. januar 2026 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og virkning af RC108-ADC til injektion hos forsøgspersoner med c-Met-positive avancerede maligne faste tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og virkningen af ​​RC108-ADC til injektion hos forsøgspersoner med c-Met positive fremskredne maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 70 år.
  3. Forudsagt overlevelse i ≥ 12 uger.
  4. Diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  5. Målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
  6. c-Met positiv som bekræftet af centrallaboratoriet. Individet er i stand til at levere prøver fra primære eller metastatiske læsioner til c-Met-tests.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  8. Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen:
  9. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %. Median QTc < 450 ms. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9 /L Blodplader ≥ 100×10^9 /L; Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN og ≤ 5 x ULN med levermetastase; Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
  10. Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale eller er blevet steriliseret kirurgisk. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention. Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partner, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention.
  11. Villig til at overholde studiebesøgsplanen og de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i RC108-ADC.
  2. Toksicitet af tidligere antitumorbehandling ikke genvundet til CTCAE (v5.0) Grad 0-1 (med undtagelse af grad 2 alopeci).
  3. Ukontrolleret perikardiel effusion eller hjertetamponade, eller pleural eller abdominal effusion med kliniske symptomer.
  4. Anamnese med at have modtaget ethvert anticancerlægemiddel/biologisk behandling inden for 4 uger før forsøgsbehandling.
  5. Anamnese med større operation inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
  6. Har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
  7. Aktuelt kendt aktiv infektion med HIV eller tuberkulose.
  8. Diagnosticeret med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv eller HCVAb positiv.
  9. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  10. Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller cancer med et lignende helbredende resultat som dem, der er nævnt ovenfor.
  11. Kendte metastaser i centralnervesystemet.
  12. Ukontrolleret hypertension, diabetes, lungefibrose, akut lungesygdom, interstitiel lungesygdom eller levercirrhose;
  13. Graviditet eller amning.
  14. Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RC108
Deltagerne vil blive allokeret til en af ​​følgende dosisgrupper: 0,1, 0,3, 0,9, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 mg/kg og modtage en behandling af RC108-ADC efterfulgt af 21 dages observation med dosisbegrænset toksicitet (DLT) periode.
Medicin: RC108
RC108 til injektion er et nyt antistof-lægemiddelkonjugat med et c-Met-målrettet antistof og en mikrorørshæmmer.
Andre navne:
  • RC108 til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dagen for ICF-signeringen til 28 dage efter dagen for sidste behandling
Bivirkninger blev vurderet af investigator(er) i henhold til NCI-CTCAE v4.03
Fra dagen for ICF-signeringen til 28 dage efter dagen for sidste behandling
Maksimal tolereret dosis af RC108
Tidsramme: 21 dage efter første behandling.
Dosisniveauet, hvor >= 2 ud af 6 patienter har dosisbegrænsende toksicitet (DLT). MTD er defineret som det tidligere dosisniveau.
21 dage efter første behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (median) blev bestemt ved at bruge antallet af måneder målt fra den første behandlingsdato til datoen for dokumenteret progression eller datoen for deltagernes død (i mangel af progression). Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
24 måneder
Farmakokinetik (PK) parameter for totalt antistof (TAb): Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for TAb: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for TAb: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
AUC vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for TAb: Trough-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
Ctrough vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for TAb: Terminal eller tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
t1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for TAb: Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
CL vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for antistof-lægemiddelkonjugat (ADC): Cmax
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for ADC: Tmax
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for ADC: AUC
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
AUC vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK parameter for ADC: Ctrough
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
Ctrough vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for ADC: t1/2
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
t1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for ADC: CL
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
CL vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK parameter for Monomethyl Auristatin E (MMAE): Cmax
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for MMAE: Tmax
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for MMAE: AUC
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
AUC vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for MMAE: Ctrough
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
Ctrough vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for MMAE: t1/2
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
t1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
PK-parameter for MMAE: CL
Tidsramme: Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
CL vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dosis 1 og dosis 3: præ-dosis, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter start af infusion. Dosis 2: før dosis.
Immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: Dosis 1 til Dosis 3: før dosis og 504 timer efter start af infusion (kun dosis 3)
Vurdering af anti-RC108 antistoffer
Dosis 1 til Dosis 3: før dosis og 504 timer efter start af infusion (kun dosis 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC108-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner