- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04626739
CAR-T Cells in Treating Patients With Relapsed or Refractory NHL
An Open, Uncontrolled, Multicenter Clinical Trial to Explore the Safety, Efficacy, and Remission Phase of Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) in the Treatment of Relapsed Refractory (R/R) Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianqiang Li, Phd&MD
- 전화번호: 86-311-82970975
- 이메일: hr@senlangbio.com
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Fully understand and voluntarily sign the informed consent, and are willing and able to comply with the visit, treatment protocol, laboratory examination and other requirements of the study as set out in the trial procedure sheet;
Cd19-positive R/R NHL patients: recurrent or refractory patients were defined as diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma (FL), mantle cell lymphoma (MCL), mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma (MALTL), and Burkit lymphoma (BL) diagnosed by histopathology.
To standard treatment for primary drug resistance, or after treatment for at least two line standard specification treatment of PD, or the last treatment effect for SD and duration less than 6 months, or CD20 positive patients by the resistance against CD20 single treatment is invalid or has a relapse, or autologous hematopoietic stem cell transplantation in PD or 12 months after the confirmed by biopsy has a relapse, or to save patients after autologous hematopoietic stem cell transplantation for at the end of the line no ease or relapse after treatment;
- There should be at least one measurable tumor focal point;
- Karnofsky [2] score 50 or more;
- Tumor cells were CD19 positive by immunohistochemistry or flow cytometry;
- The expected survival time is greater than 3 months;
- Pregnancy tests for women of childbearing age must be negative; Both men and women should agree to use effective contraceptives during treatment and for the following 1 year;
Exclusion Criteria:
- Serious cardiac insufficiency, left ventricular ejection fraction<50;
- Has a history of severe pulmonary function damaging;
- Merging other malignant tumor;
- Merging uncontrolled infection;
- Merging the metabolic diseases (except diabetes);
- Merging severe autoimmune diseases or immunodeficiency disease;
- patients with active hepatitis B or hepatitis C;
- patients with HIV infection;
- Has a history of serious allergies on Biological products (including antibiotics);
- Happened in 3 ~ 4 acute GvHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation on recurring patients;
- Pregnancy or lactation women;
- Any situation that would increase dangerousness of subjects or disturb the outcome of the clinical study according to the researcher's evaluation.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: volunteers
The patient voluntarily signs the informed consent, and the patient meets the entry criteria to diagnose patients with Relapsed Refractory (R/R) non-Hodgkin lymphoma
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CD19 CAR-T for CD19 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
다른 이름들:
CD22 CAR-T for CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
다른 이름들:
CD19+CD22 CAR-T for CD19 positive and CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
다른 이름들:
D-4, D-3 및 D-2의 경우 25mg/㎡
다른 이름들:
D-3 및 D-2의 경우 500mg/㎡
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전의 척도로서 중증/부작용 사례가 있는 참가자 수
기간: 28일
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안전의 척도로서 중증/부작용 사례가 있는 참가자 수
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28일
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CAR-T 세포 확장 수준
기간: 24개월
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말초 혈액(PB) 및/또는 골수(BM)에서 CAR 수를 복사합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해 및 부분 관해의 객관적 반응률
기간: 24개월
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완전 관해 및 부분 관해의 객관적 반응률
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24개월
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전체 생존 시간
기간: 24개월
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전체 생존 시간
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAR-T for NHL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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