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CAR-T Cells in Treating Patients With Relapsed or Refractory NHL

2020년 11월 11일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

An Open, Uncontrolled, Multicenter Clinical Trial to Explore the Safety, Efficacy, and Remission Phase of Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) in the Treatment of Relapsed Refractory (R/R) Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)

This is an open, single-arm, phase I clinical study to evaluate efficacy and safety of chimeric antigen receptor T cell immunotherapy (CAR-T) in the treatment of Non-hodgkin's lymphoma. A total of 100 patients are planned to be enrolled over a period of 3 years.

연구 개요

상세 설명

Chimeric antigen receptor (CAR)-modified T cells targeted against CD19 have demonstrated unprecedented successes in treating patients with hematopoietic and lymphoid malignancies. In this study, investigators will evaluate their safety and efficacy in patients with different types of hematopoietic and lymphoid malignancies. The primary goal is safety assessment including cytokine storm response and any other adverse effects. In addition, tumor targeting and disease status after treatment will also be evaluated.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianqiang Li, Phd&MD
  • 전화번호: 86-311-82970975
  • 이메일: hr@senlangbio.com

연구 장소

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Fully understand and voluntarily sign the informed consent, and are willing and able to comply with the visit, treatment protocol, laboratory examination and other requirements of the study as set out in the trial procedure sheet;
  2. Cd19-positive R/R NHL patients: recurrent or refractory patients were defined as diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma (FL), mantle cell lymphoma (MCL), mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma (MALTL), and Burkit lymphoma (BL) diagnosed by histopathology.

    To standard treatment for primary drug resistance, or after treatment for at least two line standard specification treatment of PD, or the last treatment effect for SD and duration less than 6 months, or CD20 positive patients by the resistance against CD20 single treatment is invalid or has a relapse, or autologous hematopoietic stem cell transplantation in PD or 12 months after the confirmed by biopsy has a relapse, or to save patients after autologous hematopoietic stem cell transplantation for at the end of the line no ease or relapse after treatment;

  3. There should be at least one measurable tumor focal point;
  4. Karnofsky [2] score 50 or more;
  5. Tumor cells were CD19 positive by immunohistochemistry or flow cytometry;
  6. The expected survival time is greater than 3 months;
  7. Pregnancy tests for women of childbearing age must be negative; Both men and women should agree to use effective contraceptives during treatment and for the following 1 year;

Exclusion Criteria:

  1. Serious cardiac insufficiency, left ventricular ejection fraction<50;
  2. Has a history of severe pulmonary function damaging;
  3. Merging other malignant tumor;
  4. Merging uncontrolled infection;
  5. Merging the metabolic diseases (except diabetes);
  6. Merging severe autoimmune diseases or immunodeficiency disease;
  7. patients with active hepatitis B or hepatitis C;
  8. patients with HIV infection;
  9. Has a history of serious allergies on Biological products (including antibiotics);
  10. Happened in 3 ~ 4 acute GvHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation on recurring patients;
  11. Pregnancy or lactation women;
  12. Any situation that would increase dangerousness of subjects or disturb the outcome of the clinical study according to the researcher's evaluation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: volunteers
The patient voluntarily signs the informed consent, and the patient meets the entry criteria to diagnose patients with Relapsed Refractory (R/R) non-Hodgkin lymphoma
CD19 CAR-T for CD19 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
다른 이름들:
  • Senl_19
CD22 CAR-T for CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
다른 이름들:
  • Senl_22
CD19+CD22 CAR-T for CD19 positive and CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
다른 이름들:
  • Senl_19+22
D-4, D-3 및 D-2의 경우 25mg/㎡
다른 이름들:
  • 독감
D-3 및 D-2의 경우 500mg/㎡
다른 이름들:
  • CTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전의 척도로서 중증/부작용 사례가 있는 참가자 수
기간: 28일
안전의 척도로서 중증/부작용 사례가 있는 참가자 수
28일
CAR-T 세포 확장 수준
기간: 24개월
말초 혈액(PB) 및/또는 골수(BM)에서 CAR 수를 복사합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해 및 부분 관해의 객관적 반응률
기간: 24개월
완전 관해 및 부분 관해의 객관적 반응률
24개월
전체 생존 시간
기간: 24개월
전체 생존 시간
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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