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CAR-T Cells in Treating Patients With Relapsed or Refractory NHL

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

An Open, Uncontrolled, Multicenter Clinical Trial to Explore the Safety, Efficacy, and Remission Phase of Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) in the Treatment of Relapsed Refractory (R/R) Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)

This is an open, single-arm, phase I clinical study to evaluate efficacy and safety of chimeric antigen receptor T cell immunotherapy (CAR-T) in the treatment of Non-hodgkin's lymphoma. A total of 100 patients are planned to be enrolled over a period of 3 years.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Chimeric antigen receptor (CAR)-modified T cells targeted against CD19 have demonstrated unprecedented successes in treating patients with hematopoietic and lymphoid malignancies. In this study, investigators will evaluate their safety and efficacy in patients with different types of hematopoietic and lymphoid malignancies. The primary goal is safety assessment including cytokine storm response and any other adverse effects. In addition, tumor targeting and disease status after treatment will also be evaluated.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianqiang Li, Phd&MD
  • Número de teléfono: 86-311-82970975
  • Correo electrónico: hr@senlangbio.com

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Fully understand and voluntarily sign the informed consent, and are willing and able to comply with the visit, treatment protocol, laboratory examination and other requirements of the study as set out in the trial procedure sheet;
  2. Cd19-positive R/R NHL patients: recurrent or refractory patients were defined as diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma (FL), mantle cell lymphoma (MCL), mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma (MALTL), and Burkit lymphoma (BL) diagnosed by histopathology.

    To standard treatment for primary drug resistance, or after treatment for at least two line standard specification treatment of PD, or the last treatment effect for SD and duration less than 6 months, or CD20 positive patients by the resistance against CD20 single treatment is invalid or has a relapse, or autologous hematopoietic stem cell transplantation in PD or 12 months after the confirmed by biopsy has a relapse, or to save patients after autologous hematopoietic stem cell transplantation for at the end of the line no ease or relapse after treatment;

  3. There should be at least one measurable tumor focal point;
  4. Karnofsky [2] score 50 or more;
  5. Tumor cells were CD19 positive by immunohistochemistry or flow cytometry;
  6. The expected survival time is greater than 3 months;
  7. Pregnancy tests for women of childbearing age must be negative; Both men and women should agree to use effective contraceptives during treatment and for the following 1 year;

Exclusion Criteria:

  1. Serious cardiac insufficiency, left ventricular ejection fraction<50;
  2. Has a history of severe pulmonary function damaging;
  3. Merging other malignant tumor;
  4. Merging uncontrolled infection;
  5. Merging the metabolic diseases (except diabetes);
  6. Merging severe autoimmune diseases or immunodeficiency disease;
  7. patients with active hepatitis B or hepatitis C;
  8. patients with HIV infection;
  9. Has a history of serious allergies on Biological products (including antibiotics);
  10. Happened in 3 ~ 4 acute GvHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation on recurring patients;
  11. Pregnancy or lactation women;
  12. Any situation that would increase dangerousness of subjects or disturb the outcome of the clinical study according to the researcher's evaluation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: volunteers
The patient voluntarily signs the informed consent, and the patient meets the entry criteria to diagnose patients with Relapsed Refractory (R/R) non-Hodgkin lymphoma
CD19 CAR-T for CD19 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Otros nombres:
  • Senl_19
CD22 CAR-T for CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Otros nombres:
  • Senl_22
CD19+CD22 CAR-T for CD19 positive and CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Otros nombres:
  • Senl_19+22
25 mg/㎡ para D-4, D-3 y D-2
Otros nombres:
  • gripe
500 mg/㎡ para D-3 y D-2
Otros nombres:
  • ctx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos graves/adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes con eventos graves/adversos como medida de seguridad
28 días
Nivel de expansión de la célula CAR-T
Periodo de tiempo: 24 meses
Números de copias de CAR en sangre periférica (PB) y/o médula ósea (BM)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva de remisión completa y remisión parcial
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de respuesta objetiva de remisión completa y remisión parcial
24 meses
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo total de supervivencia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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