- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626739
CAR-T Cells in Treating Patients With Relapsed or Refractory NHL
An Open, Uncontrolled, Multicenter Clinical Trial to Explore the Safety, Efficacy, and Remission Phase of Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) in the Treatment of Relapsed Refractory (R/R) Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianqiang Li, Phd&MD
- Número de teléfono: 86-311-82970975
- Correo electrónico: hr@senlangbio.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Fully understand and voluntarily sign the informed consent, and are willing and able to comply with the visit, treatment protocol, laboratory examination and other requirements of the study as set out in the trial procedure sheet;
Cd19-positive R/R NHL patients: recurrent or refractory patients were defined as diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma (FL), mantle cell lymphoma (MCL), mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma (MALTL), and Burkit lymphoma (BL) diagnosed by histopathology.
To standard treatment for primary drug resistance, or after treatment for at least two line standard specification treatment of PD, or the last treatment effect for SD and duration less than 6 months, or CD20 positive patients by the resistance against CD20 single treatment is invalid or has a relapse, or autologous hematopoietic stem cell transplantation in PD or 12 months after the confirmed by biopsy has a relapse, or to save patients after autologous hematopoietic stem cell transplantation for at the end of the line no ease or relapse after treatment;
- There should be at least one measurable tumor focal point;
- Karnofsky [2] score 50 or more;
- Tumor cells were CD19 positive by immunohistochemistry or flow cytometry;
- The expected survival time is greater than 3 months;
- Pregnancy tests for women of childbearing age must be negative; Both men and women should agree to use effective contraceptives during treatment and for the following 1 year;
Exclusion Criteria:
- Serious cardiac insufficiency, left ventricular ejection fraction<50;
- Has a history of severe pulmonary function damaging;
- Merging other malignant tumor;
- Merging uncontrolled infection;
- Merging the metabolic diseases (except diabetes);
- Merging severe autoimmune diseases or immunodeficiency disease;
- patients with active hepatitis B or hepatitis C;
- patients with HIV infection;
- Has a history of serious allergies on Biological products (including antibiotics);
- Happened in 3 ~ 4 acute GvHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation on recurring patients;
- Pregnancy or lactation women;
- Any situation that would increase dangerousness of subjects or disturb the outcome of the clinical study according to the researcher's evaluation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: volunteers
The patient voluntarily signs the informed consent, and the patient meets the entry criteria to diagnose patients with Relapsed Refractory (R/R) non-Hodgkin lymphoma
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CD19 CAR-T for CD19 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Otros nombres:
CD22 CAR-T for CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Otros nombres:
CD19+CD22 CAR-T for CD19 positive and CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Otros nombres:
25 mg/㎡ para D-4, D-3 y D-2
Otros nombres:
500 mg/㎡ para D-3 y D-2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos graves/adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de participantes con eventos graves/adversos como medida de seguridad
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28 días
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Nivel de expansión de la célula CAR-T
Periodo de tiempo: 24 meses
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Números de copias de CAR en sangre periférica (PB) y/o médula ósea (BM)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva de remisión completa y remisión parcial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva de remisión completa y remisión parcial
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24 meses
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo total de supervivencia
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- CAR-T for NHL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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