- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626739
CAR-T Cells in Treating Patients With Relapsed or Refractory NHL
An Open, Uncontrolled, Multicenter Clinical Trial to Explore the Safety, Efficacy, and Remission Phase of Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) in the Treatment of Relapsed Refractory (R/R) Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianqiang Li, Phd&MD
- Número de telefone: 86-311-82970975
- E-mail: hr@senlangbio.com
Locais de estudo
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Fully understand and voluntarily sign the informed consent, and are willing and able to comply with the visit, treatment protocol, laboratory examination and other requirements of the study as set out in the trial procedure sheet;
Cd19-positive R/R NHL patients: recurrent or refractory patients were defined as diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma (FL), mantle cell lymphoma (MCL), mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma (MALTL), and Burkit lymphoma (BL) diagnosed by histopathology.
To standard treatment for primary drug resistance, or after treatment for at least two line standard specification treatment of PD, or the last treatment effect for SD and duration less than 6 months, or CD20 positive patients by the resistance against CD20 single treatment is invalid or has a relapse, or autologous hematopoietic stem cell transplantation in PD or 12 months after the confirmed by biopsy has a relapse, or to save patients after autologous hematopoietic stem cell transplantation for at the end of the line no ease or relapse after treatment;
- There should be at least one measurable tumor focal point;
- Karnofsky [2] score 50 or more;
- Tumor cells were CD19 positive by immunohistochemistry or flow cytometry;
- The expected survival time is greater than 3 months;
- Pregnancy tests for women of childbearing age must be negative; Both men and women should agree to use effective contraceptives during treatment and for the following 1 year;
Exclusion Criteria:
- Serious cardiac insufficiency, left ventricular ejection fraction<50;
- Has a history of severe pulmonary function damaging;
- Merging other malignant tumor;
- Merging uncontrolled infection;
- Merging the metabolic diseases (except diabetes);
- Merging severe autoimmune diseases or immunodeficiency disease;
- patients with active hepatitis B or hepatitis C;
- patients with HIV infection;
- Has a history of serious allergies on Biological products (including antibiotics);
- Happened in 3 ~ 4 acute GvHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation on recurring patients;
- Pregnancy or lactation women;
- Any situation that would increase dangerousness of subjects or disturb the outcome of the clinical study according to the researcher's evaluation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: volunteers
The patient voluntarily signs the informed consent, and the patient meets the entry criteria to diagnose patients with Relapsed Refractory (R/R) non-Hodgkin lymphoma
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CD19 CAR-T for CD19 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Outros nomes:
CD22 CAR-T for CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Outros nomes:
CD19+CD22 CAR-T for CD19 positive and CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Outros nomes:
25mg/㎡ para D-4、D-3 e D-2
Outros nomes:
500mg/㎡ para D-3 e D-2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos graves/adversos como medida de segurança
Prazo: 28 dias
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Número de participantes com eventos graves/adversos como medida de segurança
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28 dias
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Nível de expansão da célula CAR-T
Prazo: 24 meses
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Números de cópias de CAR no sangue periférico (PB) e/ou medula óssea (BM)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva de remissão completa e remissão parcial
Prazo: 24 meses
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Taxa de resposta objetiva de remissão completa e remissão parcial
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24 meses
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: 24 meses
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Tempo de sobrevida geral
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CAR-T for NHL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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