- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04626739
CAR-T Cells in Treating Patients With Relapsed or Refractory NHL
An Open, Uncontrolled, Multicenter Clinical Trial to Explore the Safety, Efficacy, and Remission Phase of Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) in the Treatment of Relapsed Refractory (R/R) Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianqiang Li, Phd&MD
- Telefonnummer: 86-311-82970975
- E-Mail: hr@senlangbio.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Fully understand and voluntarily sign the informed consent, and are willing and able to comply with the visit, treatment protocol, laboratory examination and other requirements of the study as set out in the trial procedure sheet;
Cd19-positive R/R NHL patients: recurrent or refractory patients were defined as diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma (FL), mantle cell lymphoma (MCL), mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma (MALTL), and Burkit lymphoma (BL) diagnosed by histopathology.
To standard treatment for primary drug resistance, or after treatment for at least two line standard specification treatment of PD, or the last treatment effect for SD and duration less than 6 months, or CD20 positive patients by the resistance against CD20 single treatment is invalid or has a relapse, or autologous hematopoietic stem cell transplantation in PD or 12 months after the confirmed by biopsy has a relapse, or to save patients after autologous hematopoietic stem cell transplantation for at the end of the line no ease or relapse after treatment;
- There should be at least one measurable tumor focal point;
- Karnofsky [2] score 50 or more;
- Tumor cells were CD19 positive by immunohistochemistry or flow cytometry;
- The expected survival time is greater than 3 months;
- Pregnancy tests for women of childbearing age must be negative; Both men and women should agree to use effective contraceptives during treatment and for the following 1 year;
Exclusion Criteria:
- Serious cardiac insufficiency, left ventricular ejection fraction<50;
- Has a history of severe pulmonary function damaging;
- Merging other malignant tumor;
- Merging uncontrolled infection;
- Merging the metabolic diseases (except diabetes);
- Merging severe autoimmune diseases or immunodeficiency disease;
- patients with active hepatitis B or hepatitis C;
- patients with HIV infection;
- Has a history of serious allergies on Biological products (including antibiotics);
- Happened in 3 ~ 4 acute GvHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation on recurring patients;
- Pregnancy or lactation women;
- Any situation that would increase dangerousness of subjects or disturb the outcome of the clinical study according to the researcher's evaluation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: volunteers
The patient voluntarily signs the informed consent, and the patient meets the entry criteria to diagnose patients with Relapsed Refractory (R/R) non-Hodgkin lymphoma
|
CD19 CAR-T for CD19 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Andere Namen:
CD22 CAR-T for CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Andere Namen:
CD19+CD22 CAR-T for CD19 positive and CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Andere Namen:
25 mg/㎡ für D-4, D-3 und D-2
Andere Namen:
500 mg/㎡ für D-3 und D-2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit schweren/unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit schweren/unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
|
28 Tage
|
Ausbaustufe der CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Kopiert die Anzahl der CAR im peripheren Blut (PB) und/oder im Knochenmark (BM).
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate von vollständiger Remission und teilweiser Remission
Zeitfenster: 24 Monate
|
Objektive Ansprechrate von vollständiger Remission und teilweiser Remission
|
24 Monate
|
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Gesamtüberlebenszeit
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CAR-T for NHL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAbgeschlossenNon-Hodgkin-Lymphom | Indolent Nicht follikulärItalien
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur CD19 CAR-T
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom, B-ZellChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutierungAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-Lymphom, B-ZellChina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekrutierungRefraktäres B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes B-Zell-Lymphom | Rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie | Wiederkehrende chronische lymphatische Leukämie | Refraktär bei chronischer lymphatischer LeukämieDeutschland
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutierungVaskulitis | Amyloidose | Autoimmunhämolytische Anämie | POEMS-SyndromChina
-
Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina
-
Ting Chang, MDNoch keine Rekrutierung
-
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology...The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutierungAkute lymphatische Leukämie | Rückfall | CD19 positiv | FeuerfestChina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierungB-Zell-Non-Hodgkin-LymphomChina
-
Shanghai Tong Ren HospitalGracell Biotechnology Ltd.UnbekanntAuf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen bei rezidivierten oder refraktären CD19-positiven B-Zell-MalignomenB-Zell-Lymphom | B-Zell-Malignität | Akute lymphoblastische B-Zell-LeukämieChina