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CAR-T Cells in Treating Patients With Relapsed or Refractory NHL

11. November 2020 aktualisiert von: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

An Open, Uncontrolled, Multicenter Clinical Trial to Explore the Safety, Efficacy, and Remission Phase of Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) in the Treatment of Relapsed Refractory (R/R) Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)

This is an open, single-arm, phase I clinical study to evaluate efficacy and safety of chimeric antigen receptor T cell immunotherapy (CAR-T) in the treatment of Non-hodgkin's lymphoma. A total of 100 patients are planned to be enrolled over a period of 3 years.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chimeric antigen receptor (CAR)-modified T cells targeted against CD19 have demonstrated unprecedented successes in treating patients with hematopoietic and lymphoid malignancies. In this study, investigators will evaluate their safety and efficacy in patients with different types of hematopoietic and lymphoid malignancies. The primary goal is safety assessment including cytokine storm response and any other adverse effects. In addition, tumor targeting and disease status after treatment will also be evaluated.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianqiang Li, Phd&MD
  • Telefonnummer: 86-311-82970975
  • E-Mail: hr@senlangbio.com

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Fully understand and voluntarily sign the informed consent, and are willing and able to comply with the visit, treatment protocol, laboratory examination and other requirements of the study as set out in the trial procedure sheet;
  2. Cd19-positive R/R NHL patients: recurrent or refractory patients were defined as diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma (FL), mantle cell lymphoma (MCL), mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma (MALTL), and Burkit lymphoma (BL) diagnosed by histopathology.

    To standard treatment for primary drug resistance, or after treatment for at least two line standard specification treatment of PD, or the last treatment effect for SD and duration less than 6 months, or CD20 positive patients by the resistance against CD20 single treatment is invalid or has a relapse, or autologous hematopoietic stem cell transplantation in PD or 12 months after the confirmed by biopsy has a relapse, or to save patients after autologous hematopoietic stem cell transplantation for at the end of the line no ease or relapse after treatment;

  3. There should be at least one measurable tumor focal point;
  4. Karnofsky [2] score 50 or more;
  5. Tumor cells were CD19 positive by immunohistochemistry or flow cytometry;
  6. The expected survival time is greater than 3 months;
  7. Pregnancy tests for women of childbearing age must be negative; Both men and women should agree to use effective contraceptives during treatment and for the following 1 year;

Exclusion Criteria:

  1. Serious cardiac insufficiency, left ventricular ejection fraction<50;
  2. Has a history of severe pulmonary function damaging;
  3. Merging other malignant tumor;
  4. Merging uncontrolled infection;
  5. Merging the metabolic diseases (except diabetes);
  6. Merging severe autoimmune diseases or immunodeficiency disease;
  7. patients with active hepatitis B or hepatitis C;
  8. patients with HIV infection;
  9. Has a history of serious allergies on Biological products (including antibiotics);
  10. Happened in 3 ~ 4 acute GvHD after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation on recurring patients;
  11. Pregnancy or lactation women;
  12. Any situation that would increase dangerousness of subjects or disturb the outcome of the clinical study according to the researcher's evaluation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: volunteers
The patient voluntarily signs the informed consent, and the patient meets the entry criteria to diagnose patients with Relapsed Refractory (R/R) non-Hodgkin lymphoma
CD19 CAR-T for CD19 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Andere Namen:
  • Senl_19
CD22 CAR-T for CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Andere Namen:
  • Senl_22
CD19+CD22 CAR-T for CD19 positive and CD22 positive R/R non-Hodgkin lymphoma
Andere Namen:
  • Senl_19+22
25 mg/㎡ für D-4, D-3 und D-2
Andere Namen:
  • Grippe
500 mg/㎡ für D-3 und D-2
Andere Namen:
  • ctx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren/unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schweren/unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
28 Tage
Ausbaustufe der CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
Kopiert die Anzahl der CAR im peripheren Blut (PB) und/oder im Knochenmark (BM).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate von vollständiger Remission und teilweiser Remission
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Ansprechrate von vollständiger Remission und teilweiser Remission
24 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberlebenszeit
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen

Klinische Studien zur CD19 CAR-T

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