enFlow IV 수액 및 혈액 가온 시스템
2022년 6월 28일 업데이트: Vyaire Medical
임상적 유용성 검증: enFlow IV 수액 및 혈액 가온 시스템
이 연구는 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)의 일부입니다.
이 연구의 목적은 enFlow가 수용 가능한 심부 온도를 유지하는 요소로 사용될 때 의도한 대로 수행하는지 많은 간병인 및 피험자가 있는 일상적인 임상 환경에서 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에서 적격 피험자는 수술이 예정된 환자로부터 모집됩니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의를 받은 환자는 enFlow IV 수액 및 혈액 가온 시스템을 사용하여 예정된 수술을 받게 됩니다. 다음 온도 측정은 수술 중에 수집됩니다.
- 기준 온도 측정(유도 0-15분 전)
- 유도 온도 측정(유도 후 15분, 30분, 60분, 90분)
- 지속적인 체온 측정(30분마다 및 수술 종료 시)
- 또는 유도 및 수술 종료 시 주변 온도.
수술 후 PACU에 도착하고 도착 30분 후에 온도를 측정하고 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
- Helsinki and Uusimaa Hospital District, Helsinki University Hospital
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Lappeenranta, 핀란드, 53130
- South Karelia Central Hospital (EKSOTE, ALTEK)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상자는 수술이 예정된 환자 중에서 모집됩니다.
단기 수술이 배제돼 대부분 입원이 예상된다.
이 연구에는 성인만 등록됩니다.
또한 참여는 정보 및 동의서의 언어를 유창하게 구사하는 환자로 제한됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수술이 필요한 환자는 최소 1시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
- 주입하는 동안 데워진 최소 1리터의 주입 수액에 대한 수술 전후 필요에 대한 예상
- 동의
제외 기준:
- 발열의 최근 병력(>38 C, 수술 후 24시간 이내)
- 활성 감염
- 임산부
- 불치병(<30일)
- 심폐 바이패스의 용도
- 수술 전후 냉각 및 저체온에 대한 임상적 의도
- 수술 중 식도 측정 불가
- 주치의는 환자의 참여가 최선의 이익이라고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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60분 수술
최소 60분의 수술을 완료한 환자
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EnFlow IV 수액/혈액 가온 시스템의 의도된 용도는 투여 전에 혈액, 혈액 제품 및 정맥 용액을 가온하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 심부 온도 유지
기간: 유도 후 15분 및 30분, 그 후 예정된 수술 절차가 종료될 때까지 30분마다, 예정된 수술 절차가 종료될 때 기록된 최종 측정.
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심부 온도는 프로토콜 시간 5분 이내에 이루어진 30초 동안의 최고 온도 판독값으로 정의됩니다.
1차 결과 측정은 수술 과정에서 측정된 온도 측정의 평균입니다.
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유도 후 15분 및 30분, 그 후 예정된 수술 절차가 종료될 때까지 30분마다, 예정된 수술 절차가 종료될 때 기록된 최종 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 기간 동안 심부 온도
기간: 인덕션: 처음 90분. 유도 후: 수술 종료까지 90분 후,
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유도 기간과 유도 후 기간 동안 측정한 측정값의 평균입니다.
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인덕션: 처음 90분. 유도 후: 수술 종료까지 90분 후,
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저체온 사건의 수
기간: 프로토콜 시간 5분 이내로 이루어진 30초 동안
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저체온증 사건의 발생률 및 기간(<36.0C).
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프로토콜 시간 5분 이내로 이루어진 30초 동안
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고열 이벤트 수
기간: 프로토콜 시간 5분 이내로 이루어진 30초 동안
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고열 현상의 발생률 및 기간(>38.0 oC).
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프로토콜 시간 5분 이내로 이루어진 30초 동안
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허용 가능한 작동 범위(즉, 장치 "녹색 범위")를 벗어난 주입 발생률
기간: 인덕션: 처음 90분. 유도 후: 수술 종료까지 90분 후,
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장치 판독값 35-42 oC
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인덕션: 처음 90분. 유도 후: 수술 종료까지 90분 후,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mikko Lax, MD, Helsinki and Uusimaa Hospital District, Helsinki University Hospital
- 수석 연구원: Seppo Mustola, MD, PhD, South Karelia Central Hospital (EKSOTE, ALTEK), Dept. of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Campbell G, Alderson P, Smith AF, Warttig S. Warming of intravenous and irrigation fluids for preventing inadvertent perioperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 13;2015(4):CD009891. doi: 10.1002/14651858.CD009891.pub2.
- National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Hypothermia: prevention and management in adults having surgery Clinical guideline. Original Published: 23 April 2008. nice.org.uk/guidance/cg65 2019
- Pesonen E, Silvasti-Lundell M, Niemi TT, Kivisaari R, Hernesniemi J, Makinen MT. The focus of temperature monitoring with zero-heat-flux technology (3M Bair-Hugger): a clinical study with patients undergoing craniotomy. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):917-923. doi: 10.1007/s10877-018-0227-z. Epub 2018 Nov 22.
- Makinen MT, Pesonen A, Jousela I, Paivarinta J, Poikajarvi S, Alback A, Salminen US, Pesonen E. Novel Zero-Heat-Flux Deep Body Temperature Measurement in Lower Extremity Vascular and Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Aug;30(4):973-8. doi: 10.1053/j.jvca.2016.03.141. Epub 2016 Mar 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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