enFlow IV vätske- och blodvärmesystem
28 juni 2022 uppdaterad av: Vyaire Medical
Verifiering av klinisk nytta: enFlow IV vätske- och blodvärmesystem
Denna studie är en del av en post-market clinical follow-up (PMCF).
Syftet med denna studie är att i en rutinmässig klinisk miljö med ett antal vårdgivare och försökspersoner verifiera att enFlow presterar som avsett när det används som ett element för att upprätthålla acceptabla kärntemperaturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner från studien kommer att rekryteras från patienter med planerade operationer. Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer patienter som ges informerat samtycke att genomgå planerad operation med användning av enFlow IV Fluid and Blood Warming System. Följande temperaturmätningar kommer att samlas in under operationen:
- Baslinjetemperaturmätning (0-15 minuter före induktion)
- Induktionstemperaturmätningar (15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter efter induktion)
- Fortsatta temperaturmätningar (var 30:e minut, plus slutet av operationen)
- ELLER omgivningstemperatur vid induktion och slutet av operationen.
Temperaturen kommer att mätas och samlas in efter operationen vid ankomst till PACU och 30 minuter efter ankomst.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Helsinki and Uusimaa Hospital District, Helsinki University Hospital
-
Lappeenranta, Finland, 53130
- South Karelia Central Hospital (EKSOTE, ALTEK)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner från studien kommer att rekryteras från patienter med planerade operationer.
De flesta förväntas ligga sluten på grund av uteslutningen av korta operationer.
För denna studie kommer endast vuxna att registreras.
Deltagandet kommer också att begränsas till patienter som talar flytande språket/språken i informations- och samtyckesformuläret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter som behöver operation förväntas pågå i minst 1 timme.
- Förväntning om det perioperativa behovet av minst en liter infunderad vätska som värms upp under infusionen
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Senare anamnes på feber (>38 C, inom 24 timmar efter operationen)
- Aktiv infektion
- Gravid kvinna
- Termisk sjukdom (<30 dagar)
- Avsedd användning av kardiopulmonell bypass
- Klinisk avsikt för perioperativ kylning och hypotermi
- otillgänglighet av esofagusmätning under operation
- Den behandlande läkaren anser inte att patientens deltagande är i deras intresse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
60 minuters operation
Patienter som genomför minst 60 minuters operation
|
EnFlow IV vätska/blodvärmningssystemets avsedda användning är för att värma blod, blodprodukter och intravenösa lösningar före administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätthållande av intraoperativ kärntemperatur
Tidsram: 15 och 30 minuter efter induktion, sedan var 30:e minut tills det schemalagda kirurgiska ingreppet avslutas, och en slutlig mätning registrerad vid tidpunkten för avslutandet av det schemalagda kirurgiska ingreppet.
|
Kärntemperaturen definieras som den högsta temperaturavläsningen under 30 sekunder gjord inom 5 minuter efter protokolltiden.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara medelvärdet av de temperaturmätningar som tagits under operationsförloppet
|
15 och 30 minuter efter induktion, sedan var 30:e minut tills det schemalagda kirurgiska ingreppet avslutas, och en slutlig mätning registrerad vid tidpunkten för avslutandet av det schemalagda kirurgiska ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärntemperatur under två perioder
Tidsram: Induktion: första 90 minuterna. Efter induktion: efter 90 minuter till slutet av operationen,
|
Medelvärdet av de mätningar som tagits under induktionsperioden och under postinduktionsperioden.
|
Induktion: första 90 minuterna. Efter induktion: efter 90 minuter till slutet av operationen,
|
|
Antal hypotermiska händelser
Tidsram: Under 30 sekunder gjord inom 5 minuter efter protokolltid
|
Incidensen och varaktigheten av hypotermiska händelser (<36,0C).
|
Under 30 sekunder gjord inom 5 minuter efter protokolltid
|
|
Antal hypertermiska händelser
Tidsram: Under 30 sekunder gjord inom 5 minuter efter protokolltid
|
Incidensen och varaktigheten av hypertermiska händelser (>38,0 oC).
|
Under 30 sekunder gjord inom 5 minuter efter protokolltid
|
|
Förekomst av infusat utanför acceptabelt driftsområde (d.v.s. enhetens "gröna område")
Tidsram: Induktion: första 90 minuterna. Efter induktion: efter 90 minuter till slutet av operationen,
|
Enhetsavläsning 35-42 oC
|
Induktion: första 90 minuterna. Efter induktion: efter 90 minuter till slutet av operationen,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mikko Lax, MD, Helsinki and Uusimaa Hospital District, Helsinki University Hospital
- Huvudutredare: Seppo Mustola, MD, PhD, South Karelia Central Hospital (EKSOTE, ALTEK), Dept. of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Campbell G, Alderson P, Smith AF, Warttig S. Warming of intravenous and irrigation fluids for preventing inadvertent perioperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 13;2015(4):CD009891. doi: 10.1002/14651858.CD009891.pub2.
- National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Hypothermia: prevention and management in adults having surgery Clinical guideline. Original Published: 23 April 2008. nice.org.uk/guidance/cg65 2019
- Pesonen E, Silvasti-Lundell M, Niemi TT, Kivisaari R, Hernesniemi J, Makinen MT. The focus of temperature monitoring with zero-heat-flux technology (3M Bair-Hugger): a clinical study with patients undergoing craniotomy. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):917-923. doi: 10.1007/s10877-018-0227-z. Epub 2018 Nov 22.
- Makinen MT, Pesonen A, Jousela I, Paivarinta J, Poikajarvi S, Alback A, Salminen US, Pesonen E. Novel Zero-Heat-Flux Deep Body Temperature Measurement in Lower Extremity Vascular and Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Aug;30(4):973-8. doi: 10.1053/j.jvca.2016.03.141. Epub 2016 Mar 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100-P0093
- 30000000064) (Annan identifierare: Vyaire Medical)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .