System do podgrzewania płynów i krwi enFlow IV
28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Vyaire Medical
Weryfikacja przydatności klinicznej: system do podawania płynów i krwi enFlow IV
To badanie jest częścią obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF).
Celem tego badania jest sprawdzenie w rutynowym środowisku klinicznym z udziałem wielu opiekunów i pacjentów, czy enFlow działa zgodnie z przeznaczeniem, gdy jest używany jako element utrzymywania akceptowalnej temperatury ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pacjentów z zaplanowanymi operacjami. Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani planowej operacji z użyciem systemu enFlow IV do podawania płynów i podgrzewania krwi. Podczas zabiegu zostaną zebrane następujące pomiary temperatury:
- Podstawowy pomiar temperatury (0-15 minut przed indukcją)
- Pomiary temperatury indukcyjnej (15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut po indukcji)
- Kontynuacja pomiarów temperatury (co 30 minut plus koniec zabiegu)
- LUB temperatura otoczenia podczas indukcji i zakończenia zabiegu.
Temperatura będzie mierzona i zbierana po operacji po przybyciu na PACU i 30 minut po przybyciu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki and Uusimaa Hospital District, Helsinki University Hospital
-
Lappeenranta, Finlandia, 53130
- South Karelia Central Hospital (EKSOTE, ALTEK)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby biorące udział w badaniu będą rekrutowane spośród pacjentów po planowanych operacjach.
Oczekuje się, że większość będzie hospitalizowana ze względu na wykluczenie krótkich operacji.
W tym badaniu zostaną zapisane tylko osoby dorosłe.
Uczestnictwo będzie również ograniczone do pacjentów biegle posługujących się językiem (językami) formularza informacyjnego i zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci wymagający operacji, której oczekiwany czas trwania wynosi co najmniej 1 godzinę.
- Oczekiwane okołooperacyjne zapotrzebowanie na co najmniej 1 litr podawanych płynów ogrzanych podczas wlewu
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna historia gorączki (> 38 C, w ciągu 24 godzin od operacji)
- Aktywna infekcja
- Kobiety w ciąży
- Choroba śmiertelna (<30 dni)
- Przeznaczenie krążenia pozaustrojowego
- Zamiar kliniczny dotyczący okołooperacyjnego chłodzenia i hipotermii
- niedostępność pomiaru przełyku podczas operacji
- Lekarz prowadzący nie wierzy, że udział pacjenta leży w jego najlepszym interesie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja 60 minut
Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 60 minut zabiegu
|
System do podgrzewania płynów/krwi enFlow IV jest przeznaczony do podgrzewania krwi, produktów krwiopochodnych i roztworów dożylnych przed podaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie śródoperacyjnej temperatury głębokiej
Ramy czasowe: 15 i 30 minut po indukcji, następnie co 30 minut aż do zakończenia zaplanowanego zabiegu chirurgicznego oraz pomiar końcowy rejestrowany w momencie zakończenia zaplanowanego zabiegu chirurgicznego.
|
Temperaturę rdzenia definiuje się jako najwyższy odczyt temperatury w ciągu 30 sekund, dokonany w ciągu 5 minut czasu protokołu.
Podstawową miarą wyniku będzie średnia z pomiarów temperatury wykonanych podczas zabiegu
|
15 i 30 minut po indukcji, następnie co 30 minut aż do zakończenia zaplanowanego zabiegu chirurgicznego oraz pomiar końcowy rejestrowany w momencie zakończenia zaplanowanego zabiegu chirurgicznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia dla dwóch okresów
Ramy czasowe: Wprowadzenie: pierwsze 90 minut. Post-Indukcja: po 90 minutach do końca zabiegu,
|
Średnia z pomiarów wykonanych w okresie indukcji iw okresie postindukcji.
|
Wprowadzenie: pierwsze 90 minut. Post-Indukcja: po 90 minutach do końca zabiegu,
|
|
Liczba zdarzeń hipotermicznych
Ramy czasowe: W ciągu 30 sekund wykonane w ciągu 5 minut czasu protokołu
|
Częstość występowania i czas trwania zdarzeń hipotermicznych (<36,0°C).
|
W ciągu 30 sekund wykonane w ciągu 5 minut czasu protokołu
|
|
Liczba zdarzeń hipertermicznych
Ramy czasowe: W ciągu 30 sekund wykonane w ciągu 5 minut czasu protokołu
|
Częstość występowania i czas trwania zdarzeń hipertermicznych (>38,0 oC).
|
W ciągu 30 sekund wykonane w ciągu 5 minut czasu protokołu
|
|
Występowanie infuzji poza dopuszczalnym zakresem roboczym (tj. „zielony zakres” urządzenia)
Ramy czasowe: Wprowadzenie: pierwsze 90 minut. Post-Indukcja: po 90 minutach do końca zabiegu,
|
Odczyt urządzenia 35-42 oC
|
Wprowadzenie: pierwsze 90 minut. Post-Indukcja: po 90 minutach do końca zabiegu,
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mikko Lax, MD, Helsinki and Uusimaa Hospital District, Helsinki University Hospital
- Główny śledczy: Seppo Mustola, MD, PhD, South Karelia Central Hospital (EKSOTE, ALTEK), Dept. of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Campbell G, Alderson P, Smith AF, Warttig S. Warming of intravenous and irrigation fluids for preventing inadvertent perioperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 13;2015(4):CD009891. doi: 10.1002/14651858.CD009891.pub2.
- National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Hypothermia: prevention and management in adults having surgery Clinical guideline. Original Published: 23 April 2008. nice.org.uk/guidance/cg65 2019
- Pesonen E, Silvasti-Lundell M, Niemi TT, Kivisaari R, Hernesniemi J, Makinen MT. The focus of temperature monitoring with zero-heat-flux technology (3M Bair-Hugger): a clinical study with patients undergoing craniotomy. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):917-923. doi: 10.1007/s10877-018-0227-z. Epub 2018 Nov 22.
- Makinen MT, Pesonen A, Jousela I, Paivarinta J, Poikajarvi S, Alback A, Salminen US, Pesonen E. Novel Zero-Heat-Flux Deep Body Temperature Measurement in Lower Extremity Vascular and Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Aug;30(4):973-8. doi: 10.1053/j.jvca.2016.03.141. Epub 2016 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-P0093
- 30000000064) (Inny identyfikator: Vyaire Medical)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .