enFlow IV folyadék- és vérmelegítő rendszer
2022. június 28. frissítette: Vyaire Medical
A klinikai hasznosság ellenőrzése: enFlow IV folyadék- és vérmelegítő rendszer
Ez a tanulmány a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF) része.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy rutin klinikai környezetben számos gondozóval és alanyal ellenőrizze, hogy az enFlow a rendeltetésszerűen működik-e, ha az elfogadható maghőmérséklet fenntartásának elemeként használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő személyek a tervezett műtéteken átesett betegek közül kerülnek ki. A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően a beleegyezésüket kapott betegek tervezett műtéten esnek át enFlow IV folyadék- és vérmelegítő rendszerrel. A műtét során a következő hőmérsékletméréseket gyűjtik:
- Alaphőmérséklet mérés (0-15 perccel az indukció előtt)
- Indukciós hőmérséklet mérések (15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc indukció után)
- Folyamatos hőmérsékletmérés (30 percenként, plusz a műtét vége)
- VAGY környezeti hőmérséklet a műtét beindításakor és végén.
A hőmérsékletet a műtét után mérik és gyűjtik a PACU-ba érkezéskor és 30 perccel az érkezés után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029 HUS
- Helsinki and Uusimaa Hospital District, Helsinki University Hospital
-
Lappeenranta, Finnország, 53130
- South Karelia Central Hospital (EKSOTE, ALTEK)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat alanyait a tervezett műtéteken átesett betegek közül választják ki.
A rövid műtétek kizárása miatt a legtöbben várhatóan fekvőbetegek lesznek.
Ebben a vizsgálatban csak felnőttek vesznek részt.
A részvétel azokra a betegekre is korlátozódik, akik folyékonyan beszélik a tájékoztató és beleegyezési űrlap nyelve(ke)t.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A műtétet igénylő betegek várhatóan legalább 1 órát vesz igénybe.
- Az infúzió alatt felmelegített, legalább egy liter infúziós folyadék perioperatív szükségletének elvárása
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi láz (>38 C, a műtétet követő 24 órán belül)
- Aktív fertőzés
- Terhes nők
- Végső betegség (<30 nap)
- A cardiopulmonalis bypass tervezett alkalmazása
- Klinikai szándék a perioperatív lehűlés és hipotermia esetén
- a nyelőcső mérésének elérhetetlensége a műtét során
- A kezelőorvos nem hiszi, hogy a beteg részvétele az ő érdekét szolgálja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
60 perces műtét
A legalább 60 perces műtétet végző betegek
|
Az enFlow IV folyadék/vérmelegítő rendszer célja a vér, vérkészítmények és intravénás oldatok beadás előtti felmelegítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív maghőmérséklet fenntartása
Időkeret: 15 és 30 perccel az indukció után, majd 30 percenként a tervezett sebészeti beavatkozás befejezéséig, és a tervezett sebészeti beavatkozás befejezésekor rögzített végső mérést.
|
A maghőmérséklet a protokollidőtől számított 5 percen belül 30 másodperc alatt mért legmagasabb hőmérséklet.
Az elsődleges eredménymérő a műtét során mért hőmérsékleti értékek átlaga
|
15 és 30 perccel az indukció után, majd 30 percenként a tervezett sebészeti beavatkozás befejezéséig, és a tervezett sebészeti beavatkozás befejezésekor rögzített végső mérést.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maghőmérséklet két időszakra
Időkeret: Indukció: az első 90 perc. Indukció után: 90 perccel a műtét végéig,
|
Az indukciós periódusban és a posztindukciós időszakban végzett mérések átlaga.
|
Indukció: az első 90 perc. Indukció után: 90 perccel a műtét végéig,
|
|
Hipotermiás események száma
Időkeret: 30 másodperc alatt, a protokollidőtől számított 5 percen belül
|
Hipotermiás események előfordulása és időtartama (<36,0 C).
|
30 másodperc alatt, a protokollidőtől számított 5 percen belül
|
|
Hipertermiás események száma
Időkeret: 30 másodperc alatt, a protokollidőtől számított 5 percen belül
|
A hipertermiás események előfordulása és időtartama (>38,0 oC).
|
30 másodperc alatt, a protokollidőtől számított 5 percen belül
|
|
Az infúzió előfordulása az elfogadható működési tartományon kívül (azaz az eszköz "zöld tartományán")
Időkeret: Indukció: az első 90 perc. Indukció után: 90 perccel a műtét végéig,
|
A készülék olvasása 35-42 oC
|
Indukció: az első 90 perc. Indukció után: 90 perccel a műtét végéig,
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikko Lax, MD, Helsinki and Uusimaa Hospital District, Helsinki University Hospital
- Kutatásvezető: Seppo Mustola, MD, PhD, South Karelia Central Hospital (EKSOTE, ALTEK), Dept. of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Campbell G, Alderson P, Smith AF, Warttig S. Warming of intravenous and irrigation fluids for preventing inadvertent perioperative hypothermia. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 13;2015(4):CD009891. doi: 10.1002/14651858.CD009891.pub2.
- National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Hypothermia: prevention and management in adults having surgery Clinical guideline. Original Published: 23 April 2008. nice.org.uk/guidance/cg65 2019
- Pesonen E, Silvasti-Lundell M, Niemi TT, Kivisaari R, Hernesniemi J, Makinen MT. The focus of temperature monitoring with zero-heat-flux technology (3M Bair-Hugger): a clinical study with patients undergoing craniotomy. J Clin Monit Comput. 2019 Oct;33(5):917-923. doi: 10.1007/s10877-018-0227-z. Epub 2018 Nov 22.
- Makinen MT, Pesonen A, Jousela I, Paivarinta J, Poikajarvi S, Alback A, Salminen US, Pesonen E. Novel Zero-Heat-Flux Deep Body Temperature Measurement in Lower Extremity Vascular and Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Aug;30(4):973-8. doi: 10.1053/j.jvca.2016.03.141. Epub 2016 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100-P0093
- 30000000064) (Egyéb azonosító: Vyaire Medical)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .