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국소적으로 진행된 직장암에서 단기 방사선으로 Nivolumab 및 Ipilimumab 테스트

2024년 4월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

MSI-H/dMMR 국소 진행성 직장 선암종에서 신보조적 Nivolumab + Ipilimumab 및 단기 방사선의 II상 연구

이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된 직장암 환자를 치료하기 위해 단기 방사선 요법과 함께 제공될 때 니볼루맙 및 이필리무맙의 효과를 조사합니다(고급). 니볼루맙 및 이필리무맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 니볼루맙, 이필리무맙 및 방사선 요법을 제공하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 단기간 방사선과 조합된 신보조제 니볼루맙 및 이필리무맙이 현미부수체 불안정성-높음(MSI-H)/불일치 복구 결핍(dMMR) 국소 진행성 직장 선암종의 병리학적 완전 반응률(pCR)을 전체 중간직장에서 개선할 것임을 입증하기 위해 절제술(TME).

2차 목표:

I. 단기간 방사선과 병용한 신보조제 니볼루맙 및 이필리무맙이 저지대 종양에서 괄약근 보존율을 향상시킬 것임을 입증하기 위함.

II. 신보조제 니볼루맙 및 이필리무맙을 단기 방사선과 병용하면 5년 무병 생존(DFS)이 개선된다는 것을 입증하기 위함입니다.

III. 신보강제 니볼루맙 및 이필리무맙을 단기 방사선과 병용하면 전체 생존(OS)이 개선된다는 것을 증명하기 위함입니다.

IV. 신보조제 니볼루맙 및 이필리무맙을 단기 방사선과 병용하면 허용 가능한 안전성/독성이 있음을 입증하기 위함입니다.

개요:

환자는 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥 주사(IV)하고 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙의 2주기 완료 후 최소 2주에서 최대 6주 사이에 환자는 1주 동안 매일 5분할의 단기 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 제1일에 계속해서 30분 동안 니볼루맙 IV를 받고 90분 동안 이필리무맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 니볼루맙 및 이필리무맙의 4주기 완료 후 8-12주에 환자는 전체 간직장 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
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        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
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        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
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    • Delaware
      • Frankford, Delaware, 미국, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
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      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
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      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
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      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
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        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
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    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
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      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
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        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
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        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
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      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
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    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
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      • Ames, Iowa, 미국, 50010
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      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • GenesisCare USA - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Middletown, New York, 미국, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 대장내시경 및/또는 굴곡성 S상 결장경 검사를 기반으로 항문 가장자리에서 15cm 이내의 아래쪽 가장자리가 있는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 골반의 자기공명영상과 흉부 및 복부의 컴퓨터 단층촬영에 기반한 T3-4Nx 또는 TxN+ 질환(II 또는 III기)이 있어야 합니다. 이러한 기본 스캔은 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
  • 환자는 면역조직화학 또는 PCR(중합 효소 연쇄 반응)에 기반한 MSI-H(현미부수체 불안정성 높음) 또는 dMMR(불일치 불일치 복구) 종양이 있어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 이 연구를 진행하는 동안 생백신을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 환자 및 성적으로 왕성한 환자는 허용되고 효과적인 피임법을 사용하거나 최소 1개월(여성 환자) 또는 1주일(남성 환자) 동안 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 연구 약물의 시작까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 지속됩니다(여성 환자의 경우). 조사관은 임신 예방의 중요성과 예기치 않은 임신의 의미에 대해 환자에게 조언해야 합니다.
  • 백혈구 >= 3,000/mcL(프로토콜 등록 14일 전 =< 획득해야 함)
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL (반드시 얻어야 함 =< 프로토콜 등록 14일 전)
  • 혈소판 >= 100,000/mcL(프로토콜 등록 14일 전 =< 획득해야 함)
  • 총 빌리루빈 =< Institutional Upper Limit of normal (ULN) (반드시 얻어야 함 =< 프로토콜 등록 14일 전)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) = < 2.5 x 기관 ULN(반드시 획득해야 함 = < 프로토콜 등록 14일 전)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN(획득해야 함 =< 프로토콜 등록 14일 전)
  • 환자는 단백뇨가 1 미만인 소변 딥스틱을 사용해야 합니다. 소변 딥스틱 > 2인 경우, 단백뇨는 24시간 소변 수집에서 1g 미만이어야 합니다.
  • 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 직장암에 대한 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 골반에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 간질성 폐질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력이 있거나 기준선 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 간질성 폐질환의 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 등록 당시 IV 항생제가 필요한 심각한 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 활동성 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 없어야 합니다. 이는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 만성 전신 코르티코스테로이드(1개월 이상의 코르티코스테로이드 사용으로 정의됨)를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있습니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 항 - 인지질 증후군. 이들 중 하나라도 있는 환자는 질병의 재발 또는 악화 위험 때문에 이 연구에 부적격합니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태가 아니어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 <10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 환자는 국소, 안구, 관절 내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용할 수 있습니다. 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량은 프레드니손 등가물이 10mg/일 미만인 경우에도 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응) 치료를 위한 단기 코르티코스테로이드 투여는 허용됩니다.
  • 환자는 태아에 대한 잠재적 위험 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 기준선 테스트가 72시간 범위 밖에서 수행된 경우 첫 번째 치료 투여 전 72시간 이내에 반복 임신 테스트를 수행해야 합니다. 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부와 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 없음).
  • 환자는 등록 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 적이 없어야 합니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 환자는 비활성화 백신과 계절 인플루엔자 및 COVID-19용 백신을 포함한 모든 비생백신을 접종받을 수 있습니다(참고: Flu-Mist와 같은 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다). 가능하면 연구 약물 투여와 백신 투여를 약 일주일 정도 분리하는 것이 좋습니다(주로 부작용의 중복을 최소화하기 위해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(니볼루맙, 이필리무맙, 방사선 요법, TME)
환자는 첫날에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받고 1일차에 이필리무맙 IV를 90분에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 니볼루맙과 이필리무맙의 2주기 완료 후 최소 2주에서 최대 6주까지 시작하여 환자는 1주 동안 매일 5분할의 단기 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 1일차에 계속해서 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받고 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 니볼루맙과 이필리무맙의 4주기 완료 후 8~12주에 환자는 TME를 받습니다. 환자는 또한 TME 이전과 추적 기간 동안 MRI 및 CT를 받고, TME 전에 S상 결장경 검사를 받습니다.
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
방사능: 방사선 요법
단기 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • ENERGY_TYPE
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 에너지 종류
절차: 총 직장 직장 절제
TME를 겪다
다른 이름들:
  • TME
절차: 결장경 검사
결장경 검사를 받으십시오
다른 이름들:
  • 직장 결장경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응
기간: 전체 mesorectal 절제시
전체 mesorectal 절제시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저지대 종양의 괄약근 보존율
기간: 최대 5년
95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
최대 5년
무질병 생존
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용합니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용합니다.
최대 5년
이상반응의 발생
기간: 최대 5년
부작용에 대한 일반 용어 기준 5.0에 따라 평가됩니다. 독성은 등급 및 처리 관계에 따라 표로 작성됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kristen K Ciombor, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2021-00912 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA2201 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3기 직장암 AJCC v8에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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