Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование ниволумаба и ипилимумаба с кратковременным облучением при местнораспространенном раке прямой кишки

21 октября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II неоадъювантной терапии ниволумабом в сочетании с ипилимумабом и краткосрочной лучевой терапией при местно-распространенной аденокарциноме прямой кишки MSI-H/dMMR

This phase II trial investigates the effect of nivolumab and ipilimumab when given together with short-course radiation therapy in treating patients with rectal cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as nivolumab and ipilimumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Radiation therapy uses high energy x-rays to kill tumor cells and shrink tumors. Giving nivolumab, ipilimumab, and radiation therapy may kill more cancer cells.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To demonstrate that neoadjuvant nivolumab and ipilimumab in combination with short-course radiation will improve the pathologic complete response rate (pCR) in microsatellite instability-high (MSI-H)/mismatch repair deficiency (dMMR) locally advanced rectal adenocarcinoma at total mesorectal excision (TME).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To demonstrate that neoadjuvant nivolumab and ipilimumab in combination with short-course radiation will improve the rate of sphincter preservation in low-lying tumors.

II. To demonstrate that neoadjuvant nivolumab and ipilimumab in combination with short-course radiation will improve 5-year disease-free survival (DFS).

III. To demonstrate that neoadjuvant nivolumab and ipilimumab in combination with short-course radiation will improve overall survival (OS).

IV. To demonstrate that neoadjuvant nivolumab and ipilimumab in combination with short-course radiation will have acceptable safety/toxicity.

OUTLINE:

Patients receive nivolumab intravenously (IV) over 30 minutes and ipilimumab IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 28 days for 2 cycles. Starting at least 2 weeks but no longer than 6 weeks after completion of cycle 2 of nivolumab and ipilimumab, patients undergo short-course radiation therapy of 5 fractions daily for 1 week. Patients then continue to receive nivolumab IV over 30 minutes and ipilimumab IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 28 days for 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. 8-12 weeks after completion of 4th cycle of nivolumab and ipilimumab, patients undergo TME. Patients also undergo magnetic resonance imaging (MRI) and computed tomography (CT) prior to TME and during follow up, and undergo sigmoidoscopy prior to TME.

After completion of study treatment, patients are followed up for 5 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Saint Anne Hospital
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient must be >= 18 years of age
  • Patient must have histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum with the inferior margin within 15 cm from the anal verge based on colonoscopy and/or flexible sigmoidoscopy
  • Patient must have T3-4Nx or TxN+ disease (stage II or III) based on magnetic resonance imaging of the pelvis and computed tomography of the chest and abdomen. These baseline scans must be done within 28 days prior to registration
  • Patient must have MSI-H (microsatellite instability-high) or dMMR (deficient mismatch repair) tumors based on immunohistochemistry or PCR (polymerase chain reaction)
  • Patient must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2
  • Patient must not have previously received chemotherapy or immunotherapy for rectal cancer
  • Patient must not have previously received radiotherapy to the pelvis
  • Patient must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Patients with impaired decision-making capacity (IDMC) who have a legally authorized representative (LAR) or caregiver and/or family member available will also be considered eligible
  • Patient must not have had major surgery performed within 28 days prior to registration
  • Patient must not have a history of interstitial lung disease (e.g., pneumonitis or pulmonary fibrosis) or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan
  • Patient must not have a serious active infection requiring IV antibiotics at time of registration
  • Patient must agree to not receive live vaccines while on this study
  • Patient must not have active autoimmune disease or history of autoimmune disease that might recur, which may affect vital organ function or require immune suppressive treatment including chronic prolonged systemic corticosteroids (defined as corticosteroid use of duration one month or greater). These include but are not limited to patients with a history of immune related neurologic disease, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis; systemic autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus (SLE), connective tissue diseases, scleroderma, inflammatory bowel disease (IBD), Crohn's, ulcerative colitis, and patients with a history of toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome, or anti-phospholipid syndrome. Patients with any of these are ineligible for this study because of the risk of recurrence or exacerbation of disease
  • Patient must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalents) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to registration. Inhaled or topical steroids and adrenal replacement doses < 10 mg daily prednisone equivalents are permitted in the absence of active autoimmune disease. Patients are permitted to use topical, ocular, intra-articular, intranasal, and inhalational corticosteroids (with minimal systemic absorption). Physiologic replacement doses of systemic corticosteroids are permitted, even if < 10 mg/day prednisone equivalents. A brief course of corticosteroids for prophylaxis (e.g., contrast dye allergy) or for treatment of non-autoimmune conditions (e.g., delayed-type hypersensitivity reaction caused by contact allergen) is permitted
  • Patient must not be pregnant or breast-feeding due to the potential harm to an unborn fetus and possible risk for adverse events in nursing infants with the treatment regimens being used. All patients of childbearing potential must have a blood test or urine study within 2 weeks prior to registration to rule out pregnancy. A repeat pregnancy test must be done within 72 hours prior to first dose of treatment if the baseline test was done outside the 72 hour window. A patient of childbearing potential is defined as anyone, regardless of sexual orientation or whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy does not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)
  • Patients of childbearing potential and sexually active patients must not expect to conceive or father children by using accepted and effective method(s) of contraception or by abstaining from sexual intercourse for at least one month (female patients) or one week (male patients) prior to the start of study drug and continue for 5 months after the last dose of study drug (for female patients). Investigators must counsel patients on the importance of pregnancy prevention and the implications of an unexpected pregnancy
  • Leukocytes >= 3,000/mcL (must be obtained =< 14 days prior to protocol registration)
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL (must be obtained =< 14 days prior to protocol registration)
  • Platelets >= 100,000/mcL (must be obtained =< 14 days prior to protocol registration)
  • Total bilirubin =< institutional upper limit of normal (ULN) (must be obtained =< 14 days prior to protocol registration)
  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) =< 2.5 x institutional ULN (must be obtained =< 14 days prior to protocol registration)
  • Creatinine =< 1.5 x institutional ULN (must be obtained =< 14 days prior to protocol registration)
  • Patients should have urine dipstick with proteinuria < 1. If urine dipstick > 2, proteinuria must be less than 1 g in 24 hours urine collection
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months of registration are eligible for this trial
  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated
  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load
  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better
  • Patient must not have had live vaccines within 30 days prior to registration. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, chicken pox, yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), and typhoid (oral) vaccine. Patients are permitted to receive inactivated vaccines and any non-live vaccines including those for the seasonal influenza and COVID-19 (Note: intranasal influenza vaccines, such as Flu-Mist [registered trademark] are live attenuated vaccines and are not allowed). If possible, it is recommended to separate study drug administration from vaccine administration by about a week (primarily, in order to minimize an overlap of adverse events)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (nivolumab, ipilimumab, radiation therapy, TME)

Patients receive nivolumab IV over 30 minutes and ipilimumab IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 28 days for 2 cycles. Starting at least 2 weeks but no longer than 6 weeks after completion of cycle 2 of nivolumab and ipilimumab, patients undergo short-course radiation therapy of 5 fractions daily for 1 week. Patients then continue to receive nivolumab IV over 30 minutes and ipilimumab IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 28 days for 2 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. 8-12 weeks after completion of 4th cycle of nivolumab and ipilimumab, patients undergo TME. Patients also undergo MRI and CT prior to TME and during follow up, and undergo sigmoidoscopy prior to TME.
Биологический: Ipilimumab

Given IV

Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
  • MDX010
  • БМС734016
  • БМС 734016
  • МДКС 010
Процедура: Computed Tomography

Undergo CT

Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Nivolumab

Given IV

Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Процедура: Sigmoidoscopy

Undergo sigmoidoscopy

Другие имена:
  • Проктосигмоидоскопия
Радиация: Radiation Therapy

Undergo short-course radiation therapy

Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Процедура: Total Mesorectal Excision

Undergo TME

Другие имена:
  • ТМЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: Во время тотального мезоректального иссечения
Во время тотального мезоректального иссечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of sphincter preservation in low-lying tumors
Временное ограничение: Up to 5 years

95% confidence interval will be estimated.
Up to 5 years
Disease free survival
Временное ограничение: Up to 5 years

Kaplan-Meier method will be used.
Up to 5 years
Overall survival
Временное ограничение: Up to 5 years

Kaplan-Meier method will be used.
Up to 5 years
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 5 years

Will be assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Toxicities will be tabulated by grade and treatment relation.
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kristen K Ciombor, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2021-00912
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-00912 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EA2201 (Другой идентификатор: CTEP)
  • EA2201 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться