Test du nivolumab et de l'ipilimumab avec une radiothérapie de courte durée dans le cancer rectal localement avancé
26 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de phase II sur le nivolumab néoadjuvant plus ipilimumab et la radiothérapie de courte durée dans l'adénocarcinome rectal localement avancé MSI-H/dMMR
Cet essai de phase II étudie l'effet du nivolumab et de l'ipilimumab lorsqu'ils sont administrés avec une radiothérapie de courte durée dans le traitement de patients atteints d'un cancer du rectum qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (avancé).
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab et l'ipilimumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
L'administration de nivolumab, d'ipilimumab et de radiothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Démontrer que le nivolumab et l'ipilimumab néoadjuvants en association avec une radiothérapie de courte durée amélioreront le taux de réponse pathologique complète (pCR) dans l'adénocarcinome rectal localement avancé à instabilité élevée des microsatellites (MSI-H)/déficit de réparation des mésappariements (dMMR) au niveau mésorectal total excision (ETM).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Démontrer que le nivolumab et l'ipilimumab néoadjuvants en association avec une radiothérapie de courte durée améliorent le taux de préservation du sphincter dans les tumeurs basses.
II. Démontrer que le nivolumab et l'ipilimumab néoadjuvants en association avec une radiothérapie de courte durée améliorent la survie sans maladie (DFS) à 5 ans.
III. Démontrer que le nivolumab et l'ipilimumab néoadjuvants en association avec une radiothérapie de courte durée améliorent la survie globale (SG).
IV. Démontrer que le nivolumab et l'ipilimumab néoadjuvants en association avec une radiothérapie de courte durée auront une sécurité/toxicité acceptable.
PRÉSENTER:
Les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes et de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 2 cycles. Commençant au moins 2 semaines mais pas plus de 6 semaines après la fin du cycle 2 de nivolumab et d'ipilimumab, les patients subissent une radiothérapie de courte durée de 5 fractions par jour pendant 1 semaine. Les patients continuent ensuite à recevoir nivolumab IV pendant 30 minutes et ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. 8 à 12 semaines après la fin du 4e cycle de nivolumab et d'ipilimumab, les patients subissent une excision mésorectale totale.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Anchorage Oncology Centre
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Katmai Oncology Group
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
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California
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Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
- PCR Oncology
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
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Santa Maria, California, États-Unis, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- AdventHealth Porter
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- AdventHealth Parker
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
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Delaware
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Millville, Delaware, États-Unis, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Beebe Health Campus
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- AdventHealth Altamonte
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
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Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, États-Unis, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
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Kansas
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Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Center
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-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Middletown, New York, États-Unis, 10940
- Garnet Health Medical Center
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Overlake Medical Center
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, États-Unis, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir >= 18 ans
- Le patient doit avoir un adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement avec la marge inférieure à moins de 15 cm de la marge anale sur la base d'une coloscopie et/ou d'une sigmoïdoscopie flexible
- Le patient doit avoir une maladie T3-4Nx ou TxN + (stade II ou III) basée sur l'imagerie par résonance magnétique du bassin et la tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen. Ces analyses de base doivent être effectuées dans les 28 jours précédant l'inscription
- Le patient doit avoir des tumeurs MSI-H (instabilité microsatellite élevée) ou dMMR (réparation déficiente des mésappariements) basées sur l'immunohistochimie ou la PCR (réaction en chaîne par polymérase)
- Le patient doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les patients ayant une capacité de prise de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légal autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles
- Le patient doit accepter de ne pas recevoir de vaccins vivants pendant cette étude
- Les patientes en âge de procréer et les patientes sexuellement actives ne doivent pas s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants en utilisant des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels pendant au moins un mois (patientes) ou une semaine (patients masculins) avant au début du médicament à l'étude et continuer pendant 5 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (pour les patientes). Les enquêteurs doivent conseiller les patientes sur l'importance de la prévention de la grossesse et les implications d'une grossesse inattendue
- Leucocytes >= 3 000/mcL (doit être obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement du protocole)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcL (doit être obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement du protocole)
- Plaquettes >= 100 000/mcL (doit être obtenu =< 14 jours avant l'enregistrement du protocole)
- Bilirubine totale =< limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (doit être obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement du protocole)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN institutionnelle (doit être obtenue = < 14 jours avant l'enregistrement du protocole)
- Créatinine =< 1,5 x LSN institutionnelle (doit être obtenue =< 14 jours avant l'enregistrement du protocole)
- Les patients doivent avoir une bandelette urinaire avec une protéinurie < 1. Si bandelette urinaire > 2, la protéinurie doit être inférieure à 1 g en 24h de recueil des urines
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant l'enregistrement sont éligibles pour cet essai
- Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
- Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
Critère d'exclusion:
- Le patient ne doit pas avoir déjà reçu de chimiothérapie ou d'immunothérapie pour un cancer du rectum
- Le patient ne doit pas avoir déjà reçu de radiothérapie du bassin
- Le patient ne doit pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (par exemple, pneumonite ou fibrose pulmonaire) ou de preuve de maladie pulmonaire interstitielle lors de la tomodensitométrie (TDM) thoracique de base
- Le patient ne doit pas avoir d'infection active grave nécessitant des antibiotiques IV au moment de l'inscription
- Le patient ne doit pas avoir de maladie auto-immune active ou d'antécédents de maladie auto-immune susceptible de récidiver, pouvant affecter la fonction des organes vitaux ou nécessiter un traitement immunosuppresseur, y compris des corticostéroïdes systémiques prolongés chroniques (définis comme une utilisation de corticostéroïdes d'une durée d'un mois ou plus). Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de maladie neurologique liée au système immunitaire, de sclérose en plaques, de neuropathie auto-immune (démyélinisante), de syndrome de Guillain-Barré, de myasthénie grave ; maladies auto-immunes systémiques telles que le lupus érythémateux disséminé (LES), les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et les patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (NET), le syndrome de Stevens-Johnson ou des anti -syndrome des phospholipides. Les patients atteints de l'un de ces éléments ne sont pas éligibles pour cette étude en raison du risque de récidive ou d'exacerbation de la maladie
- Le patient ne doit pas avoir d'affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien < 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active. Les patients sont autorisés à utiliser des corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés (avec une absorption systémique minimale). Des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes systémiques sont autorisées, même si < 10 mg/jour d'équivalent prednisone. Une brève cure de corticostéroïdes pour la prophylaxie (par exemple, allergie aux colorants de contraste) ou pour le traitement de maladies non auto-immunes (par exemple, réaction d'hypersensibilité de type retardé causée par un allergène de contact) est autorisée
- La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du risque potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés. Tous les patients en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse. Un nouveau test de grossesse doit être effectué dans les 72 heures précédant la première dose de traitement si le test de référence a été effectué en dehors de la fenêtre de 72 heures. Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée à la suite d'un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
- Le patient ne doit pas avoir reçu de vaccins vivants dans les 30 jours précédant l'inscription. Des exemples de vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, les vaccins suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG) et vaccin contre la typhoïde (oral). Les patients sont autorisés à recevoir des vaccins inactivés et tout vaccin non vivant, y compris ceux contre la grippe saisonnière et le COVID-19 (Remarque : les vaccins intranasaux contre la grippe, tels que Flu-Mist, sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés). Si possible, il est recommandé de séparer l'administration du médicament à l'étude de l'administration du vaccin d'environ une semaine (principalement, afin de minimiser le chevauchement des événements indésirables)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (nivolumab, ipilimumab, radiothérapie, TME)
Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes et de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 2 cycles.
À partir d'au moins 2 semaines mais pas plus de 6 semaines après la fin du cycle 2 de nivolumab et d'ipilimumab, les patients subissent une radiothérapie de courte durée de 5 fractions par jour pendant 1 semaine.
Les patients continuent ensuite à recevoir du nivolumab IV pendant 30 minutes et de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
8 à 12 semaines après la fin du 4ème cycle de nivolumab et d'ipilimumab, les patients subissent une TME.
Les patients subissent également une IRM et une tomodensitométrie avant le TME et pendant le suivi, et subissent une sigmoïdoscopie avant le TME.
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Étant donné IV
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une radiothérapie de courte durée
Autres noms:
Subir TME
Autres noms:
Subir une sigmoïdoscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse complète pathologique
Délai: Au moment de l'exérèse mésorectale totale
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Au moment de l'exérèse mésorectale totale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de préservation du sphincter dans les tumeurs basses
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Un intervalle de confiance de 95 % sera estimé.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée.
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Jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée.
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Seront évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 5.0.
Les toxicités seront tabulées par grade et par rapport au traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen K Ciombor, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (Réel)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs rectales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Facteurs biologiques
- Phénomènes physiques
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, gastro-intestinal
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Antigènes
- Coloscopie
- Antigènes, surface
- Biomarqueurs
- Récepteurs, immunologique
- Antigènes, différenciation, lymphocyte T
- Antigènes, différenciation
- Protéines de point de contrôle immunitaire
- Récepteurs costimulants et inhibiteurs des cellules T
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Radiothérapie
- Radiation
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Sigmoïdoscopie
- Antigène CTLA-4
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2021-00912 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- EA2201 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .