Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van nivolumab en ipilimumab met kortdurende straling bij lokaal gevorderde endeldarmkanker

26 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab en kortdurende bestraling bij MSI-H/dMMR lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom

Deze fase II-studie onderzoekt het effect van nivolumab en ipilimumab in combinatie met kortdurende radiotherapie bij de behandeling van patiënten met endeldarmkanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gevorderd). Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals nivolumab en ipilimumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van nivolumab, ipilimumab en bestralingstherapie kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Aantonen dat neoadjuvante nivolumab en ipilimumab in combinatie met kortdurende bestraling de pathologische complete respons (pCR) zullen verbeteren bij microsatelliet instabiliteit-hoog (MSI-H)/mismatch-reparatiedeficiëntie (dMMR) lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom bij totaal mesorectaal excisie (TME).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Aantonen dat neoadjuvante nivolumab en ipilimumab in combinatie met kortdurende bestraling de mate van sfincterpreservatie in laaggelegen tumoren zal verbeteren.

II. Aantonen dat neoadjuvante nivolumab en ipilimumab in combinatie met kortdurende bestraling de 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) zal verbeteren.

III. Aantonen dat neoadjuvante nivolumab en ipilimumab in combinatie met kortdurende bestraling de algehele overleving (OS) zullen verbeteren.

IV. Aantonen dat neoadjuvante nivolumab en ipilimumab in combinatie met kortdurende bestraling een aanvaardbare veiligheid/toxiciteit hebben.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen nivolumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten en ipilimumab IV gedurende 90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 cycli. Vanaf minimaal 2 weken maar niet langer dan 6 weken na voltooiing van cyclus 2 van nivolumab en ipilimumab, ondergaan patiënten gedurende 1 week kortdurende bestralingstherapie van 5 fracties per dag. Patiënten gaan vervolgens door met het ontvangen van nivolumab IV gedurende 30 minuten en ipilimumab IV gedurende 90 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 28 dagen gedurende 2 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 8-12 weken na voltooiing van de 4e cyclus van nivolumab en ipilimumab ondergaan patiënten totale mesorectale excisie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet >= 18 jaar oud zijn
  • Patiënt moet histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum hebben met de onderrand binnen 15 cm van de anale rand op basis van colonoscopie en/of flexibele sigmoïdoscopie
  • Patiënt moet ziekte T3-4Nx of TxN+ hebben (stadium II of III) op basis van magnetische resonantiebeeldvorming van het bekken en computertomografie van de borst en de buik. Deze basislijnscans moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd
  • Patiënt moet MSI-H (microsatellite instability-high) of dMMR (deficient mismatch repair) tumoren hebben op basis van immunohistochemie of PCR (polymerasekettingreactie)
  • Patiënt moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 hebben
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Patiënten met verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking
  • Patiënt moet ermee instemmen om tijdens deze studie geen levende vaccins te krijgen
  • Patiënten die zwanger kunnen worden en seksueel actieve patiënten mogen niet verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken door geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken of door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende ten minste één maand (vrouwelijke patiënten) of één week (mannelijke patiënten) voorafgaand aan de zwangerschap. tot het begin van het onderzoeksgeneesmiddel en ga door gedurende 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (voor vrouwelijke patiënten). Onderzoekers moeten patiënten adviseren over het belang van zwangerschapspreventie en de implicaties van een onverwachte zwangerschap
  • Leukocyten >= 3.000/mcl (moet worden verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolregistratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl (moet worden verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolregistratie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (moet worden verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolregistratie)
  • Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN) (moet worden verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolregistratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele ULN (moet worden verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolregistratie)
  • Creatinine =< 1,5 x institutionele ULN (moet worden verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan protocolregistratie)
  • Patiënten moeten een urinedipstick hebben met proteïnurie < 1. Als de urinepeilstok > 2 is, moet de proteïnurie minder zijn dan 1 g in 24 uur urineverzameling
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden na registratie effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag niet eerder chemotherapie of immunotherapie voor endeldarmkanker hebben gekregen
  • De patiënt mag niet eerder radiotherapie van het bekken hebben gekregen
  • Patiënt mag geen grote operatie hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte (bijv. pneumonitis of longfibrose) of tekenen van interstitiële longziekte op baseline computertomografie (CT)-scan van de borstkas
  • De patiënt mag op het moment van registratie geen ernstige actieve infectie hebben waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
  • De patiënt mag geen actieve auto-immuunziekte hebben of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die zich zou kunnen herhalen, die de functie van vitale organen kan aantasten of een immuunonderdrukkende behandeling nodig heeft, waaronder chronisch langdurig systemische corticosteroïden (gedefinieerd als corticosteroïdengebruik gedurende één maand of langer). Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde neurologische ziekte, multiple sclerose, auto-immune (demyeliniserende) neuropathie, syndroom van Guillain-Barre, myasthenia gravis; systemische auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE), bindweefselziekten, sclerodermie, inflammatoire darmziekte (IBD), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en patiënten met een voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom of anti -fosfolipidensyndroom. Patiënten met een van deze komen niet in aanmerking voor deze studie vanwege het risico op herhaling of verergering van de ziekte
  • De patiënt mag binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen aandoening hebben die systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressiva vereist. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende doses < 10 mg prednison-equivalenten per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte. Patiënten mogen topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden gebruiken (met minimale systemische absorptie). Fysiologische vervangingsdoses van systemische corticosteroïden zijn toegestaan, zelfs als < 10 mg/dag prednison-equivalenten. Een korte kuur met corticosteroïden voor profylaxe (bijv. allergie voor contrastkleurstof) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door contactallergeen) is toegestaan
  • De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven met de behandelingsregimes die worden gebruikt. Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten. Een herhaalde zwangerschapstest moet binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis worden uitgevoerd als de basislijntest buiten het tijdsbestek van 72 uur is uitgevoerd. Een patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht seksuele geaardheid of een afbinding van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • De patiënt mag binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie geen levende vaccins hebben gehad. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en tyfus (oraal) vaccin. Patiënten mogen geïnactiveerde vaccins en alle niet-levende vaccins krijgen, inclusief die voor de seizoensgriep en COVID-19 (Opmerking: intranasale griepvaccins, zoals Flu-Mist, zijn levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan). Indien mogelijk wordt aanbevolen om de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ongeveer een week te scheiden van de toediening van het vaccin (voornamelijk om overlapping van bijwerkingen tot een minimum te beperken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (nivolumab, ipilimumab, bestralingstherapie, TME)
Patiënten krijgen op dag 1 nivolumab IV gedurende 30 minuten en ipilimumab IV gedurende 90 minuten. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 cycli. Vanaf minimaal 2 weken maar niet langer dan 6 weken na voltooiing van cyclus 2 van nivolumab en ipilimumab, ondergaan patiënten een korte bestralingstherapie van 5 fracties per dag gedurende 1 week. Patiënten blijven vervolgens op dag 1 nivolumab IV gedurende 30 minuten en ipilimumab IV gedurende 90 minuten ontvangen. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 8-12 weken na voltooiing van de 4e cyclus van nivolumab en ipilimumab ondergaan patiënten TME. Patiënten ondergaan ook MRI en CT voorafgaand aan TME en tijdens de follow-up, en ondergaan sigmoïdoscopie voorafgaand aan TME.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Ipilimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • GBS 734016
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Straling: Bestralingstherapie
Onderga kortdurende bestralingstherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Procedure: Totale mesorectale excisie
Onderga TME
Andere namen:
  • TME
Procedure: Sigmoïdoscopie
Onderga sigmoïdoscopie
Andere namen:
  • Proctosigmoidoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Op het moment van totale mesorectale excisie
Op het moment van totale mesorectale excisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sluitspierbehoud bij laaggelegen tumoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% geschat.
Tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt.
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. Toxiciteiten worden getabelleerd per graad en behandelingsrelatie.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen K Ciombor, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2021-00912 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EA2201 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren