Lamotrigine으로 알코올 치료 효과 향상
2025년 6월 12일 업데이트: Brown University
청소년 알코올 사용 장애에 대한 후보 약물 요법으로서 Lamotrigine의 개념 증명 임상 시험
이 연구는 알코올 사용 장애가 있는 청소년의 기분 안정 항경련제인 라모트리진의 내약성 및 효능을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
또한 라모트리진이 알코올 사용과 관련된 결과를 개선하는지 여부와 방법을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
이 개념 증명 연구의 결과는 향후 더 큰 규모의 임상 시험이 필요한지 여부를 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
청소년의 알코올 사용은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다.
임상 시험은 청소년을 대상으로 한 다양한 심리사회적 개입을 테스트하여 단기적인 혜택만 제공합니다.
치료를 개선하는 한 가지 가능한 방법은 약물 요법으로 심리사회적 개입을 강화하는 것입니다.
국립 보건원(National Institutes of Health)은 거의 30년 동안 음주를 줄이는 약물을 식별하기 위해 공동의 노력을 기울였습니다.
이러한 노력으로 성인을 위한 치료가 개선되었지만 청소년용으로 사용되는 약물은 없으며 십대를 대상으로 한 무작위 대조 시험은 거의 존재하지 않습니다.
이 격차는 약물이 청소년에게 도움이 될 수 있는지 여부와 방법에 대한 주요 질문을 제기합니다.
청소년을 위한 치료 옵션을 최적화하려면 이 중요한 격차를 줄여야 합니다.
Lamotrigine은 청소년에게 안전하며 알코올과 악영향을 미치지 않습니다.
Lamotrigine은 알코올 사용 장애와 관련된 뇌 메커니즘을 표적으로 하며 알코올 문제가 있는 성인을 치료하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
그러나 어린이와 청소년에 대한 광범위한 사용에도 불구하고 청소년의 음주 관련 행동에 대한 라모트리진의 효과를 조사한 이중 맹검, 위약 대조 연구는 발표되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 청소년의 음주감소를 위한 라모트리진+알코올 교육을 청소년들이 얼마나 잘 받아들이고 있는지를 알아보는 것이다.
이 연구는 또한 십대의 알코올 사용, 갈망 및 음주 즐거움이 라모트리진에 의해 감소되는지 여부를 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16~19세 포함
- 지난 90일 동안 평균 주당 2일 이상 알코올을 섭취했으며, 그 중 ≥ 5일은 2시간 동안 ≥ 4잔(즉, 폭음) 남자아이의 경우 ≥ 3잔의 술을 마셨습니다.
- 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 DSM-5 기준 충족
- 알코올 사용 줄이기에 관심 갖기
- 간단한 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 에스트로겐 함유 경구 피임약을 복용하는 여성은 라모트리진이 에스트로겐 함유 경구 피임약의 효과를 저하시키기 때문에 콘돔과 같은 2차 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 여성은 성교를 할 때마다 차단 피임 방법(콘돔)을 사용하는 데 동의하지 않으면 이 연구에 참여할 수 없습니다.
제외 기준:
- 현재 공식적인 AUD 치료를 받고 있음
- 심각한 알코올 금단 증상
- DSM-5 기준에 정의된 대마초 및 니코틴 이외의 공존하는 중등도 또는 중증 물질 사용 장애.
- 양성 소변 독성 검사 대마초(THC) 이외의 물질
- 현재 AUD, 탄산탈수효소억제제 또는 글루쿠로니데이션에 대한 약물요법을 받고 있습니다.
- 사법 제도에 의해 알코올 치료를 강요받거나 연구 참여를 방해할 수 있는 보호 관찰 또는 가석방 요구 사항이 있는 경우
- 심각하거나 입원이 필요하거나 라모트리진과 관련된 발진의 병력
- 발작 또는 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 의학적 질병의 병력이 있습니다.
- 정상 상한치보다 3배 높은 간 효소(AST, ALT) 상승을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 간 기능 검사.
- 신장애에 대한 비정상적인 BUN 및 크레아티닌
- 신장 또는 간 장애
- 신체 검사, 혈액학적 평가, 빌리루빈 농도 또는 요검사당 임상적으로 유의한 이상
- 여성인 경우 임신, 수유 또는 콘돔 사용 거부.
- 지난 30일 동안 사용한 향정신성 또는 항경련제(의료 전문가 처방)(예: 토피라메이트)
- 라모트리진(예: 발프로산[데파코트], 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈 및 리팜핀, 프로테아제 억제제 로피나비르/리토나비르 및 아타자나비르/로피나비)에 금기인 약물 복용
- 이전 라모트리진 치료 이력
- 라모트리진에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS) 또는 혈액 질환을 동반한 약물 반응의 이전 병력
- 스티븐-존슨 증후군의 병력 또는 스티븐-존슨 증후군을 암시하는 증상의 발현.
- 정신병 또는 자살 경향의 현재 또는 평생 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라모트리진
9주 동안 Lamotrigine(2회 분할 용량으로 25mg/일에서 200mg/일)
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참가자는 9주 동안 라모트리진(25mg/일에서 200mg/일까지 2회 분할 용량)으로 무작위 배정됩니다.
비교 그룹은 위약(설탕 알약)을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
동일한 매칭 플라시보 캡슐
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일치하는 위약(설탕 알약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료율
기간: 9 주 활성 치료 단계
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활성 약물 단계를 완료 한 청소년의 수와 비율은 타당성을 결정합니다.
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9 주 활성 치료 단계
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연구 약물의 수용 가능성
기간: 9 주 활성 치료 단계
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클라이언트 만족도 설문지 (CSQ-8)는 8에서 32 사이이며 (높은 점수는 만족도가 높음) 수용 가능성을 결정합니다.
CSQ-8의 "만족스러운"또는 "만족스러운"범위에서 치료 경험을 평가하는 피험자의 수와 백분율이 80%이상인 경우 치료 만족도가 허용되는 것으로 간주됩니다.
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9 주 활성 치료 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 갈망
기간: 9 주 활성 치료 단계
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알코올 갈망의 주요 척도는 다음과 같은 단일 항목이 될 것입니다. 술을 마시는 갈망은 얼마나 강합니까?
점수는 0 (없음)에서 20 (매우 강함)입니다.
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9 주 활성 치료 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Miranda, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004002676
- R21AA028394 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
스폰서 요구 사항에 따라 모든 데이터는 NIAAA 데이터 저장소에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
프로젝트 완료 후 1년.
IPD 공유 액세스 기준
후원자의 요구에 따라 이 임상 시험의 데이터는 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(NIAAA) 데이터 저장소에 업로드됩니다.
모든 NIAAA 보조금과 마찬가지로 NIAAA는 액세스 기준을 관리합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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