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Verstärkung der Wirkung einer Alkoholbehandlung mit Lamotrigin

12. Juni 2025 aktualisiert von: Brown University

Klinische Proof-of-Concept-Studie mit Lamotrigin als Kandidat für eine Pharmakotherapie bei Alkoholkonsumstörungen bei Jugendlichen

Diese Studie wird dazu beitragen, die Verträglichkeit und Wirksamkeit des stimmungsstabilisierenden Antikonvulsivums Lamotrigin bei Jugendlichen mit Alkoholkonsumstörung zu bestimmen. Es hilft auch festzustellen, ob und wie Lamotrigin die Ergebnisse im Zusammenhang mit Alkoholkonsum verbessert. Die Ergebnisse dieser Proof-of-Concept-Studie werden Aufschluss darüber geben, ob eine zukünftige größere klinische Studie gerechtfertigt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Alkoholkonsum von Jugendlichen ist weltweit ein führendes Gesundheitsproblem. Klinische Studien haben eine Vielzahl von psychosozialen Interventionen mit Jugendlichen getestet, die nur bescheidenen kurzfristigen Nutzen bringen. Ein möglicher Weg zur Verbesserung der Behandlungen besteht darin, psychosoziale Interventionen durch Pharmakotherapie zu ergänzen. Die National Institutes of Health haben eine konzertierte Anstrengung unternommen, um Medikamente zu identifizieren, die den Alkoholkonsum seit fast drei Jahrzehnten reduzieren. Obwohl diese Bemühungen die Behandlung von Erwachsenen verbesserten, ist kein Medikament für die Anwendung bei Jugendlichen indiziert, und randomisierte kontrollierte Studien mit Teenagern sind fast nicht vorhanden. Diese Lücke wirft zentrale Fragen darüber auf, ob und wie Medikamente Jugendlichen zugute kommen könnten. Um die Behandlungsoptionen für Jugendliche zu optimieren, muss diese wichtige Lücke geschlossen werden. Lamotrigin ist bei Jugendlichen unbedenklich und hat keine negativen Wechselwirkungen mit Alkohol. Lamotrigin zielt auf Gehirnmechanismen ab, die an Alkoholkonsumstörungen beteiligt sind, und es hat sich gezeigt, dass es bei der Behandlung von Erwachsenen mit Alkoholproblemen hilft. Doch trotz seiner weit verbreiteten Anwendung bei Kindern und Jugendlichen hat keine veröffentlichte doppelblinde, placebokontrollierte Studie die Auswirkungen von Lamotrigin auf das Trinkverhalten bei Jugendlichen untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, wie gut Teenager Lamotrigin plus Alkoholaufklärung akzeptieren, um den Alkoholkonsum von Jugendlichen zu reduzieren. Diese Studie wird uns auch Aufschluss darüber geben, ob der Alkoholkonsum, das Verlangen und die Freude am Trinken von Teenagern durch Lamotrigin reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 bis einschließlich 19 Jahre alt
  • Selbstberichte über durchschnittlich ≥ 2 Tage/Woche Alkoholkonsum in den letzten 90 Tagen, davon ≥ 5 Tage mit ≥ 4 Getränken innerhalb von 2 Stunden (d. h. Komasaufen) für Jungen und ≥ 3 Getränken für Mädchen
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung (AUD)
  • Seien Sie daran interessiert, den Alkoholkonsum zu reduzieren
  • Einfaches Englisch lesen können
  • Frauen, die Östrogen-haltige orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen zustimmen, sekundäre Verhütungsmethoden wie Kondome anzuwenden, da Lamotrigin die Wirksamkeit von Östrogen-haltigen oralen Kontrazeptiva verringert. Sexuell aktive Frauen können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie nicht bereit sind, bei jedem Geschlechtsverkehr eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit eine formelle AUD-Behandlung
  • Deutliche Alkoholentzugserscheinungen
  • Koexistierende mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung außer Cannabis und Nikotin, wie durch die DSM-5-Kriterien definiert.
  • Positiver Urin-Toxikologie-Screen auf andere Substanzen als Cannabis (THC)
  • Nehmen Sie derzeit eine Pharmakotherapie für AUD, einen Carboanhydrasehemmer oder eine Glucuronidierung ein
  • Vom Justizsystem zu einer Alkoholbehandlung gezwungen werden oder Bewährungs- oder Bewährungsauflagen haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Ausschlag in der Vorgeschichte, der schwerwiegend war, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder mit Lamotrigin in Zusammenhang stand
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren, instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich Krampfanfällen oder hepatischen, renalen, gastroenterologischen, respiratorischen, kardiovaskulären, endokrinologischen, neurologischen, immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests, einschließlich Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT) um das 3-fache über der oberen Normgrenze.
  • Anormaler BUN und Kreatinin bei Nierenfunktionsstörung
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Anomalien gemäß körperlicher Untersuchung, hämatologischer Beurteilung, Bilirubinkonzentration oder Urinanalyse
  • Schwanger, stillend oder Weigerung, ein Kondom zu benutzen, falls weiblich.
  • In den letzten 30 Tagen eingenommene psychotrope oder krampflösende Medikamente (von medizinischem Fachpersonal verschrieben) (z. B. Topiramat)
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Lamotrigin kontraindiziert sind (z. B. Valproatsäure [Depakote], Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Rifampin, Proteasehemmer Lopinavir/Ritonavir und Atazanavir/Lopinavi).
  • Geschichte der Vorbehandlung mit Lamotrigin
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Lamotrigin
  • Eine Vorgeschichte von Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Blutdyskrasien
  • Eine Vorgeschichte des Steven-Johnson-Syndroms oder jede Präsentation von Symptomen, die auf das Steven-Johnson-Syndrom hindeuten.
  • Aktuelle oder Lebensgeschichte von Psychose oder Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lamotrigin
Lamotrigin (25 mg/Tag bis 200 mg/Tag in zwei getrennten Dosen) für 9 Wochen
Arzneimittel: Lamotrigin
Die Teilnehmer werden für 9 Wochen auf Lamotrigin (25 mg/Tag bis 200 mg/Tag in zwei getrennten Dosen) randomisiert. Eine Vergleichsgruppe erhält Placebo (Zuckerpillen).
Andere Namen:
  • Lamictal
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (Zuckerpille)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertigstellungsraten
Zeitfenster: 9-wöchige aktive Behandlungsphase
Die Anzahl und der Prozentsatz der Jugendlichen, die die aktive Medikationsphase abschließen, werden die Durchführbarkeit bestimmen.
9-wöchige aktive Behandlungsphase
Akzeptanz der Studienmedikamente
Zeitfenster: 9-wöchige aktive Behandlungsphase
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) liegt zwischen 8 und 32 (höhere Werte deuten auf eine höhere Zufriedenheit hin) und bestimmen die Akzeptanz. Die Behandlungszufriedenheit wird als akzeptabel angesehen, wenn die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die ihre Behandlungserfahrung in der "zufriedenstellenden" oder "sehr zufriedenstellenden" Behandlung auf dem CSQ-8 bewerten, gleich oder mehr als 80%beträgt.
9-wöchige aktive Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholverlangen
Zeitfenster: 9-wöchige aktive Behandlungsphase
Das Hauptmaß für das Verlangen von Alkohol wird das folgende Einzelstück sein: Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol? Die Bewertungen reichen von 0 (keine) bis 20 (extrem stark).
9-wöchige aktive Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Miranda, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004002676
  • R21AA028394 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen des Sponsors werden alle Daten in das NIAAA-Datenrepository hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss des Projekts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wie vom Sponsor gefordert, werden die Daten aus dieser klinischen Studie in das Datenarchiv des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) hochgeladen. Wie alle NIAAA-Stipendien regelt die NIAAA die Zugangskriterien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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