Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie efektów leczenia alkoholowego za pomocą lamotryginy

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Brown University

Proof-of-concept Badanie kliniczne lamotryginy jako kandydata na farmakoterapię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu przez młodzież

Badanie to pomoże określić tolerancję i skuteczność stabilizującego nastrój leku przeciwdrgawkowego lamotryginy u młodzieży z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Pomoże to również ustalić, czy iw jaki sposób lamotrygina poprawia wyniki związane z używaniem alkoholu. Wyniki tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji poinformują, czy uzasadnione jest przyszłe większe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie alkoholu przez młodzież jest wiodącym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. W badaniach klinicznych przetestowano różne interwencje psychospołeczne z młodzieżą, które przynoszą jedynie skromne krótkoterminowe korzyści. Jednym z potencjalnych sposobów poprawy leczenia jest wzmocnienie interwencji psychospołecznych o farmakoterapię. National Institutes of Health przez prawie trzy dekady podejmował skoordynowane wysiłki w celu zidentyfikowania leków ograniczających picie. Chociaż wysiłek ten poprawił leczenie dorosłych, żaden lek nie jest wskazany do stosowania u młodzieży, a randomizowane kontrolowane badania z udziałem nastolatków prawie nie istnieją. Ta luka rodzi kluczowe pytania dotyczące tego, czy i w jaki sposób leki mogą przynieść korzyści młodzieży. Optymalizacja możliwości leczenia młodzieży wymaga wypełnienia tej ważnej luki. Lamotrygina jest bezpieczna dla młodzieży i nie wchodzi w niekorzystne interakcje z alkoholem. Lamotrygina działa na mechanizmy mózgowe związane z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i wykazano, że pomaga w leczeniu dorosłych z problemami alkoholowymi. Jednak pomimo powszechnego stosowania lamotryginy u dzieci i młodzieży, żadne opublikowane badania z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo nie oceniały wpływu lamotryginy na zachowania związane z piciem u młodzieży. Celem tego badania jest określenie, jak dobrze nastolatki akceptują lamotryginę w połączeniu z edukacją alkoholową w celu ograniczenia spożycia alkoholu przez młodzież. Badanie to powie nam również, czy lamotrygina zmniejsza spożywanie alkoholu przez nastolatków, głód i przyjemność z picia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 16 do 19 lat włącznie
  • Samodzielne deklaracje spożywania alkoholu średnio ≥ 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 90 dni, w tym ≥ 5 dni ≥ 4 drinki w ciągu 2 godzin (tj. upijanie się) w przypadku chłopców i ≥ 3 drinki w przypadku dziewcząt
  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)
  • Zainteresuj się ograniczeniem spożycia alkoholu
  • Umieć czytać prosty angielski
  • Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny muszą wyrazić zgodę na stosowanie drugorzędnych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, ponieważ lamotrygina obniża skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Kobiety aktywne seksualnie nie mogą być objęte tym badaniem, jeśli nie zgodzą się na stosowanie barierowej metody antykoncepcji (prezerwatywy) przy każdym stosunku płciowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przechodzi formalne leczenie AUD
  • Znaczące objawy odstawienia alkoholu
  • Współistniejące umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż konopie indyjskie i nikotyna, zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność substancji innych niż konopie indyjskie (THC)
  • Obecnie przyjmuje farmakoterapię AUD, inhibitor anhydrazy węglanowej lub glukuronidację
  • Zmuszony do leczenia alkoholowego przez wymiar sprawiedliwości lub ma warunki zawieszenia lub zwolnienia warunkowego, które mogą kolidować z udziałem w badaniu
  • Historia wysypki, która była poważna, wymagała hospitalizacji lub była związana z lamotryginą
  • Mieć w przeszłości jakąkolwiek poważną, niestabilną chorobę medyczną, w tym napady padaczkowe lub choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Nieprawidłowy BUN i kreatynina w przypadku niewydolności nerek
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, ocenie hematologicznej, stężeniu bilirubiny lub analizie moczu
  • Ciąża, karmienie piersią lub odmowa użycia prezerwatywy, jeśli jest to kobieta.
  • Stosowane leki psychotropowe lub przeciwdrgawkowe (przepisane przez pracownika służby zdrowia) w ciągu ostatnich 30 dni (np. topiramat)
  • Przyjmowanie leków przeciwwskazanych z lamotryginą (np. kwas walproinowy [Depakote], karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon i ryfampicyna, inhibitory proteazy lopinawir/rytonawir i atazanawir/lopinawi)
  • Historia wcześniejszego leczenia lamotryginą
  • Znana wrażliwość lub alergia na lamotryginę
  • Wcześniejsza historia reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) lub dyskrazjami krwi
  • Historia zespołu Stevena-Johnsona lub jakakolwiek prezentacja objawów sugerujących zespół Stevena-Johnsona.
  • Obecna lub życiowa historia psychozy lub myśli samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lamotrygina
Lamotrygina (25 mg/dobę do 200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych) przez 9 tygodni
Lek: Lamotrygina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lamotryginę (od 25 mg/dobę do 200 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych) przez 9 tygodni. Grupa porównawcza otrzyma placebo (tabletki cukrowe).
Inne nazwy:
  • Lamictal
Komparator placebo: Placebo
Identyczne pasujące kapsułki placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo (pigułka cukrowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki ukończenia
Ramy czasowe: 9-tygodniowa faza aktywnego leczenia
Liczba i odsetek młodzieży, którzy wypełniają fazę aktywnych leków, określi wykonalność.
9-tygodniowa faza aktywnego leczenia
Akceptowalność badanego leku
Ramy czasowe: 9-tygodniowa faza aktywnego leczenia
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) wynosi od 8 do 32 (wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję) i określi dopuszczalność. Satysfakcja leczenia zostanie uznana za dopuszczalną, jeśli liczba i odsetek osób, którzy oceniają swoje doświadczenie leczenia w „zadowalających” lub „wysoce zadowalających” zakresach CSQ-8, jest równa lub większa niż 80%.
9-tygodniowa faza aktywnego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 9-tygodniowa faza aktywnego leczenia
Podstawową miarą pragnienia alkoholu będzie następujący jeden element: jak silny jest pragnienie picia alkoholu? Wyniki wahają się od 0 (brak) do 20 (wyjątkowo silne).
9-tygodniowa faza aktywnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Miranda, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004002676
  • R21AA028394 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami sponsora wszystkie dane zostaną przesłane do repozytorium danych NIAAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z wymaganiami Sponsora dane z tego badania klinicznego zostaną przesłane do repozytorium danych Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA). Podobnie jak wszystkie dotacje NIAAA, NIAAA będzie regulować kryteria dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj