코카인과 구강 AFQ056의 안전성, 내약성 및 상호 작용을 평가하기 위한 연구
코카인과 동시에 제공된 구강 AFQ056의 안전성, 내약성 및 잠재적 상호 작용을 평가하기 위한 무작위, 참가자 및 조사자 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성과 내약성을 평가하고 AFQ056이 IV 코카인의 생리학적 및 주관적 효과에 미치는 영향을 비교하기 위한 무작위, 참가자 및 조사자 맹검, 위약 대조 평행 그룹 연구입니다. 코카인 사용 장애에 대한 미국 정신과 협회 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 기준.
약 20명의 참가자가 8일 동안 AFQ056 또는 위약 치료를 받는 2개 그룹(각 그룹당 10명)으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 외래 환자 및 입원 환자 자격을 심사합니다. 외래환자 선별검사는 -28일과 -4일 사이에 실시됩니다. 연구일 -3일에 참가자는 지속적인 적격성을 선별하기 위해 클리닉 접수를 받게 됩니다. 연구일 -2에 참가자는 20mg 코카인의 참가자 맹검 스크리닝 주입(주입 세션 1)에 이어 식염수 주입, 이어서 40mg 코카인 주입으로 적격성에 대해 스크리닝될 것입니다. 코카인과 식염수의 각 2ml 주입은 약 60분 간격으로 60초 동안 IV로 투여됩니다. 이 세션의 생리학적 및 주관적 데이터(VAS)는 연구를 계속할 자격 기준의 일부가 됩니다.
참가자가 적격한 것으로 결정되면 참가자는 -1일에 무작위로 선정되어 AFQ056 또는 위약을 1:1 비율로 투여받으며 동시에 식염수/식염수/ 각 치료 그룹 내의 주입 세션 2 및 주입 세션 3에 대한 코카인 또는 코카인/식염수. 주입 세션 4 및 5의 각 참가자에 대한 식염수 및 코카인 주입 순서는 각각 주입 세션 2 및 3의 무작위 순서와 동일합니다.
참가자는 1일(주입 세션 2)에 식염수와 코카인 20mg, 2일(주입 세션 3)에 식염수와 코카인 40mg의 무작위 순서에 따라 결정된 기준선 주입을 받게 됩니다. 참가자는 3일부터 9일까지 하루에 두 번 AFQ056 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. AFQ056 치료 그룹은 다음 투약 일정에 따라 200mg까지 상향 조정됩니다. 3일: 50mg 매일 두 번; 4일: 100 mg 1일 2회, 5-9일: 200 mg 1일 2회. 10일째에 참가자는 AFQ056 200mg 또는 위약의 아침 용량만 투여받습니다. AFQ056 용량은 식후 30분 이내에 복용해야 합니다. 9일과 10일, AFQ056 200mg 또는 위약 아침 투여 약 4시간 후 참가자는 9일(주입 세션 4)에 식염수와 코카인 20mg의 무작위 순서에 따라 결정된 치료 주입과 식염수 및 40일 10일(주입 세션 5)에 코카인 mg. 참가자는 마지막 코카인 주입(주입 세션 5) 2일 후인 12일에 연구 클리닉에서 퇴원하고 클리닉 퇴원 후 7일에서 14일 사이에 후속 방문을 하게 됩니다. 40일째에 연구 치료제를 마지막으로 투여한 후 30일째에 안전성 추적 조사 전화를 실시할 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI) 신경정신과 인터뷰(버전 7.0)를 사용하여 평가된 코카인 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 비치료 추구 참가자.
- 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~34.0kg/m2 범위이고 선별 시 최소 체중이 50.0kg 이상이어야 합니다.
- 클리닉 섭취 전 지난 12개월(-3일) 동안 최소 6회 흡연 또는 IV 경로로 코카인을 사용한 경험이 있고 지난 30일 동안 최소 1회 사용했습니다.
- 스크리닝 동안 적어도 한 번 코카인 양성인 소변 샘플을 제공합니다(-28일에서 -4일).
주요 제외 기준:
- 알코올 또는 흥분제 관련 발작, 열성 발작 또는 특발성 발작 장애의 중요한 가족력을 포함한 발작 장애의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
- 의식 상실, 흉통, 편집증 반응 또는 발작을 포함하여 이전에 코카인에 대한 의학적으로 이상 반응을 보인 적이 있습니다.
- MINI(버전 7.0) 신경정신과 면담에 기초한 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 발견이 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 연구 치료제를 복용하는 동안 연구 치료제를 처음 투여하기 최소 30일 전(-2일)부터 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성, 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안.
- 스크리닝 또는 클리닉 섭취(-3일) 시 수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg 및 심박수 > 분당 100회를 갖는다.
- 간 또는 신장 질환의 병력이 있거나 현재 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 크레아티닌이 스크리닝 또는 섭취 시 정상 상한치의 1.5배(-3일) 상승했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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경구 투여에 적합한 위약
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실험적: AFQ056
실험 연구 약물
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 30일 안전 후속 전화로 약물 투여 후 최대 26일
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부작용(AE)의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(TESAE) 및 AE로 인한 사망에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
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30일 안전 후속 전화로 약물 투여 후 최대 26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 및 벤조일렉고닌(BE)에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2일차, 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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2일차, 10일차
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코카인 및 벤조일렉고닌(BE)에 대한 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC(0-t))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2일차, 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUC(0-t)는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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2일차, 10일차
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코카인 및 벤조일렉고닌(BE)에 대해 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2일차, 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUC(0-inf)는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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2일차, 10일차
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코카인 및 벤조일렉고닌(BE)에 대한 관찰된 최대 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 2일차, 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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2일차, 10일차
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코카인 및 벤조일렉고닌(BE)에 대한 말단 속도 상수(λz)
기간: 2일차, 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
λz는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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2일차, 10일차
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코카인 및 벤조일렉고닌(BE)의 말단 제거 반감기(T^1/2)
기간: 2일차, 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
반감기가 나열되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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2일차, 10일차
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코카인 및 벤조일렉고닌(BE)의 정맥내 투여(CL)에 대한 총 전신 청소율
기간: 2일차, 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
CL은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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2일차, 10일차
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AFQ056에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Cmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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10일차
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AFQ056에 대한 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC(0-t))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUC(0-t)는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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10일차
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AFQ056에 대한 0~12시간(AUC0-12)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
AUC0-12는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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10일차
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AFQ056에 대한 관찰된 최대 약물 농도 발생 시간(Tmax)
기간: 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Tmax는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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10일차
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AFQ056에 대한 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
Ctrough는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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10일차
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AFQ056의 말단 제거 반감기(T^1/2)
기간: 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
반감기가 나열되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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10일차
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AFQ056의 종단 속도 상수(λz)
기간: 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
λz는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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10일차
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AFQ056에 대한 경구 투여(CL/F) 후 혈장으로부터 약물의 명백한 제거
기간: 10일차
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활성 기반 약동학 특성화를 위해 정맥 전혈 샘플을 수집합니다.
CL/F는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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10일차
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 10일까지
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VAS는 코카인의 주관적 영향을 평가하는 자체 관리 평가입니다.
참가자는 전자 환자 보고 결과(ePRO) 시스템을 사용하여 VAS에 응답합니다.
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10일까지
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간략한 물질 갈망 척도(BSCS)
기간: 10일까지
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BSCS는 참가자에게 코카인에 대한 갈망을 평가하도록 요청하는 자가 관리 평가입니다.
이 연구에 사용된 BSCS는 감정 및 갈망 설문지의 수정본입니다.
참가자는 전자 환자 보고 결과(ePRO) 시스템을 사용하여 BSCS에 응답합니다.
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10일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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