심상성여드름 환자의 치료에 임시돌리맙(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 2일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
심상성 여드름 환자의 치료에서 임시돌리맙(ANB019)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
심상성여드름 환자에서 임시돌리맙의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이것은 여드름(AV)이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 Imsidolimab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 또한 Imsidolimab의 약동학(PK) 프로필을 특성화하고 AV 피험자에서 Imsidolimab에 대한 면역 반응을 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Site 10-114
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site 10-111
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Site 10-106
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Florida
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Site 10-113
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Site 10-108
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Site 10-107
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Site 10-109
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Site 10-112
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Site 10-104
-
-
New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Site 10-110
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Site 10-105
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Site 10-103
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Site 10-102
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Site 10-101
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J1C4
- Site 10-115
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증의 안면여드름 진단
- 안면 IGA 점수 3(보통) 또는 4(심각)
- 얼굴에 20개 이상 100개 이하의 염증 병변
- 얼굴에 100개 이하의 비염증성 병변.
- 얼굴에 결절이 5개 이하(≥5 mm)
제외 기준:
- 전격성 여드름 또는 집단성 또는 2차성 여드름이 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임시돌리맙 400/200mg
참가자는 1일에 피하(SC) 주사로 임시돌리맙 400mg(mg)을 투여받은 후 29일과 57일에 200mg을 투여 받았습니다.
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인간화 단클론항체
다른 이름들:
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실험적: 임시돌리맙 200/100 mg
참가자들은 1일차에 임시돌리맙 200mg을 피하 주사로 투여받은 후 29일과 57일차에 100mg을 투여받았습니다.
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인간화 단클론항체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일, 29일 및 57일에 SC 주사로 임시돌리맙 일치 위약을 받았습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 안면 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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이마, 좌우 볼, 코, 턱의 안면 염증성 병변(농포, 구진, 결절성 병변)의 수를 세었다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 취해진 마지막 이용 가능한 측정치로 정의되었습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주, 4주, 8주 및 20주차에 안면 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 20주
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이마, 좌우 볼, 코, 턱의 안면 염증성 병변(농포, 구진, 결절성 병변)의 수를 세었다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 취해진 마지막 이용 가능한 측정치로 정의되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 20주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 20주에 안면 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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이마, 좌우 볼, 코, 턱의 안면 염증성 병변(농포, 구진, 결절성 병변)의 수를 세었다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 취해진 마지막 이용 가능한 측정치로 정의되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 20주에 안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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이마, 좌우 볼, 턱의 안면 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포)의 수를 세었다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 취해진 마지막 이용 가능한 측정치로 정의되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 20주에 안면 비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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이마, 좌우 볼, 턱의 안면 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포)의 수를 세었다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 취해진 마지막 이용 가능한 측정치로 정의되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 20주차의 총 안면 병변(염증성 및 비염증성 병변) 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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이마, 좌우 뺨, 코, 턱의 안면 염증성(농포, 구진, 결절성 병변) 및 비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변의 수를 세었다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 취해진 마지막 이용 가능한 측정치로 정의되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 20주차에서 총 안면 병변(염증성 및 비염증성 병변) 계수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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이마, 좌우 뺨, 코, 턱의 안면 염증성(농포, 구진, 결절성 병변) 및 비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변의 수를 세었다.
기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 취해진 마지막 이용 가능한 측정치로 정의되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 20주에 안면 조사관의 전반적인 평가(IGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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안면 IGA는 방문할 때마다 안면의 심상성 여드름(AV)의 현재 상태를 평가하는 데 사용되는 전반적인 평가였습니다. 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지의 5점 형태학적 평가입니다. 깨끗함(0): 염증성 또는 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부 거의 깨끗함(1): 몇 개의 흩어진 코다운 및 몇 개의 작은 구진 약함(2): 쉽게 알아볼 수 있습니다. 표면의 절반 미만이 포함됩니다. 일부 컴다운 및 일부 구진 및 농포 보통(3): 표면의 절반 이상이 침범되었습니다. 많은 컴다운, 구진 및 농포. 하나의 결절이 존재할 수 있습니다. 심각(4): 전체 표면이 침범되었습니다. 옴, 수많은 구진 및 농포로 덮여 있습니다. 소수의 결절이 존재할 수 있습니다. 안면 IGA는 참가자로부터 팔 길이 거리에서 수행된 전반적인 글로벌 평가였으며 여드름 병변 수 전에 수행되어야 합니다. |
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 20주에 기준선에서 최소 2등급 감소와 함께 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)의 안면 IGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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안면 IGA는 방문할 때마다 안면 AV의 현재 상태를 평가하는 데 사용되는 전반적인 평가였습니다. 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지의 5점 형태학적 평가입니다. 깨끗함(0): 염증성 또는 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부 거의 깨끗함(1): 몇 개의 흩어진 코다운 및 몇 개의 작은 구진 약함(2): 쉽게 알아볼 수 있습니다. 표면의 절반 미만이 포함됩니다. 일부 컴다운 및 일부 구진 및 농포 보통(3): 표면의 절반 이상이 침범되었습니다. 많은 컴다운, 구진 및 농포. 하나의 결절이 존재할 수 있습니다. 심각(4): 전체 표면이 침범되었습니다. 옴, 수많은 구진 및 농포로 덮여 있습니다. 소수의 결절이 존재할 수 있습니다. 안면 IGA는 참가자로부터 팔 길이 거리에서 수행된 전반적인 글로벌 평가였으며 여드름 병변 수 전에 수행되어야 합니다. |
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 20주차의 PGI-S(Patient Global Impression of Severity)에 대한 각 응답 범주의 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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PGI-S는 참가자에게 AV의 현재 심각도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 질문이었습니다. 응답 옵션은 다음과 같습니다. 클리어 스킨 (1) 온화한 (2) 보통 (3) 심한 (4) 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 20주차에서 PGI-C(Patient Global Impression of Change)에 대한 각 응답 범주의 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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PGI-C는 참가자에게 증상 심각도의 변화를 평가하도록 요청하는 단일 항목의 자가 관리 설문지였습니다. 점수 범위는 1(매우 좋아짐)에서 7(매우 나빠짐)까지입니다. 훨씬 낫다 (1) 훨씬 낫다 (2) 조금 더 나은 (3) 변화 없음 (4) 조금 더 나쁘다 (5) 훨씬 더 나쁜 (6) 훨씬 더 나쁨 (7) 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 20주차에 피부과 삶의 질 지수 설문지(DLQI) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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DLQI는 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지였으며, 각 질문은 0(관련 없음/전혀 없음)에서 3(매우 많이)까지 점수가 매겨졌습니다.
DLQI 총 점수 범위는 0(참가자의 삶에 영향 없음)에서 30(참가자의 삶에 매우 큰 영향)까지입니다.
이 참가자 보고 설문지의 목적은 피부 상태가 참가자의 삶의 질에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하는 것이었습니다.
DLQI는 16세 이상의 참가자에게 시행되었습니다.
참가자들은 1일째의 나이를 기준으로 전체 연구 기간 동안 동일한 설문지를 작성했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 20주차에 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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CDLQI는 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지였으며, 각 질문은 0(관련 없음/전혀 없음)에서 3(매우 많이)까지 점수가 매겨졌습니다.
CDLQI 총 점수 범위는 0(참가자의 삶에 영향 없음)에서 30(참가자의 삶에 매우 큰 영향)까지입니다.
이 참가자 보고 설문지의 목적은 피부 상태가 참가자의 삶의 질에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하는 것이었습니다.
CDLQI는 16세 미만의 참가자에게 시행되었습니다.
참가자들은 1일째의 나이를 기준으로 전체 연구 기간 동안 동일한 설문지를 작성했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 20주
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 20주)
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 선천적 이상/출생 결함, 기타 중요한 의료 행사.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여 중 또는 이후에 발생한 새로운 사건 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 강도 또는 빈도가 악화되는 기준선에 존재하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
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연구가 끝날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .