Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности имсидолимаба (ANB019) при лечении пациентов с вульгарными угрями

19 мая 2023 г. обновлено: AnaptysBio, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности имсидолимаба (ANB019) при лечении субъектов с вульгарными угрями

Эффективность и безопасность имсидолимаба у пациентов с вульгарными угрями

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности имсидолимаба у подростков и взрослых с вульгарными угрями (АВ). В этом исследовании также будет охарактеризован фармакокинетический (ФК) профиль имсидолимаба и изучен иммунный ответ на имсидолимаб у пациентов с АВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J1C4
        • Site 10-115
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Site 10-114
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Site 10-111
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Site 10-106
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Site 10-113
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Site 10-108
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Site 10-107
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Site 10-109
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Site 10-112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Site 10-104
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Site 10-110
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Site 10-105
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Site 10-103
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Site 10-102
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Site 10-101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вульгарных угрей на лице средней и тяжелой степени
  • Лицевая оценка IGA 3 (умеренная) или 4 (тяжелая)
  • Не менее 20 и не более 100 воспалительных очагов на лице
  • Не более 100 очагов невоспалительного характера на лице.
  • Не более 5 узелков (≥5 мм) на лице

Критерий исключения:

  • Субъекты с молниеносными, конглобатными или вторичными угрями будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имсидолимаб 400/200 мг
Участники получали имсидолимаб в дозе 400 миллиграмм (мг) путем подкожной (п/к) инъекции в 1-й день, а затем по 200 мг в 29-й и 57-й дни.
Лекарство: Имсидолимаб
Гуманизированное моноклональное антитело
Другие имена:
  • ANB019
Экспериментальный: Имсидолимаб 200/100 мг
Участники получали имсидолимаб 200 мг подкожно в 1-й день, а затем по 100 мг в 29-й и 57-й дни.
Лекарство: Имсидолимаб
Гуманизированное моноклональное антитело
Другие имена:
  • ANB019
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали имсидолимаб, соответствующий плацебо, путем подкожной инъекции в дни 1, 29 и 57.
Биологический: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Подсчитывали количество воспалительных поражений лица (пустулы, папулы и узелковые поражения) на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке. Исходный уровень определяли как последнее доступное измерение, проведенное до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 20 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 20
Подсчитывали количество воспалительных поражений лица (пустулы, папулы и узелковые поражения) на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке. Исходный уровень определяли как последнее доступное измерение, проведенное до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8 и 20
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества воспалительных поражений лица на 2, 4, 8, 12 и 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Подсчитывали количество воспалительных поражений лица (пустулы, папулы и узелковые поражения) на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке. Исходный уровень определяли как последнее доступное измерение, проведенное до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 20 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Подсчитывали количество невоспалительных поражений лица (открытые и закрытые комедоны) на лбу, левой и правой щеках, подбородке. Исходный уровень определяли как последнее доступное измерение, проведенное до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Процентное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 20-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Подсчитывали количество невоспалительных поражений лица (открытые и закрытые комедоны) на лбу, левой и правой щеках, подбородке. Исходный уровень определяли как последнее доступное измерение, проведенное до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Изменение общего поражения лица (воспалительные и невоспалительные поражения) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Подсчитывали количество воспалительных (пустулы, папулы, узелковые поражения) и невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) поражений лица на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке. Исходный уровень определяли как последнее доступное измерение, проведенное до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Процентное изменение общего поражения лица (воспалительные и невоспалительные поражения) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Подсчитывали количество воспалительных (пустулы, папулы, узелковые поражения) и невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) поражений лица на лбу, левой и правой щеках, носу и подбородке. Исходный уровень определяли как последнее доступное измерение, проведенное до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Изменение общей оценки лицевого исследователя (IGA) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20

Facial IGA представлял собой глобальную оценку, которая использовалась для оценки текущего состояния вульгарных угрей (AV) на лице при каждом посещении. Это 5-балльная морфологическая оценка от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).

Чистая (0): чистая кожа без воспалительных или невоспалительных поражений.

Почти чистый (1): несколько рассеянных комедонов и несколько небольших папул.

Слабый (2): легко узнаваемый; задействовано менее половины поверхности. некоторые комедоны и некоторые папулы и пустулы

Умеренная (3): поражено более половины поверхности. Много комедонов, папул и пустул. Может быть один узел

Тяжелая (4): поражена вся поверхность. Покрыта комедунами, многочисленными папулами и пустулами. Могут присутствовать несколько узелков.

IGA лица представляла собой общую глобальную оценку, которая проводилась на расстоянии вытянутой руки от участника и должна была выполняться до подсчета акне.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Процент участников, у которых IGA лица достигла чистоты (0) или почти чистоты (1) со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20

Facial IGA была глобальной оценкой, которая использовалась для оценки текущего состояния AV на лице при каждом посещении. Это 5-балльная морфологическая оценка от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).

Чистая (0): чистая кожа без воспалительных или невоспалительных поражений.

Почти чистый (1): несколько рассеянных комедонов и несколько небольших папул.

Слабый (2): легко узнаваемый; задействовано менее половины поверхности. некоторые комедоны и некоторые папулы и пустулы

Умеренная (3): поражено более половины поверхности. Много комедонов, папул и пустул. Может быть один узел

Тяжелая (4): поражена вся поверхность. Покрыта комедунами, многочисленными папулами и пустулами. Могут присутствовать несколько узелков.

IGA лица представляла собой общую глобальную оценку, которая проводилась на расстоянии вытянутой руки от участника и должна была выполняться до подсчета акне.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Процент участников в каждой категории ответов для общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) на 2, 4, 8, 12 и 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20

PGI-S представлял собой вопрос из одного пункта, в котором участнику предлагается оценить текущую тяжесть АВ. Варианты ответа были:

Чистая кожа (1)

Мягкий (2)

Умеренный (3)

Тяжелый (4)

Более высокий балл указывал на большую тяжесть.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Процент участников в каждой категории ответа на общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) на 2, 4, 8, 12 и 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20

PGI-C представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из одного пункта, в которой участникам предлагалось оценить изменение тяжести симптомов. Оценки варьировались от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).

Намного лучше (1)

Гораздо лучше (2)

Немного лучше (3)

Без изменений (4)

Немного хуже (5)

Гораздо хуже (6)

Намного хуже (7)

Более высокий балл указывал на большую тяжесть.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Изменение общего балла по дерматологическому опроснику индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 20-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
DLQI представлял собой простую валидированную анкету из 10 вопросов, каждый вопрос оценивался от 0 (не относится/совсем не относится) до 3 (очень сильно). Общий балл DLQI варьировался от 0 (не влияет на жизнь участника) до 30 (чрезвычайно сильно влияет на жизнь участника). Цель этого вопросника, представленного участниками, состояла в том, чтобы измерить, насколько состояние кожи повлияло на качество жизни участника. DLQI вводили участникам в возрасте ≥ 16 лет. Участникам задавали один и тот же вопросник в течение всего исследования в зависимости от их возраста на 1-й день.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Изменение общего показателя детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 20-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
CDLQI представлял собой простую валидированную анкету из 10 вопросов, каждый вопрос оценивался от 0 (не относится/совсем не относится) до 3 (очень сильно). Общий балл CDLQI варьировался от 0 (не влияет на жизнь участника) до 30 (чрезвычайно сильно влияет на жизнь участника). Цель этого вопросника, представленного участниками, состояла в том, чтобы измерить, насколько состояние кожи повлияло на качество жизни участника. CDLQI вводили участникам младше 16 лет. Участникам задавали один и тот же вопросник в течение всего исследования в зависимости от их возраста на 1-й день.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 20
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до окончания исследования (до 20 недель)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого препарата, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ считали «серьезным», если оно привело к смерти, опасному для жизни нежелательному явлению, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или выраженной нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту, другим важные медицинские мероприятия. TEAE определяли как новое явление, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, или любое явление, присутствующее на исходном уровне, которое ухудшается либо по интенсивности, либо по частоте после введения первой дозы исследуемого препарата.
Первая доза исследуемого препарата до окончания исследования (до 20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AnaptysBio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANB019-209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться