Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az imsidolimab (ANB019) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére acne vulgaris betegek kezelésében

2023. május 19. frissítette: AnaptysBio, Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az imsidolimab (ANB019) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az Acne Vulgaris-ban szenvedő betegek kezelésében

Az Imsidolimab hatékonysága és biztonságossága Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Imsidolimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére acne vulgarisban (AV) szenvedő serdülők és felnőttek körében. Ez a tanulmány az imsidolimab farmakokinetikai (PK) profilját is jellemzi, és feltárja az imsidolimabra adott immunválaszt AV-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Site 10-114
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Site 10-111
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Site 10-106
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Site 10-113
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Site 10-108
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Site 10-107
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Site 10-109
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Site 10-112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Site 10-104
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Site 10-110
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Site 10-105
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Site 10-103
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Site 10-102
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Site 10-101
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Site 10-115

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közepesen súlyos vagy súlyos arc acne vulgaris diagnózisa
  • Arc IGA-pontszám: 3 (közepes) vagy 4 (súlyos)
  • Legalább 20 és legfeljebb 100 gyulladásos elváltozás az arcon
  • Legfeljebb 100 nem gyulladásos elváltozás az arcon.
  • Legfeljebb 5 csomó (≥5 mm) az arcon

Kizárási kritériumok:

  • Az akne fulminansban szenvedő alany, konglobátum vagy másodlagos akne ki van zárva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imsidolimab 400/200 mg
A résztvevők 400 milligramm (mg) imsidolimabot kaptak szubkután (SC) injekcióban az 1. napon, majd 200 mg-ot a 29. és 57. napon.
Drog: Imsidolimab
Humanizált monoklonális antitest
Más nevek:
  • ANB019
Kísérleti: Imsidolimab 200/100 mg
A résztvevők 200 mg imsidolimabot kaptak SC injekcióban az 1. napon, majd 100 mg-ot a 29. és 57. napon.
Drog: Imsidolimab
Humanizált monoklonális antitest
Más nevek:
  • ANB019
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők imsidolimab-megfelelő placebót kaptak SC injekcióban az 1., 29. és 57. napon.
Biológiai: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az arc gyulladásos elváltozásainak számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Megszámoltuk az arc gyulladásos elváltozásait (pustulák, papulák és göbös elváltozások) a homlokon, a bal és a jobb orcán, az orron és az állon. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt végzett utolsó elérhető mérés.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az arc gyulladásos elváltozásainak számában a 2., 4., 8. és 20. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 20. hét
Megszámoltuk az arc gyulladásos elváltozásait (pustulák, papulák és göbös elváltozások) a homlokon, a bal és a jobb orcán, az orron és az állon. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt végzett utolsó elérhető mérés.
Alapállapot, 2., 4., 8. és 20. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az arc gyulladásos elváltozásainak számában a 2., 4., 8., 12. és 20. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Megszámoltuk az arc gyulladásos elváltozásait (pustulák, papulák és göbös elváltozások) a homlokon, a bal és a jobb orcán, az orron és az állon. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt végzett utolsó elérhető mérés.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az arc nem gyulladásos elváltozásainak számában a 2., 4., 8., 12. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Megszámoltuk az arc nem gyulladásos elváltozásait (nyitott és zárt komedonok) a homlokon, a bal és a jobb orcán, valamint az állon. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt végzett utolsó elérhető mérés.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az arc nem gyulladásos elváltozásainak számában a 2., 4., 8., 12. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Megszámoltuk az arc nem gyulladásos elváltozásait (nyitott és zárt komedonok) a homlokon, a bal és a jobb orcán, valamint az állon. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt végzett utolsó elérhető mérés.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes arclézió (gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások) számában a 2., 4., 8., 12. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Megszámoltuk az arc gyulladásos (pustulák, papulák és göbös elváltozások) és nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) elváltozásait a homlokon, a bal és a jobb arcokon, az orron és az állon. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt végzett utolsó elérhető mérés.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes arclézió (gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások) számában a 2., 4., 8., 12. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Megszámoltuk az arc gyulladásos (pustulák, papulák és göbös elváltozások) és nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) elváltozásait a homlokon, a bal és a jobb arcokon, az orron és az állon. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt végzett utolsó elérhető mérés.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az arcvizsgáló globális értékelésében (IGA) a 2., 4., 8., 12. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét

A Facial IGA egy globális értékelés, amelyet az arcon lévő acne vulgaris (AV) jelenlegi állapotának felmérésére használtak minden egyes látogatás alkalmával. Ez egy 5 pontos morfológiai értékelés, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.

Tiszta (0): tiszta bőr gyulladásos vagy nem gyulladásos elváltozások nélkül

Majdnem tiszta (1): Néhány szórványos visszahúzódás és néhány apró papula

Enyhe (2): Könnyen felismerhető; a felület kevesebb mint fele érintett. néhány recesszió és néhány papula és pustula

Mérsékelt (3): A felület több mint fele érintett. Sok recesszió, papulák és pustulák. Egy csomó jelen lehet

Súlyos (4): A teljes felület érintett. Fejezett kiütések, számos papula és pustula. Néhány csomó lehet jelen.

A Facial IGA egy átfogó, globális értékelés, amelyet a résztvevőtől karnyújtásnyi távolságra végeztek el, és az akne elváltozások számbavétele előtt kell elvégezni.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2., 4., 8., 12. és 20. héten legalább 2 fokozatú csökkenést értek el a tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) arc-IGA-val.
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét

Az Facial IGA egy globális értékelés, amelyet az arc AV aktuális állapotának felmérésére használtak minden egyes látogatás alkalmával. Ez egy 5 pontos morfológiai értékelés, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.

Tiszta (0): tiszta bőr gyulladásos vagy nem gyulladásos elváltozások nélkül

Majdnem tiszta (1): Néhány szórványos visszahúzódás és néhány apró papula

Enyhe (2): Könnyen felismerhető; a felület kevesebb mint fele érintett. néhány recesszió és néhány papula és pustula

Mérsékelt (3): A felület több mint fele érintett. Sok recesszió, papulák és pustulák. Egy csomó jelen lehet

Súlyos (4): A teljes felület érintett. Fejezett kiütések, számos papula és pustula. Néhány csomó lehet jelen.

A Facial IGA egy átfogó, globális értékelés, amelyet a résztvevőtől karnyújtásnyi távolságra végeztek el, és az akne elváltozások számbavétele előtt kell elvégezni.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
A résztvevők százalékos aránya az egyes válaszkategóriákban a betegek globális súlyossági benyomása (PGI-S) alapján a 2., 4., 8., 12. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét

A PGI-S egy tételes kérdés volt, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje az AV aktuális súlyosságát. A válaszlehetőségek a következők voltak:

Tiszta bőr (1)

Enyhe (2)

Mérsékelt (3)

Súlyos (4)

A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
A résztvevők százalékos aránya az egyes válaszkategóriákban a betegek globális változásának benyomására (PGI-C) a 2., 4., 8., 12. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét

A PGI-C egy egypontos, önkitöltős kérdőív volt, amely arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje a tünetek súlyosságának változását. A pontszámok 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabbak) változtak.

Sokkal jobb (1)

Sokkal jobb (2)

Egy kicsit jobban (3)

Nincs változás (4)

Kicsit rosszabb (5)

Sokkal rosszabb (6)

Sokkal rosszabb (7)

A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Változás az alapértékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index kérdőívben (DLQI) összpontszám a 2., 4., 8., 12. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
A DLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló, validált kérdőív volt, minden kérdést 0-tól (nem releváns/egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) pontoztak. A DLQI összpontszáma 0-tól (nincs hatással a résztvevő életére) 30-ig (rendkívül nagy hatás a résztvevő életére) terjedt. A résztvevők által készített kérdőív célja annak mérése, hogy a bőr állapota mennyire befolyásolta a résztvevő életminőségét. A DLQI-t 16 évesnél idősebb résztvevőknek adták. A résztvevők ugyanazt a kérdőívet töltötték ki a teljes vizsgálat során, az első napon elért életkoruk alapján.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Változás az alapértékhez képest a gyermek bőrgyógyászati ​​életminőség-index (CDLQI) összpontszámában a 2., 4., 8., 12. és 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
A CDLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló, validált kérdőív volt, minden kérdést 0-tól (nem releváns/egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) pontoztak. A CDLQI összpontszáma 0-tól (nincs hatással a résztvevő életére) 30-ig (rendkívül nagy hatás a résztvevő életére) terjedt. A résztvevők által készített kérdőív célja annak mérése, hogy a bőr állapota mennyire befolyásolta a résztvevő életminőségét. A CDLQI-t 16 évesnél fiatalabb résztvevőknek adták be. A résztvevők ugyanazt a kérdőívet töltötték ki a teljes vizsgálat során, az első napon elért életkoruk alapján.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 20. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálat végéig (legfeljebb 20 hétig)
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy résztvevőnél, amely időlegesen összefüggésbe hozható a vizsgálati kezelés használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati kezeléshez, és amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos esemény akkor minősült "súlyosnak", ha halált, életveszélyes nemkívánatos eseményt, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős munkaképtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, egyéb fontos egészségügyi események. A TEAE-t olyan új eseményként határozták meg, amely a vizsgálati kezelés első dózisa alatt vagy után következett be, vagy bármely olyan, a kiindulási állapotban jelen lévő esemény, amely a vizsgálati kezelés első dózisa után intenzitását vagy gyakoriságát tekintve romlik.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálat végéig (legfeljebb 20 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AnaptysBio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANB019-209

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel