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성인 장기이식 수혜자와 건강한 성인 참여자에서 COVID-19 예방을 위한 mRNA-1273 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2024년 5월 22일 업데이트: ModernaTX, Inc.

성인 고형 장기 이식 수혜자와 건강한 대조군에서 SARS-CoV-2 mRNA-1273 백신의 3b상, 공개 라벨, 안전성 및 면역원성 연구

신장 또는 간 고형 장기 이식(SOT)을 받은 성인과 건강한 성인을 대상으로 mRNA-1273 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 참가자들. 이 연구의 주요 목표는 mRNA-1273의 안전성과 mRNA-1273의 마지막 투여 28일 후 얻은 혈청 항체(Ab) 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Aventiv Research Inc
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Institute of Renal Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Colombia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

이식 수혜자

파트 A의 주요 포함 기준:

  • 동의 시점에 이식 후 최소 90일이 경과한 신장 또는 간 이식 수혜자이며 예방 접종을 받지 않았거나 이전에 Moderna COVID-19 백신 2회 접종을 받았고 2차 접종 후 최소 1개월이 지난 사람 동의 시간. 이식 전에 Moderna COVID-19 백신을 2회 접종한 참가자는 자격이 없습니다.
  • 연구 절차를 이해하고 동의하며 준수할 수 있고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 글루코코르티코이드(예: 프레드니솔론), 면역필린 결합제(예: 칼시뉴린 억제제, mTOR 억제제) 또는 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 동의 서명 전 최소 90일 동안 동종이식 거부반응 예방을 위한 만성 면역억제 요법을 받았습니다. de novo 뉴클레오티드 합성(예: 미코페놀산, 미조리빈, 레플루노마이드, 아자티오프린).
  • 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 첫 번째 주사 전 최소 28일 동안 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 금함, 두 번째 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 또는 금욕을 지속하기로 동의( 2회 접종을 받는 사람의 경우 29일째), 3회 접종을 받는 사람의 경우 3차 접종 후 3개월(85일)까지, 이전에 백신 접종을 받은 SOT 참가자의 경우 3차 접종 후 3개월(1일)까지, 현재 모유 수유 중이 아닙니다.
  • 동의서에 서명하기 전 3개월 동안 조사관의 판단에 따라 의학적으로 안정적입니다.

파트 A의 주요 제외 기준:

  • 코로나바이러스 백신(예: SARS-CoV-2[백신을 접종하지 않은 참가자만 해당], SARS-CoV 또는 MERS[중동 호흡기 증후군] -CoV 백신)을 이전에 또는 계획하여 투여한 적이 있습니다.
  • COVID-19 예방(백신을 접종하지 않은 참여자만 해당) 또는 COVID-19 치료(예: 항-SARS-CoV-2 단클론 항체)를 위해 현재 연구용 제제로 치료하고 있습니다.
  • 하나 이상의 고형 장기(예: 신장 및 췌장) 이식 이력. 이전 신장 또는 간 이식 이력은 허용됩니다.
  • 지난 3개월 이내에 T 세포, B 세포 및 형질 세포에 고갈 특성이 있는 요법(고갈 요법의 예에는 항흉선세포 글로불린[ATG], 단클론 항체 및 프로테오좀 억제제가 포함되나 이에 국한되지 않음)을 받은 적이 있습니다. 등록.
  • 정보에 입각한 동의 후 3개월 이내에 생검으로 입증된 T 세포 또는 Ab 매개 거부 또는 연구자의 판단에 따라 활동성 또는 만성 거부가 의심되는 병력.
  • 백신 접종 후 2주 이내에 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나 SARS-CoV-2 감염 병력 또는 SARS-CoV-2 검사 양성인 사람과 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람.
  • 참여의 결과로 추가적인 위험을 야기할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.
  • 임상적으로 관련된 기증자 특정 Ab의 병력이 있습니다.
  • 면역 억제 합병증의 병력이 있습니다.
  • 조사관의 판단에 따라 바이러스성 간염을 포함하여 임상적으로 관련된 활동성 간염이 의심되는 경우
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 조사자의 판단에 따라 연구 종점 평가에 영향을 미치거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 진단 또는 상태의 병력이 있습니다.
  • 백신 접종 전 또는 후 28일 이내에 비연구 백신을 접종받았음(백신 접종 전 또는 후 14일 이내에 허용되지 않는 계절 인플루엔자 백신 제외)
  • 1일 전 3개월 이내에 정맥 내 혈액 제제(적혈구, 혈소판, 면역글로불린)를 투여받았습니다.
  • 0일 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.

건강한 참가자

파트 A의 주요 포함 기준:

  • 동의 시점에 조사자 평가에 따라 면역 저하 상태, 면역 매개 질환 또는 기타 면역 억제 상태에 대한 현재 또는 이전 진단 없이 양호한 일반 건강 상태에 있고 동의 시점에 COVID-19 백신 접종을 받지 않은 자 .
  • 연구 절차를 이해하고 동의하며 준수할 수 있고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 가임기 여성 참가자의 경우: 임신 검사 음성, 적절한 피임 또는 첫 번째 주사 전 최소 28일(1일) 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 금함, 이후 3개월 동안 적절한 피임 또는 금욕을 지속하기로 동의 두 번째 주사(29일), 현재 모유 수유 중이 아님.
  • 동의서에 서명하기 전 3개월 동안 조사관의 판단에 따라 의학적으로 안정적입니다.

파트 A의 주요 제외 기준:

  • 백신 접종 전 2주 이내에 검사실에서 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 확진을 받은 사람 또는 SARS-CoV-2 감염 병력 또는 SARS-CoV-2 검사 양성과 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람.
  • 이전에 코로나바이러스 백신(예: SARS-CoV-2, SARS-CoV 또는 MERS-CoV 백신)을 투여했거나 계획 중입니다.
  • COVID-19에 대한 예방 또는 COVID-19 치료를 위한 연구용 제제로 현재 치료를 받고 있습니다(예: 항-SARS-CoV-2 단클론 항체).
  • 참여의 결과로 추가적인 위험을 야기할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 종점 평가에 영향을 미치거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 진단 또는 상태의 병력이 있습니다.
  • 백신 접종 전 또는 후 28일 이내에 비연구 백신을 접종받았음(백신 접종 전 또는 후 14일 이내에 허용되지 않는 계절 인플루엔자 백신 제외)
  • 1일 전 3개월 이내에 정맥 내 혈액 제제(적혈구, 혈소판, 면역글로불린)를 투여받았습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았습니다(코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 등가물의 ≥20mg/일).
  • 0일 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.

파트 B의 포함 기준:

  • 참가자는 이전에 이 연구(mRNA-1273-P304)에 등록하고, 파트 A에 적극적으로 참여하고 있으며, 마지막 투여로부터 최소 4개월이 경과해야 합니다. 또는 참가자는 동의 시점에 이식 후 최소 90일이 지난 신장 또는 간 SOT 수혜자이며 1차 백신 접종 시리즈(mRNA COVID-19 백신의 경우 3회 접종, 비mRNA COVID-19 백신의 경우 2회 접종)를 완료했습니다. 또는 1회 분량의 mRNA COVID-19 백신과 결합된 비-mRNA의 최소 1회 분량) EUA에 따라 마지막 투여로부터 최소 4개월이 지난 사람. 모든 기본 COVID-19 백신 접종 시리즈는 이식 후 완료해야 합니다.
  • 가임기 여성 참가자는 참가자가 첫 번째 주사 당일(부스터 용량 1일)에 임신 테스트 결과 음성인 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

파트 B에 대한 제외 기준:

  • 파트 A의 제외 기준은 다음을 제외하고 적용됩니다.

    1. 코로나바이러스 백신의 이전 또는 계획된 투여 및 COVID-19에 대한 예방을 위한 연구 물질을 사용한 현재 치료.
    2. 백신 접종 전 2주 이내에 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19가 있는 사람과 밀접 접촉한 사람 또는 알려진 SARS-CoV-2 감염 이력 또는 SARSCoV-2 검사 양성은 새로운 SOT 참가자에게만 적용됩니다. 파트 B에 등록할 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mRNA-1273

파트 A: 등록 전에 백신을 접종하지 않은 모든 참가자(건강한 참가자 및 SOT 참가자)는 1일과 29일에 100마이크로그램(µg) mRNA-1273을 2회 근육내(IM) 주사를 받습니다.

등록 전에 백신을 접종하지 않은 모든 SOT 참가자는 프로토콜 최종 확정 시점에 제공되는 긴급 사용 승인(EUA) 팩트 시트에 따라 85일에 mRNA-1273의 세 번째 기본 용량을 받을 기회가 제공됩니다.

등록 전에 EUA에 따라 이전에 Moderna COVID-19 백신 2회 접종을 받은 SOT 참가자는 1일차에 3회 접종을 받게 됩니다.

파트 B: 파트 A의 모든 적격 참가자는 마지막 투여로부터 최소 4개월이 지난 mRNA-1273의 100µg 추가 접종을 받을 수 있습니다. EUA(mRNA-1273-P304 연구 제외)에 따라 1차 COVID-19 백신 접종 시리즈를 완료한 SOT 수혜자는 추가 접종 1일차에 100µg 추가 접종을 받게 됩니다.
생물학적: mRNA-1273
주사용 멸균액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 B: 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 SOT 참가자 수
기간: 접종 후 최대 28일까지
원치 않는 AE는 요청된 이상 반응(AR)으로 지정되지 않았거나 요청된 AR로 지정되었지만 요청된 AR 보고를 위해 프로토콜에서 정의된 기간(즉, 요청 후 7일 동안)을 벗어나 시작된 참가자가 보고한 모든 AE입니다. 각 백신 용량). 인과관계에 상관없이 연구가 끝날 때까지(419일까지) 보고된 심각한 부작용(SAE) 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
접종 후 최대 28일까지
파트 A 및 B: 원치 않는 AE가 발생한 건강한 참가자의 수
기간: 접종 후 최대 28일까지
원치 않는 AE는 요청된 AR로 지정되지 않았거나 요청된 AR로 지정되었지만 요청된 AR을 보고하기 위해 프로토콜에서 정의된 기간(즉, 각 백신 투여 후 7일 동안)을 벗어나 시작된 참가자가 보고한 모든 AE입니다. ). 인과관계와 상관없이 연구 종료 시점(419일까지)까지 보고된 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
접종 후 최대 28일까지
파트 A 및 B: MAAE(의학적 부작용)가 발생한 SOT 참가자 수
기간: 연구 기간 전체(최대 450일)
MAAE는 예정에 없던 의사(HCP) 방문을 초래한 AE였습니다. 여기에는 예정되지 않은 평가를 위한 연구 현장 방문(예: 비정상적인 실험실 테스트 결과 후속 조치, 코로나19) 및 연구 현장 외부 HCP 방문(예: 긴급 진료, 주치의)이 포함되었습니다. MAAE는 또한 COVID-19 감염 증상(발열, 숨가쁨, 기침, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후염, 코막힘 또는 콧물)이 있는 참가자의 일상적인 감시를 위한 프로토콜에 의해 요구되었습니다. , 메스꺼움 또는 구토, 설사). 확인된 모든 증상이 있는 코로나19 사례는 MAAE로 기록되었습니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
연구 기간 전체(최대 450일)
파트 A 및 B: MAAE가 있는 건강한 참가자 수
기간: 연구 기간 전체(394일까지)
MAAE는 예정에 없던 HCP 방문으로 이어진 AE입니다. 여기에는 예정되지 않은 평가를 위한 연구 현장 방문(예: 비정상적인 실험실 테스트 결과 후속 조치, 코로나19) 및 연구 현장 외부 HCP 방문(예: 긴급 진료, 주치의)이 포함되었습니다. MAAE는 또한 COVID-19 감염 증상(발열, 숨가쁨, 기침, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후염, 코막힘 또는 콧물)이 있는 참가자의 일상적인 감시를 위한 프로토콜에 의해 요구되었습니다. , 메스꺼움 또는 구토, 설사). 확인된 모든 증상이 있는 코로나19 사례는 MAAE로 기록되었습니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
연구 기간 전체(394일까지)
파트 A 및 B: 심각한 부작용(SAE)이 발생한 SOT 참가자 수
기간: 연구 기간 전체(최대 450일)
AE(AR 포함)는 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 SAE로 간주되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속성 또는 유의성 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 무능력 또는 실질적인 장애, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 의학적으로 중요한 사건. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
연구 기간 전체(최대 450일)
파트 A 및 B: SAE에 참여한 건강한 참가자 수
기간: 연구 기간 전체(394일까지)
AE(AR 포함)는 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 SAE로 간주되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속성 또는 유의성 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 무능력 또는 실질적인 장애, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 의학적으로 중요한 사건. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
연구 기간 전체(394일까지)
파트 A 및 B: 심근염/심낭염을 포함한 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 SOT 참가자 수
기간: 연구 기간 전체(최대 450일)
AESI는 후원사의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적, 의학적 문제에 대한 AE(심각하거나 심각하지 않음)입니다. AESI에는 혈소판 감소증, 프로토콜에 명시된 신경 질환의 새로운 발병 또는 악화, 아나필락시스 및 심근염/심낭염이 포함되었습니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
연구 기간 전체(최대 450일)
파트 A 및 B: 심근염/심낭염을 포함한 AESI가 있는 건강한 참가자 수
기간: 연구 기간 전체(394일까지)
AESI는 후원사의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적, 의학적 문제에 대한 AE(심각하거나 심각하지 않음)입니다. AESI에는 혈소판 감소증, 프로토콜에 명시된 신경 질환의 새로운 발병 또는 악화, 아나필락시스 및 심근염/심낭염이 포함되었습니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
연구 기간 전체(394일까지)
파트 A 및 B: 투여 중단 및/또는 연구 참여(탈퇴)로 이어지는 AE가 있는 SOT 참가자 수
기간: 연구 기간 전체(최대 450일)
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
연구 기간 전체(최대 450일)
파트 A 및 B: 투여 중단 및/또는 연구 참여(탈퇴)로 이어지는 AE가 있는 건강한 참가자의 수
기간: 연구 기간 전체(394일까지)
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
연구 기간 전체(394일까지)
파트 A 및 B: 생검으로 입증된 장기 거부 판정을 받은 SOT 참가자 수
기간: 연구 기간 전체(최대 450일)
인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
연구 기간 전체(최대 450일)
파트 A 및 B: 생검으로 장기 거부반응이 입증된 건강한 참가자 수
기간: 연구 기간 전체(394일까지)
인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
연구 기간 전체(394일까지)
파트 A 및 B: 요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 SOT 참가자 수
기간: 접종 후 7일
로컬 및 전신 AR을 포함하여 요청된 AR이 eDiary에 수집되었습니다. 국소 AR에는 주사 부위의 통증, 주사 부위의 홍반(발적), 주사 부위의 부종/경결(경화), 주사 부위 동측의 국부적인 겨드랑이 부기 또는 압통이 포함됩니다. 전신성 AR에는 두통, 피로, 근육통(전신의 근육통), 관절통(여러 관절의 통증), 메스꺼움/구토, 발진, 체온(잠재적으로 발열) 및 오한이 포함됩니다. 주사와 인과관계가 있는 것으로 간주되는 모든 요청된 AR(국소 및 전신). 조사관이 검토하고 확인한 AR 등급은 0~4였습니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮고 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 요청된 모든 AR이 AE로 간주되는 것은 아닙니다. 조사관은 요청된 AR이 AE로도 기록되는지 여부를 검토했습니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
접종 후 7일
파트 A 및 B: 요청된 국소 및 전신 AR을 포함하는 건강한 참가자 수
기간: 접종 후 7일
로컬 및 전신 AR을 포함하여 요청된 AR이 eDiary에 수집되었습니다. 국소 AR에는 주사 부위의 통증, 주사 부위의 홍반(발적), 주사 부위의 부종/경결(경화), 주사 부위 동측의 국부적인 겨드랑이 부기 또는 압통이 포함됩니다. 전신성 AR에는 두통, 피로, 근육통(전신의 근육통), 관절통(여러 관절의 통증), 메스꺼움/구토, 발진, 체온(잠재적으로 발열) 및 오한이 포함됩니다. 주사와 인과관계가 있는 것으로 간주되는 모든 요청된 AR(국소 및 전신). 조사관이 검토하고 확인한 AR 등급은 0~4였습니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮고 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 요청된 모든 AR이 AE로 간주되는 것은 아닙니다. 조사관은 요청된 AR이 AE로도 기록되는지 여부를 검토했습니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
접종 후 7일
파트 A: 백신 접종을 받지 않은 참가자의 두 번째 접종 후 혈청 SARS-CoV-2 특이적 중화 항체(nAb)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 57일차(백신을 접종하지 않은 참가자의 경우)
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 PsVNA(슈도바이러스 중화 분석)로 측정한 VAC62 항체의 GMC가 보고되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다. 실제 값을 사용할 수 없는 경우 정량 상한(ULOQ)보다 큰 값은 ULOQ로 변환되었습니다. LLOQ는 10이고 ULOQ는 111433 임의 단위(AU)/밀리리터(mL)였습니다. 로그 변환된 값의 t-분포 또는 GMC 값에 대한 로그 변환 값의 차이를 기반으로 95% 신뢰 구간(CI)을 계산한 후 원래 척도로 다시 변환하여 제시했습니다. 건강한 참가자의 결과는 비교가 아닌 참고 자료로 포함되었습니다.
57일차(백신을 접종하지 않은 참가자의 경우)
파트 A: 3차 투여 28일 후 SARS-CoV-2 특정 nAb의 GMC
기간: 3차 접종 후 28일
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 PsVNA로 측정한 VAC62 항체의 GMC가 보고되었습니다. LLOQ 이하로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다. 실제 값을 사용할 수 없는 경우 ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 변환되었습니다. LLOQ는 10이었고 ULOQ는 111433 AU/mL였습니다. 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포 또는 GMC 값에 대한 로그 변환된 값의 차이를 기반으로 계산한 후 원래 척도로 다시 변환하여 제시했습니다.
3차 접종 후 28일
파트 B: Moderna 기본 시리즈 및 Non-Moderna 기본 시리즈를 받은 SOT 참가자의 BD 28일 후 SARS-CoV-2 관련 nAb의 GMC
기간: BD 주사 후 28일(BD-29일)
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 PsVNA로 측정한 VAC62 항체의 GMC가 보고되었습니다. LLOQ 이하로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다. 실제 값을 사용할 수 없는 경우 ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 변환되었습니다. LLOQ는 10이었고 ULOQ는 111433 AU/mL였습니다. 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포 또는 GMC 값에 대한 로그 변환된 값의 차이를 기반으로 계산한 후 원래 척도로 다시 변환하여 제시했습니다.
BD 주사 후 28일(BD-29일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 2회 용량 요법을 받는 백신 접종되지 않은 참가자를 위한 SARS-CoV-2 특정 nAb의 GMC
기간: 1일차, 1차 접종 후 28일, 2차 접종 후 28일, 2차 접종 후 6개월, 2차 접종 후 1년
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 슈도바이러스 중화 분석 PsVNA로 측정한 VAC62 항체의 GMC가 보고되었습니다. LLOQ 이하로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다. 실제 값을 사용할 수 없는 경우 ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 10이었고 ULOQ는 111433 AU/mL였습니다. 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포 또는 GMC 값에 대한 로그 변환된 값의 차이를 기반으로 계산한 후 원래 척도로 다시 변환하여 제시했습니다. 건강한 참가자의 결과는 비교가 아닌 참고 자료로 포함되었습니다. 95% CI는 2보다 작은 'N'으로 계산할 수 없습니다.
1일차, 1차 접종 후 28일, 2차 접종 후 28일, 2차 접종 후 6개월, 2차 접종 후 1년
파트 A: 3회 용량 요법을 받는 미접종 및 이전 백신 접종 참가자를 위한 SARS-CoV-2 특정 nAb의 GMC
기간: 3차 접종 후 28일, 3차 접종 후 6개월, 3차 접종 후 1년
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 슈도바이러스 중화 분석 PsVNA로 측정한 VAC62 항체의 GMC가 보고되었습니다. LLOQ 이하로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다. 실제 값을 사용할 수 없는 경우 ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 10이었고 ULOQ는 111433 AU/mL였습니다. 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포 또는 GMC 값에 대한 로그 변환된 값의 차이를 기반으로 계산한 후 원래 척도로 다시 변환하여 제시했습니다. 건강한 참가자의 결과는 비교가 아닌 참고 자료로 포함되었습니다.
3차 접종 후 28일, 3차 접종 후 6개월, 3차 접종 후 1년
파트 A: 1일차에 비해 2회 용량 요법을 받는 백신 접종되지 않은 참가자를 위한 nAb의 GMFR
기간: 1차 접종 후 28일, 2차 접종 후 28일, 2차 접종 후 6개월, 2차 접종 후 1년
GMFR은 참가자 내 기준선의 면역원성 역가 또는 수준의 변화를 측정합니다. SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 PsVNA로 측정한 VAC62 항체의 GMFR이 보고되었습니다. LLOQ 이하로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다. 실제 값을 사용할 수 없는 경우 ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 10이었고 ULOQ는 111433 AU/mL였습니다. 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포 또는 GMC 값에 대한 로그 변환된 값의 차이를 기반으로 계산한 후 원래 척도로 다시 변환하여 제시했습니다. 건강한 참가자의 결과는 비교가 아닌 참고 자료로 포함되었습니다. 95% CI는 2보다 작은 'N'으로 계산할 수 없습니다.
1차 접종 후 28일, 2차 접종 후 28일, 2차 접종 후 6개월, 2차 접종 후 1년
파트 A: 1일차에 비해 3회 용량 요법을 받는 백신 접종되지 않은 참가자 및 이전에 백신 접종된 참가자에 대한 nAb의 GMFR
기간: 3차 접종 후 28일, 3차 접종 후 6개월, 3차 접종 후 1년
GMFR은 참가자 내 기준선의 면역원성 역가 또는 수준의 변화를 측정합니다. SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 PsVNA로 측정한 VAC62 항체의 GMFR이 보고되었습니다. LLOQ 이하로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다. 실제 값을 사용할 수 없는 경우 ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 10이었고 ULOQ는 111433 AU/mL였습니다. 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포 또는 GMC 값에 대한 로그 변환된 값의 차이를 기반으로 계산한 후 원래 척도로 다시 변환하여 제시했습니다. 건강한 참가자의 결과는 비교가 아닌 참고 자료로 포함되었습니다.
3차 접종 후 28일, 3차 접종 후 6개월, 3차 접종 후 1년
파트 A: 백신을 접종하지 않고 2회 용량 요법을 받는 참가자에 대한 항SARS-CoV-2 S-특이적 결합 항체(bAb)의 기하 평균(GM) 값
기간: 1일차, 1차 접종 후 28일, 2차 접종 후 28일, 2차 접종 후 6개월, 2차 접종 후 1년
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 MSD(MesoScale Discovery) 전기화학발광(ECL) 다중 분석법으로 측정한 VAC123 스파이크 항체의 GM 수준이 보고됩니다. LLOQ 이하로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다. 실제 값을 사용할 수 없는 경우 ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 69이고 ULOQ는 14400000 AU/mL였습니다. 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포 또는 GM 값에 대한 로그 변환된 값의 차이를 기반으로 계산한 후 원래 척도로 역변환하여 제시하였다. 건강한 참가자의 결과는 비교가 아닌 참고 자료로 포함되었습니다. 95% CI는 2보다 작은 'N'으로 계산할 수 없습니다.
1일차, 1차 접종 후 28일, 2차 접종 후 28일, 2차 접종 후 6개월, 2차 접종 후 1년
파트 A: 3회 용량 요법을 받는 백신 접종을 받지 않은 참가자와 이전에 백신 접종을 받은 참가자에 대한 항-SARS-CoV-2 S-특이적 bAb의 GM 값
기간: 3차 접종 후 28일, 3차 접종 후 6개월, 3차 접종 후 1년
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 MSD ECL 다중 분석법으로 측정한 VAC123 스파이크 항체의 GM 수준이 보고됩니다. LLOQ 이하로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다. 실제 값을 사용할 수 없는 경우 ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 69이고 ULOQ는 14400000 AU/mL였습니다. 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포 또는 GM 값에 대한 로그 변환된 값의 차이를 기반으로 계산한 후 원래 척도로 역변환하여 제시하였다. 건강한 참가자의 결과는 비교가 아닌 참고 자료로 포함되었습니다.
3차 접종 후 28일, 3차 접종 후 6개월, 3차 접종 후 1년
파트 A: 1일차에 비해 2회 용량 요법을 받은 백신 접종되지 않은 참가자에 대한 bAb의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1차 접종 후 28일, 2차 접종 후 28일, 2차 접종 후 6개월, 2차 접종 후 1년
GMFR은 참가자 내 기준선의 면역원성 역가 또는 수준의 변화를 측정합니다. SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 MSD ECL 다중 분석법으로 측정한 VAC123 스파이크 항체의 GMFR이 보고되었습니다. LLOQ 이하로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다. 실제 값을 사용할 수 없는 경우 ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 69이고 ULOQ는 14400000 AU/mL였습니다. 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포 또는 GMFR의 로그 변환된 값의 차이를 기반으로 계산된 후 원래 척도로 역변환되어 제시되었습니다. 건강한 참가자의 결과는 비교가 아닌 참고 자료로 포함되었습니다. 95% CI는 2보다 작은 'N'으로 계산할 수 없습니다.
1차 접종 후 28일, 2차 접종 후 28일, 2차 접종 후 6개월, 2차 접종 후 1년
파트 A: 1일차 기준으로 3회 용량 요법을 받는 미접종 및 이전 백신 접종 참가자를 위한 bAb의 GMFR
기간: 3차 접종 후 28일, 3차 접종 후 6개월, 3차 접종 후 1년
GMFR은 참가자 내 기준선의 면역원성 역가 또는 수준의 변화를 측정합니다. SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 특이적인 MSD ECL 다중 분석법으로 측정한 VAC123 스파이크 항체의 GMFR이 보고되었습니다. LLOQ 이하로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다. 실제 값을 사용할 수 없는 경우 ULOQ보다 큰 값은 ULOQ로 대체되었습니다. LLOQ는 69이고 ULOQ는 14400000 AU/mL였습니다. 95% CI는 로그 변환된 값의 t-분포 또는 GMFR의 로그 변환된 값의 차이를 기반으로 계산된 후 원래 척도로 역변환되어 제시되었습니다. 건강한 참가자의 결과는 비교가 아닌 참고 자료로 포함되었습니다.
3차 접종 후 28일, 3차 접종 후 6개월, 3차 접종 후 1년
파트 A: 무증상 SARS-CoV-2 감염 SOT 참가자 수
기간: 2차, 3차 접종 후 14일
무증상 SARS-CoV-2 감염은 SARS-CoV-2에 대한 결합 항체(bAb) 수준으로 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 중앙 또는 국소 검사 또는 혈청학 검사를 통해 검출된 코로나19 증상 및 감염의 부재로 확인되었습니다. 2개의 뉴클레오캡시드 단백질 음성(Roche Elecsys에 의해 측정됨)이 1일차에 양성(Roche Elecsys에 의해 측정됨)이 되었거나 예정된 또는 예정되지 않은/질병에 기준선 이후 양성 RT-PCR(CLIA 인증 중앙 또는 지역) 실험실 사후 양성이 되었습니다. 방문. 인과관계와 상관없이 연구 종료 시점(419일까지)까지 보고된 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
2차, 3차 접종 후 14일
파트 A: 무증상 SARS-CoV-2 감염이 있는 건강한 참가자 수
기간: 2차, 3차 접종 후 14일
무증상 SARS-CoV-2 감염은 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 음성에 대한 bAb 수준으로 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR1) 중앙 또는 국소 테스트 또는 혈청학 테스트를 통해 검출된 코로나19 증상 및 감염의 부재로 확인되었습니다. 예정된 또는 예정되지 않은/질병 방문에서 기준선 후 양성(Roche Elecsys에 의해 측정됨) 또는 기준선 후 양성 RT-PCR(CLIA 인증 중앙 또는 지역) 실험실 후 양성이 된 1일차(Roche Elecsys에 의해 측정됨). 인과관계와 상관없이 연구 종료 시점(419일까지)까지 보고된 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
2차, 3차 접종 후 14일
파트 A: 코로나19 발생 시 SOT 참가자 수
기간: 2차, 3차 접종 후 14일
COVID-19 사례는 SARS-CoV-2에 대한 기준선 후 RT-PCR(CLIA 인증 중앙 또는 지역) 양성 검사실로 확인되었으며, 발열(≥ 38°C[°C]/ ≥ 화씨 100.4도(°F]), 오한, 근육통, 두통, 인후통, 새로운 후각 및 미각 장애, 또는 다음 호흡 징후/증상 중 최소 1개: 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 또는 폐렴의 임상적 또는 방사선학적 증거. 인과관계와 상관없이 연구 종료 시점(419일까지)까지 보고된 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
2차, 3차 접종 후 14일
파트 A: COVID-19 발생 시 건강한 참가자 수
기간: 2차, 3차 접종 후 14일
COVID-19 사례는 SARS-CoV-2에 대한 기준선 후 RT-PCR(CLIA 인증 중앙 또는 지역) 양성 검사실로 확인되었으며, 발열(≥ 38°C/≥ 100.4°F)과 같은 2가지 이상의 전신 증상이 함께 나타났습니다. ), 오한, 근육통, 두통, 인후통, 새로운 후각 및 미각 장애, 또는 다음 호흡기 징후/증상 중 최소 1개: 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 폐렴의 임상적 또는 방사선학적 증거. 인과관계와 상관없이 연구 종료 시점(419일까지)까지 보고된 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다. 인과관계와 상관없이 연구 종료 시점(419일까지)까지 보고된 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
2차, 3차 접종 후 14일
파트 A: 중증 코로나19 발생 시 SOT 참가자 수
기간: 2차, 3차 접종 후 14일
중증 코로나19 사례는 다음 중 하나와 함께 SARS-CoV-2에 대한 코로나19 사례(RT-PCR [CLIA 인증 중앙 또는 지역] 실험실)로 확인되었습니다: 호흡수 분당 ≥30, 심박수 분당 심박수 ≥125회, 해수면 실내 공기 기준 산소 포화도(SpO2) ≤93%, 또는 산소 분압(PaO2)/흡입 산소 분율(FIO2) <300수은주 밀리미터(mmHg); 또는 고유량 산소, 비침습적 또는 기계적 환기 또는 체외 막 산소 공급이 필요한 것으로 정의되는 호흡 부전 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 또는 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg, 확장기 혈압 <60mmHg, 또는 혈관수축제가 필요한 경우); 또는 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애; 또는 중환자실 입원 또는 사망. 인과관계와 상관없이 연구 종료 시점(419일까지)까지 보고된 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
2차, 3차 접종 후 14일
파트 A: 중증 COVID-19가 발생한 건강한 참가자 수
기간: 2차, 3차 접종 후 14일
중증 코로나19 사례는 다음 중 하나와 함께 SARS-CoV-2에 대한 코로나19 사례(RT-PCR [CLIA 인증 중앙 또는 지역] 실험실)로 확인되었습니다: 호흡수 분당 ≥30, 심박수 분당 심박수 ≥125회, 해수면 실내 공기 기준 산소 포화도(SpO2) ≤93%, 또는 산소 분압(PaO2)/흡입 산소 분율(FIO2) <300수은주 밀리미터(mmHg); 또는 고유량 산소, 비침습적 또는 기계적 환기 또는 체외 막 산소 공급이 필요한 것으로 정의되는 호흡 부전 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 또는 쇼크(수축기 혈압 <90mmHg, 확장기 혈압 <60mmHg, 또는 혈관수축제가 필요한 경우); 또는 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애; 또는 중환자실 입원 또는 사망. 인과관계와 상관없이 연구 종료 시점(419일까지)까지 보고된 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
2차, 3차 접종 후 14일
파트 A 및 B: 면역억제제 요법을 변경한 SOT 참가자 수
기간: 연구 기간 전체(최대 450일)
인과관계에 상관없이 연구가 끝날 때까지(419일까지) 보고된 심각한 부작용(SAE) 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
연구 기간 전체(최대 450일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1273-P304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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