Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin ARNm-1273 pour prévenir le COVID-19 chez les receveurs adultes de greffes d'organes et chez les participants adultes en bonne santé

Receveurs de greffe

Critères d'inclusion clés pour la partie A :

• Est un receveur d'une greffe de rein ou de foie qui est au moins 90 jours après la greffe au moment du consentement, et qui n'est pas vacciné ou qui a déjà été vacciné avec 2 doses de vaccin Moderna COVID-19 qui est au moins 1 mois après la deuxième dose à le moment du consentement. Les participants qui ont reçu les 2 doses du vaccin Moderna COVID-19 avant la greffe ne sont pas éligibles.
• Comprend, accepte et est capable de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
• A reçu un traitement immunosuppresseur chronique pour la prévention du rejet d'allogreffe pendant au moins 90 jours avant la signature du consentement, y compris, mais sans s'y limiter : des glucocorticoïdes (tels que la prednisolone), des agents liant l'immunophiline (tels que des inhibiteurs de la calcineurine, des inhibiteurs de mTOR) ou des inhibiteurs de la synthèse de nucléotides de novo (comme l'acide mycophénolique, la mizoribine, le léflunomide, l'azathioprine).
• Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première injection, accord pour continuer une contraception adéquate ou abstinence pendant les 3 mois suivant la deuxième dose ( Jour 29) pour ceux qui reçoivent un régime à 2 doses et, jusqu'à 3 mois après la troisième dose (Jour 85) pour ceux qui reçoivent un régime à 3 doses, et jusqu'à 3 mois après la troisième dose (Jour 1) pour les participants SOT précédemment vaccinés, et n'allaite pas actuellement.
• Est médicalement stable, selon le jugement de l'investigateur, au cours des 3 mois précédant la signature du consentement.

Principaux critères d'exclusion pour la partie A :

• A reçu ou prévu l'administration d'un vaccin contre le coronavirus (par exemple, SARS-CoV-2 [pour les participants non vaccinés uniquement], SARS-CoV ou MERS [Middle East Respiratory Syndrome] -CoV vaccin).
• A un traitement actuel avec des agents expérimentaux pour la prophylaxie contre le COVID-19 (pour les participants non vaccinés uniquement) ou le traitement du COVID-19 (tels que les anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2).
• Antécédents de plus d'un organe solide transplanté (tel que rein et pancréas). Des antécédents de greffe de rein ou de foie sont acceptables.
• A reçu des thérapies qui ont des propriétés déplétives sur les cellules T, les cellules B et les plasmocytes (des exemples de thérapies déplétives incluent, mais sans s'y limiter, la globuline antithymocyte [ATG], les anticorps monoclonaux et les inhibiteurs du protéosome) au cours des 3 derniers mois avant inscription.
• Antécédents de rejet prouvé par biopsie des lymphocytes T ou des Ac dans les 3 mois suivant le consentement éclairé, ou suspicion de rejet actif ou chronique selon le jugement de l'investigateur.
• A un contact étroit connu avec toute personne ayant une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire dans les 2 semaines suivant l'administration du vaccin ou des antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 ou un test SRAS-CoV-2 positif.
• A une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle qui peut poser un risque supplémentaire à la suite de la participation ou qui pourrait interférer avec les évaluations de sécurité ou l'interprétation des résultats selon le jugement de l'investigateur.
• A des antécédents d'anticorps spécifiques au donneur cliniquement pertinents.
• A des antécédents de complications de l'immunosuppression
• Hépatite active cliniquement pertinente suspectée, y compris l'hépatite virale, selon le jugement de l'investigateur
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• A des antécédents de diagnostic ou d'affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou compromettre la sécurité des participants.
• A reçu tout vaccin hors étude dans les 28 jours avant ou après toute dose de vaccin (à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière, qui n'est pas autorisé dans les 14 jours avant ou après toute dose de vaccin)
• A reçu des produits sanguins intraveineux (globules rouges, plaquettes, immunoglobulines) dans les 3 mois précédant le jour 1.
• A participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant le jour 0 ou prévoit de donner des produits sanguins tout en participant à cette étude.

Participants en bonne santé

Critères d'inclusion clés pour la partie A :

• En bonne santé générale sans diagnostic actuel ou antérieur d'état immunodéprimé, de maladie à médiation immunitaire ou d'autre état immunosuppresseur, selon l'évaluation de l'investigateur, au moment du consentement, et n'a été vacciné avec aucun vaccin COVID-19 au moment du consentement .
• Comprend, accepte et est capable de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
• Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première injection (jour 1), accord pour poursuivre une contraception adéquate ou l'abstinence pendant les 3 mois suivant la deuxième injection (jour 29) et n'allaite pas actuellement.
• Est médicalement stable, selon le jugement de l'investigateur, au cours des 3 mois précédant la signature du consentement.

Principaux critères d'exclusion pour la partie A :

• A un contact étroit connu avec toute personne ayant une infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 confirmée en laboratoire dans les 2 semaines précédant l'administration du vaccin ou des antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 ou un test positif au SRAS-CoV-2.
• A reçu ou prévu l'administration d'un vaccin contre le coronavirus (par exemple, le vaccin contre le SRAS-CoV-2, le SRAS-CoV ou le MERS-CoV).
• A un traitement actuel avec des agents expérimentaux pour la prophylaxie contre le COVID-19 ou le traitement du COVID-19 (par exemple, des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2).
• A une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle qui peut poser un risque supplémentaire à la suite de la participation ou qui pourrait interférer avec les évaluations de sécurité ou l'interprétation des résultats selon le jugement de l'investigateur.
• A des antécédents de diagnostic ou d'affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou compromettre la sécurité des participants.
• A reçu tout vaccin hors étude dans les 28 jours avant ou après toute dose de vaccin (à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière, qui n'est pas autorisé dans les 14 jours avant ou après toute dose de vaccin)
• A reçu des produits sanguins intraveineux (globules rouges, plaquettes, immunoglobulines) dans les 3 mois précédant le jour 1.
• A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 20 mg / jour d'équivalent prednisone).
• A participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant le jour 0 ou prévoit de donner des produits sanguins tout en participant à cette étude.

Critères d'inclusion pour la partie B :

• Les participants doivent avoir été préalablement inscrits à cette étude (ARNm-1273-P304), participer activement à la partie A et au moins 4 mois après la dernière dose ; ou le participant est un rein ou un foie receveur de SOT qui est au moins 90 jours après la transplantation au moment du consentement et qui a terminé la série de vaccination primaire (3 doses pour le vaccin ARNm COVID-19 ; 2 doses pour le vaccin sans ARNm COVID-19 ou au moins 1 dose de non-ARNm associé à 1 dose de vaccin ARNm COVID-19) dans le cadre de l'EUA qui sont à au moins 4 mois de la dernière dose. Toutes les séries de vaccination primaire contre la COVID-19 doivent être complétées après la greffe.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante a un test de grossesse négatif le jour de la première injection (dose de rappel Jour 1).

Critères d'exclusion pour la partie B :

• Les critères d'exclusion de la partie A s'appliqueront, sauf :

  1. administration antérieure ou prévue d'un vaccin contre le coronavirus et traitement actuel avec des agents expérimentaux pour l'une ou l'autre des prophylaxies contre le COVID-19.
  2. un contact étroit connu avec toute personne ayant une infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 confirmée en laboratoire dans les 2 semaines précédant l'administration du vaccin ou tout antécédent connu d'infection par le SRAS-CoV-2 ou un test SARSCoV-2 positif ne s'appliquera qu'aux nouveaux participants SOT qui sera inscrit à la partie B.