Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki mRNA-1273 zapobiegającej COVID-19 u dorosłych biorców przeszczepów narządów i zdrowych dorosłych uczestników

22 maja 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Otwarte badanie fazy 3b dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki SARS-CoV-2 mRNA-1273 u dorosłych biorców przeszczepów narządów miąższowych i zdrowych osób kontrolnych

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki mRNA-1273 przeciwko koronawirusowi zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) u osób dorosłych po przeszczepieniu narządu miąższowego (SOT) nerki lub wątroby oraz u zdrowych osób dorosłych Uczestnicy. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa mRNA-1273 oraz odpowiedzi przeciwciał (Ab) w surowicy krwi uzyskanych 28 dni po ostatniej dawce mRNA-1273.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Aventiv Research Inc
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Colombia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Biorcy przeszczepów

Kluczowe kryteria włączenia do części A:

  • Jest biorcą przeszczepu nerki lub wątroby, który w momencie wyrażenia zgody minął co najmniej 90 dni od przeszczepu i jest nieszczepiony lub zaszczepiony wcześniej 2 dawkami szczepionki Moderna COVID-19, który jest co najmniej 1 miesiąc po drugiej dawce w czas zgody. Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Moderna COVID-19 przed przeszczepem, nie kwalifikują się.
  • Rozumie, zgadza się i jest w stanie przestrzegać procedur badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Przewlekłe leczenie immunosupresyjne w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu przez co najmniej 90 dni przed podpisaniem zgody, w tym między innymi: glikokortykosteroidy (takie jak prednizolon), środki wiążące immunofilinę (takie jak inhibitory kalcyneuryny, inhibitory mTOR) lub inhibitory syntezy nukleotydów de novo (takie jak kwas mykofenolowy, mizorybina, leflunomid, azatiopryna).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować zajściem w ciążę przez co najmniej 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem, zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencja przez 3 miesiące po drugiej dawce ( Dzień 29) dla osób otrzymujących schemat 2-dawkowy i przez 3 miesiące po trzeciej dawce (dzień 85) dla osób otrzymujących schemat 3-dawkowy i przez 3 miesiące po trzeciej dawce (dzień 1) dla wcześniej zaszczepionych uczestników SOT, i obecnie nie karmię piersią.
  • Jest medycznie stabilny, zgodnie z oceną badacza, w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia dla części A:

  • Ma uprzednie lub planowane podanie szczepionki przeciwko koronawirusowi (na przykład SARS-CoV-2 [tylko dla nieszczepionych uczestników], SARS-CoV lub MERS [szczepionka przeciwko bliskowschodniemu zespołowi oddechowemu] -CoV).
  • Jest obecnie leczony badanymi czynnikami w celu profilaktyki przeciwko COVID-19 (tylko dla nieszczepionych uczestników) lub leczenia COVID-19 (takich jak przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2).
  • Historia przeszczepu więcej niż jednego narządu miąższowego (takiego jak nerka i trzustka). Dopuszczalna jest historia wcześniejszego przeszczepu nerki lub wątroby.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zapisy.
  • Historia potwierdzonego biopsją odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T lub Ab w ciągu 3 miesięcy od świadomej zgody lub podejrzenia czynnego lub przewlekłego odrzucenia zgodnie z oceną badacza.
  • Ma znany bliski kontakt z kimkolwiek, u kogo laboratoryjnie potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni od podania szczepionki lub znaną historię zakażenia SARS-CoV-2 lub dodatni wynik testu na SARS-CoV-2.
  • Ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem badacza.
  • Ma historię klinicznie istotnych specyficznych dla dawcy Ab.
  • Ma historię powikłań immunosupresji
  • Podejrzenie klinicznie istotnego czynnego zapalenia wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby, zgodnie z oceną badacza
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma historię diagnozy lub stanu, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę punktu końcowego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 28 dni przed lub po jakiejkolwiek dawce szczepionki (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, która nie jest dozwolona w ciągu 14 dni przed lub po jakiejkolwiek dawce szczepionki)
  • Otrzymano dożylne produkty krwiopochodne (czerwone krwinki, płytki krwi, immunoglobuliny) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed Dniem 0 lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas udziału w tym badaniu.

Zdrowi uczestnicy

Kluczowe kryteria włączenia do części A:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez aktualnego lub wcześniejszego rozpoznania stanu obniżonej odporności, choroby o podłożu immunologicznym lub innego stanu immunosupresyjnego, zgodnie z oceną badacza, w momencie wyrażenia zgody i nie był szczepiony żadną szczepionką przeciwko COVID-19 w momencie wyrażenia zgody .
  • Rozumie, zgadza się i jest w stanie przestrzegać procedur badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem (Dzień 1), zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencja przez 3 miesiące po drugie wstrzyknięcie (dzień 29), a obecnie nie karmi piersią.
  • Jest medycznie stabilny, zgodnie z oceną badacza, w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia dla części A:

  • Ma znany bliski kontakt z kimkolwiek, u kogo stwierdzono laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed podaniem szczepionki lub znaną historię zakażenia SARS-CoV-2 lub pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2.
  • Ma wcześniejsze lub planowane podanie szczepionki przeciwko koronawirusowi (na przykład szczepionki SARS-CoV-2, SARS-CoV lub MERS-CoV).
  • Jest obecnie leczony badanymi czynnikami w profilaktyce przeciwko COVID-19 lub leczeniu COVID-19 (na przykład przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2).
  • Ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem badacza.
  • Ma historię diagnozy lub stanu, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę punktu końcowego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 28 dni przed lub po jakiejkolwiek dawce szczepionki (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, która nie jest dozwolona w ciągu 14 dni przed lub po jakiejkolwiek dawce szczepionki)
  • Otrzymano dożylne produkty krwiopochodne (czerwone krwinki, płytki krwi, immunoglobuliny) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu).
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed Dniem 0 lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas udziału w tym badaniu.

Kryteria włączenia do części B:

  • Uczestnicy muszą być wcześniej włączeni do tego badania (mRNA-1273-P304), aktywnie uczestniczyć w części A i minąć co najmniej 4 miesiące od ostatniej dawki; lub uczestnik jest biorcą SOT nerki lub wątroby, co najmniej 90 dni po przeszczepie w momencie wyrażenia zgody i który ukończył serię szczepień podstawowych (3 dawki szczepionki mRNA COVID-19; 2 dawki szczepionki non-mRNA COVID-19 lub co najmniej 1 dawką nie-mRNA w połączeniu z 1 dawką mRNA szczepionki COVID-19) w ramach EUA, którzy mają co najmniej 4 miesiące od ostatniej dawki. Wszystkie podstawowe serie szczepień przeciwko COVID-19 muszą zostać zakończone po przeszczepie.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli w dniu pierwszego wstrzyknięcia (dawka przypominająca, 1. dzień) uzyskają ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wykluczenia dla części B:

  • Kryteria wykluczenia z części A będą miały zastosowanie z wyjątkiem:

    1. uprzednie lub planowane podanie szczepionki przeciwko koronawirusowi oraz obecne leczenie badanymi czynnikami w profilaktyce przeciwko COVID-19.
    2. znany bliski kontakt z kimkolwiek z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed podaniem szczepionki lub jakąkolwiek znaną historią infekcji SARS-CoV-2 lub pozytywnym wynikiem testu SARSCoV-2 dotyczy tylko nowych uczestników SOT kto zostanie zapisany do części B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1273

Część A: Wszyscy uczestnicy (zdrowi uczestnicy i uczestnicy SOT), którzy nie byli szczepieni przed rekrutacją, otrzymają 2 wstrzyknięcia domięśniowe (im.) 100 mikrogramów (µg) mRNA-1273 w dniu 1 i dniu 29.

Wszyscy uczestnicy SOT, którzy nie byli zaszczepieni przed rejestracją, otrzymają możliwość otrzymania trzeciej dawki pierwotnej mRNA-1273 w dniu 85, zgodnie z arkuszem informacyjnym dotyczącym zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) dostępnym w momencie finalizacji protokołu.

Uczestnicy SOT, którzy zostali wcześniej zaszczepieni 2 dawkami szczepionki Moderna COVID-19 w ramach EUA przed rejestracją, otrzymają dawkę 3 w dniu 1.

Część B: Wszystkim kwalifikującym się uczestnikom z części A zostanie zaoferowane podanie dawki przypominającej 100 µg mRNA-1273, którym upłynęły co najmniej 4 miesiące od ostatniej dawki. Biorcy SOT, którzy ukończyli serię szczepień podstawowych przeciwko COVID-19 w ramach EUA (poza badaniem mRNA-1273-P304), otrzymają dawkę przypominającą 100 µg pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1273
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: Liczba uczestników SOT z niechcianymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone przez uczestnika, które nie zostało określone jako oczekiwana reakcja niepożądana (AR) lub zostało określone jako zamówione działanie niepożądane, ale rozpoczęło się poza okresem określonym w protokole dotyczącym zgłaszania zamówionych działań niepożądanych (tj. przez 7 dni po każdą dawkę szczepionki). Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wszystkich innych niż poważne zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania (do dnia 419), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do 28 dni po szczepieniu
Części A i B: Liczba zdrowych uczestników z niechcianymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone przez uczestnika, które nie zostało określone jako zamówione działanie niepożądane lub zostało określone jako zamówione działanie niepożądane, ale rozpoczęło się poza okresem określonym w protokole dotyczącym zgłaszania zamówionych działań niepożądanych (tj. przez 7 dni po każdej dawce szczepionki ). Podsumowanie SAE i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania (do dnia 419), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Do 28 dni po szczepieniu
Części A i B: Liczba uczestników SOT ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 450)
MAAE to zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do niezaplanowanej wizyty u lekarza (HCP). Obejmuje to wizyty w ośrodku badawczym w celu nieplanowanych ocen (na przykład kontrola nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, obecność wirusa COVID-19) oraz wizyty u pracowników służby zdrowia znajdujących się poza ośrodkiem badania (na przykład lekarz pierwszego kontaktu, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej). Protokół wymagał również MAAE do rutynowego nadzoru uczestników z objawami zakażenia Covid-19 (gorączka, duszność, kaszel, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar) nudności lub wymioty i biegunka). Wszystkie potwierdzone objawowe przypadki COVID-19 zarejestrowano jako MAAE. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Przez cały okres badania (do dnia 450)
Części A i B: Liczba zdrowych uczestników z MAAE
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 394)
MAAE to zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do niezaplanowanej wizyty u lekarza. Obejmuje to wizyty w ośrodku badawczym w celu nieplanowanych ocen (na przykład kontrola nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, obecność wirusa COVID-19) oraz wizyty u pracowników służby zdrowia znajdujących się poza ośrodkiem badania (na przykład lekarz pierwszego kontaktu, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej). Protokół wymagał również MAAE do rutynowego nadzoru uczestników z objawami zakażenia Covid-19 (gorączka, duszność, kaszel, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar) nudności lub wymioty i biegunka). Wszystkie potwierdzone objawowe przypadki COVID-19 zarejestrowano jako MAAE. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Przez cały okres badania (do dnia 394)
Części A i B: Liczba uczestników SOT, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 450)
Zdarzenie niepożądane (w tym AR) uznano za SAE, jeśli w opinii badacza lub sponsora powoduje którykolwiek z następujących wyników: śmierć, zagrażało życiu, hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczące niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do normalnego funkcjonowania, wada wrodzona lub wada wrodzona, zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Przez cały okres badania (do dnia 450)
Części A i B: Liczba zdrowych uczestników z SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 394)
Zdarzenie niepożądane (w tym AR) uznano za SAE, jeśli w opinii badacza lub sponsora powoduje którykolwiek z następujących wyników: śmierć, zagrażało życiu, hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczące niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do normalnego funkcjonowania, wada wrodzona lub wada wrodzona, zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Przez cały okres badania (do dnia 394)
Części A i B: Liczba uczestników SOT, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), w tym zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 450)
AESI oznaczało AE (poważne lub niepoważne) o charakterze naukowym i medycznym, specyficznym dla produktu lub programu Sponsora. AESI obejmowały trombocytopenię, pojawienie się lub pogorszenie określonych w protokole chorób neurologicznych, anafilaksję oraz zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Przez cały okres badania (do dnia 450)
Części A i B: Liczba zdrowych uczestników z AESI, w tym z zapaleniem mięśnia sercowego/zapaleniem osierdzia
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 394)
AESI oznaczało AE (poważne lub niepoważne) o charakterze naukowym i medycznym, specyficznym dla produktu lub programu Sponsora. AESI obejmowały trombocytopenię, pojawienie się lub pogorszenie określonych w protokole chorób neurologicznych, anafilaksję oraz zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Przez cały okres badania (do dnia 394)
Części A i B: Liczba uczestników SOT, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zaprzestania dawkowania i/lub udziału w badaniu (wycofanie się)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 450)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Przez cały okres badania (do dnia 450)
Części A i B: Liczba zdrowych uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zaprzestania dawkowania i/lub udziału w badaniu (wycofanie się)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 394)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Przez cały okres badania (do dnia 394)
Części A i B: Liczba uczestników SOT z orzeczonym odrzuceniem narządu potwierdzonym biopsją
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 450)
Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Przez cały okres badania (do dnia 450)
Części A i B: Liczba zdrowych uczestników z odrzuceniem narządu potwierdzonym biopsją
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 394)
Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Przez cały okres badania (do dnia 394)
Części A i B: Liczba uczestników SOT z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
W eDiary zbierano zamówione AR, w tym lokalne i systemowe. Miejscowe działania niepożądane obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie (twardość) w miejscu wstrzyknięcia oraz zlokalizowany obrzęk lub tkliwość pachową po tej samej stronie ramienia, w którym wstrzyknięto. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały: ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni (bóle mięśni całego ciała), bóle stawów (bóle kilku stawów), nudności/wymioty, wysypkę, temperaturę ciała (potencjalnie gorączkę) i dreszcze. Wszystkie żądane działania niepożądane (lokalne i ogólnoustrojowe) uznano za powiązane przyczynowo z wstrzyknięciem. AR zostały ocenione w skali 0-4, co zostało sprawdzone i potwierdzone przez badacza; niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Należy zauważyć, że nie wszystkie zamówione AR uznano za AE. Badacz sprawdził, czy żądana AR powinna być również zarejestrowana jako AE. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
7 dni po szczepieniu
Części A i B: Liczba zdrowych uczestników z pożądanymi lokalnymi i systemowymi AR
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
W eDiary zbierano zamówione AR, w tym lokalne i systemowe. Miejscowe działania niepożądane obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie (twardość) w miejscu wstrzyknięcia oraz zlokalizowany obrzęk lub tkliwość pachową po tej samej stronie ramienia, w którym wstrzyknięto. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały: ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni (bóle mięśni całego ciała), bóle stawów (bóle kilku stawów), nudności/wymioty, wysypkę, temperaturę ciała (potencjalnie gorączkę) i dreszcze. Wszystkie żądane działania niepożądane (lokalne i ogólnoustrojowe) uznano za powiązane przyczynowo z wstrzyknięciem. AR zostały ocenione w skali 0-4, co zostało sprawdzone i potwierdzone przez badacza; niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Należy zauważyć, że nie wszystkie zamówione AR uznano za AE. Badacz sprawdził, czy żądana AR powinna być również zarejestrowana jako AE. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
7 dni po szczepieniu
Część A: Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała neutralizującego swoistego dla SARS-CoV-2 w surowicy (nAb) po drugiej dawce u nieszczepionych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 57 (dla uczestników nieszczepionych)
Podano GMC przeciwciał VAC62, mierzoną za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa (PsVNA) specyficznego dla białka szczytowego SARS-CoV-2. Wartości przeciwciał podane poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zastąpiono wartością 0,5*LLOQ. Wartości, które były większe niż górna granica oznaczalności (ULOQ), zostały przeliczone na ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ wynosiło 111433 jednostek arbitralnych (AU)/mililitr (ml). 95% przedziały ufności (CI) obliczono w oparciu o rozkład t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicę w wartości przekształconych logarytmicznie wartości GMC, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji. Wyniki uzyskane u zdrowych uczestników włączono jako odniesienie, a nie do jakichkolwiek porównań.
Dzień 57 (dla uczestników nieszczepionych)
Część A: GMC nAb specyficznego dla SARS-CoV-2 28 dni po dawce 3
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3
Podano GMC przeciwciał VAC62, mierzoną za pomocą PsVNA specyficznego dla białka kolczastego SARS-CoV-2. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały przeliczone na ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ wynosiło 111433 AU/ml. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicy w wartościach przekształconych logarytmicznie wartości GMC, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji.
28 dni po dawce 3
Część B: GMC nAb specyficznego dla SARS-CoV-2 28 dni po BD w uczestnikach SOT, którzy otrzymali podstawową serię Moderna i inną serię podstawową
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu BD (29. dzień BD)
Podano GMC przeciwciał VAC62, mierzoną za pomocą PsVNA specyficznego dla białka kolczastego SARS-CoV-2. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały przeliczone na ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ wynosiło 111433 AU/ml. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicy w wartościach przekształconych logarytmicznie wartości GMC, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji.
28 dni po wstrzyknięciu BD (29. dzień BD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Ogólne zasady działania nA specyficznego dla SARS-CoV-2 dla nieszczepionych uczestników otrzymujących schemat 2-dawkowy
Ramy czasowe: Dzień 1, 28 dni po Dawce 1, 28 dni po Dawce 2, 6 miesięcy po Dawce 2 i 1 rok po Dawce 2
Podano GMC przeciwciał VAC62, mierzoną za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa PsVNA specyficznego dla białka kolczastego SARS-CoV-2. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ wynosiło 111433 AU/ml. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicy w wartościach przekształconych logarytmicznie wartości GMC, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji. Wyniki uzyskane u zdrowych uczestników włączono jako odniesienie, a nie do jakichkolwiek porównań. Nie można obliczyć 95% CI, jeśli „N” jest mniejsze niż 2.
Dzień 1, 28 dni po Dawce 1, 28 dni po Dawce 2, 6 miesięcy po Dawce 2 i 1 rok po Dawce 2
Część A: Ogólne zasady działania nA specyficznego dla SARS-CoV-2 dla nieszczepionych i wcześniej zaszczepionych uczestników otrzymujących schemat 3-dawkowy
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3, 6 miesięcy po dawce 3 i 1 rok po dawce 3
Podano GMC przeciwciał VAC62, mierzoną za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa PsVNA specyficznego dla białka kolczastego SARS-CoV-2. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ wynosiło 111433 AU/ml. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicy w wartościach przekształconych logarytmicznie wartości GMC, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji. Wyniki uzyskane u zdrowych uczestników włączono jako odniesienie, a nie do jakichkolwiek porównań.
28 dni po dawce 3, 6 miesięcy po dawce 3 i 1 rok po dawce 3
Część A: GMFR nAb dla nieszczepionych uczestników otrzymujących schemat 2-dawkowy w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1, 28 dni po dawce 2, 6 miesięcy po dawce 2 i 1 rok po dawce 2
GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników. Podano GMFR przeciwciał VAC62, mierzony metodą PsVNA swoistą dla białka kolczastego SARS-CoV-2. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ wynosiło 111433 AU/ml. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicy w wartościach przekształconych logarytmicznie wartości GMC, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji. Wyniki uzyskane u zdrowych uczestników włączono jako odniesienie, a nie do jakichkolwiek porównań. Nie można obliczyć 95% CI, jeśli „N” jest mniejsze niż 2.
28 dni po dawce 1, 28 dni po dawce 2, 6 miesięcy po dawce 2 i 1 rok po dawce 2
Część A: GMFR nAb dla nieszczepionych i wcześniej zaszczepionych uczestników otrzymujących schemat 3-dawkowy w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3, 6 miesięcy po dawce 3, 1 rok po dawce 3
GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników. Podano GMFR przeciwciał VAC62, mierzony metodą PsVNA swoistą dla białka kolczastego SARS-CoV-2. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ wynosiło 111433 AU/ml. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicy w wartościach przekształconych logarytmicznie wartości GMC, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji. Wyniki uzyskane u zdrowych uczestników włączono jako odniesienie, a nie do jakichkolwiek porównań.
28 dni po dawce 3, 6 miesięcy po dawce 3, 1 rok po dawce 3
Część A: Średnia geometryczna (GM) wartości przeciwciała wiążącego specyficznego dla wirusa SARS-CoV-2 (bAb) dla nieszczepionych uczestników otrzymujących schemat 2-dawkowy
Ramy czasowe: Dzień 1, 28 dni po Dawce 1, 28 dni po Dawce 2, 6 miesięcy po Dawce 2 i 1 rok po Dawce 2
Podano poziom GM przeciwciał kolczastych VAC123, mierzony za pomocą multipleksowego testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL) MesoScale Discovery (MSD), specyficznego dla białka kolczastego SARS-CoV-2. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ wynosiło 69, a ULOQ wynosiło 14400000 AU/ml. 95% CI obliczono w oparciu o rozkład t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicę w wartości przekształconych logarytmicznie wartości GM, a następnie przekształcono z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji. Wyniki uzyskane u zdrowych uczestników włączono jako odniesienie, a nie do jakichkolwiek porównań. Nie można obliczyć 95% CI, jeśli „N” jest mniejsze niż 2.
Dzień 1, 28 dni po Dawce 1, 28 dni po Dawce 2, 6 miesięcy po Dawce 2 i 1 rok po Dawce 2
Część A: Wartość GMO przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S-specyficznego dla nieszczepionych i wcześniej zaszczepionych uczestników otrzymujących schemat 3-dawkowy
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3, 6 miesięcy po dawce 3 i 1 rok po dawce 3
Podano poziom GM przeciwciał szczytowych VAC123, zmierzony za pomocą multipleksowego testu MSD ECL specyficznego dla białka szczytowego SARS-CoV-2. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ wynosiło 69, a ULOQ wynosiło 14400000 AU/ml. 95% CI obliczono w oparciu o rozkład t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicę w wartości przekształconych logarytmicznie wartości GM, a następnie przekształcono z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji. Wyniki uzyskane u zdrowych uczestników włączono jako odniesienie, a nie do jakichkolwiek porównań.
28 dni po dawce 3, 6 miesięcy po dawce 3 i 1 rok po dawce 3
Część A: Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) bAb dla nieszczepionych uczestników otrzymujących schemat 2-dawkowy w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1, 28 dni po dawce 2, 6 miesięcy po dawce 2 i 1 rok po dawce 2
GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników. Podano wartość GMFR przeciwciał szczytowych VAC123, zmierzoną za pomocą multipleksowego testu MSD ECL specyficznego dla białka szczytowego SARS-CoV-2. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ wynosiło 69, a ULOQ wynosiło 14400000 AU/ml. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicy w wartościach przekształconych logarytmicznie dla GMFR, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji. Wyniki uzyskane u zdrowych uczestników włączono jako odniesienie, a nie do jakichkolwiek porównań. Nie można obliczyć 95% CI, jeśli „N” jest mniejsze niż 2.
28 dni po dawce 1, 28 dni po dawce 2, 6 miesięcy po dawce 2 i 1 rok po dawce 2
Część A: GMFR bAb dla nieszczepionych i wcześniej zaszczepionych uczestników otrzymujących schemat 3-dawkowy w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 3, 6 miesięcy po dawce 3, 1 rok po dawce 3
GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników. Podano wartość GMFR przeciwciał szczytowych VAC123, zmierzoną za pomocą multipleksowego testu MSD ECL specyficznego dla białka szczytowego SARS-CoV-2. Wartości przeciwciał podane poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ, jeśli wartości rzeczywiste nie były dostępne. LLOQ wynosiło 69, a ULOQ wynosiło 14400000 AU/ml. 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie lub różnicy w wartościach przekształconych logarytmicznie dla GMFR, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji. Wyniki uzyskane u zdrowych uczestników włączono jako odniesienie, a nie do jakichkolwiek porównań.
28 dni po dawce 3, 6 miesięcy po dawce 3, 1 rok po dawce 3
Część A: Liczba uczestników SOT z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po drugim i trzecim wstrzyknięciu
Bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2 zostało zidentyfikowane na podstawie braku objawów COVID-19 i infekcji wykrytych za pomocą centralnego lub lokalnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) lub testu serologicznego na podstawie poziomu przeciwciał wiążących (bAb) przeciwko SARS-CoV- 2-nukleokapsydowe białko ujemne (w pomiarze Roche Elecsys) w dniu 1, które stało się dodatnie (w pomiarze za pomocą Roche Elecsys) po linii bazowej lub dodatnie laboratorium RT-PCR (centralne lub lokalne z certyfikatem CLIA) po linii bazowej w przypadku zaplanowanej lub nieplanowanej choroby/choroby Odwiedziny. Podsumowanie SAE i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania (do dnia 419), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
14 dni po drugim i trzecim wstrzyknięciu
Część A: Liczba zdrowych uczestników z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po drugim i trzecim wstrzyknięciu
Bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2 zostało zidentyfikowane na podstawie braku objawów COVID-19 i infekcji wykrytych za pomocą centralnego lub lokalnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR1) lub testu serologicznego na podstawie poziomu bAb w stosunku do białka nukleokapsydu SARS-CoV-2 ujemnego (w pomiarze metodą Roche Elecsys) w dniu 1., który uzyskał wynik dodatni (w pomiarze metodą Roche Elecsys) po punkcie wyjściowym lub dodatni wynik laboratorium RT-PCR (centralnego lub lokalnego z certyfikatem CLIA) po punkcie wyjściowym podczas zaplanowanych lub nieplanowanych wizyt/wizyt chorobowych. Podsumowanie SAE i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania (do dnia 419), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
14 dni po drugim i trzecim wstrzyknięciu
Część A: Liczba uczestników SOT w związku z wystąpieniem COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni po drugim i trzecim wstrzyknięciu
Przypadek COVID-19 został zidentyfikowany jako pozytywny po punkcie wyjściowym laboratorium RT-PCR (centralne lub lokalne z certyfikatem CLIA) na obecność SARS-CoV-2, wraz z co najmniej 2 objawami ogólnoustrojowymi: gorączką (≥ 38 stopni Celsjusza [°C]/ ≥ 100,4 stopnia Fahrenheita [°F]), dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nowe zaburzenia węchu i smaku lub co najmniej 1 z następujących objawów ze strony układu oddechowego: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, lub kliniczne lub radiograficzne objawy zapalenia płuc. Podsumowanie SAE i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania (do dnia 419), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
14 dni po drugim i trzecim wstrzyknięciu
Część A: Liczba zdrowych uczestników w przypadku wystąpienia COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni po drugim i trzecim wstrzyknięciu
Przypadek COVID-19 został zidentyfikowany jako dodatni wynik badania laboratoryjnego RT-PCR (centralnego lub lokalnego z certyfikatem CLIA) na obecność SARS-CoV-2, wraz z co najmniej 2 objawami ogólnoustrojowymi: gorączką (≥ 38°C/≥ 100,4°F ), dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nowe zaburzenia węchu i smaku lub co najmniej 1 z następujących objawów ze strony układu oddechowego: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu lub kliniczne lub radiograficzne objawy zapalenia płuc. Podsumowanie SAE i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania (do dnia 419), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”. Podsumowanie SAE i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania (do dnia 419), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
14 dni po drugim i trzecim wstrzyknięciu
Część A: Liczba uczestników SOT z wystąpieniem ciężkiego przebiegu COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni po drugim i trzecim wstrzyknięciu
Ciężki przypadek COVID-19 został zidentyfikowany jako przypadek Covid-19 (laboratorium RT-PCR [centralne lub lokalne z certyfikatem CLIA]) dla SARS-CoV-2, łącznie z którymkolwiek z poniższych: częstość oddechów ≥30 na minutę, częstość akcji serca ≥125 uderzeń na minutę, nasycenie tlenem (SpO2) ≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FIO2) <300 milimetrów słupa rtęci (mmHg); lub niewydolność oddechowa lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), definiowany jako wymagający wysokiego przepływu tlenu, wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania błonowego) lub oznaki wstrząsu (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe <60 mm Hg, lub wymagające stosowania leków wazopresyjnych); lub znacząca ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna; LUB przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć. Podsumowanie SAE i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania (do dnia 419), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
14 dni po drugim i trzecim wstrzyknięciu
Część A: Liczba zdrowych uczestników, u których wystąpił ciężki przebieg choroby COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni po drugim i trzecim wstrzyknięciu
Ciężki przypadek COVID-19 został zidentyfikowany jako przypadek Covid-19 (laboratorium RT-PCR [centralne lub lokalne z certyfikatem CLIA]) dla SARS-CoV-2, łącznie z którymkolwiek z poniższych: częstość oddechów ≥30 na minutę, częstość akcji serca ≥125 uderzeń na minutę, nasycenie tlenem (SpO2) ≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FIO2) <300 milimetrów słupa rtęci (mmHg); lub niewydolność oddechowa lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), definiowany jako wymagający wysokiego przepływu tlenu, wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania błonowego) lub oznaki wstrząsu (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe <60 mm Hg, lub wymagające stosowania leków wazopresyjnych); lub znacząca ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna; LUB przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć. Podsumowanie SAE i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania (do dnia 419), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
14 dni po drugim i trzecim wstrzyknięciu
Części A i B: Liczba uczestników SOT, którzy zmienili terapię immunosupresyjną
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 450)
Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wszystkich innych niż poważne zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania (do dnia 419), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Przez cały okres badania (do dnia 450)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273-P304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj