Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny mRNA-1273 k prevenci COVID-19 u dospělých příjemců transplantace orgánů a u zdravých dospělých účastníků

22. května 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Fáze 3b, otevřená studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny SARS-CoV-2 mRNA-1273 u dospělých příjemců transplantací pevných orgánů a zdravých kontrol

Toto je otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny mRNA-1273 proti koronaviru proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS-CoV-2) u dospělých po transplantaci ledvin nebo jater solidního orgánu (SOT) a u zdravých dospělých účastníků. Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost mRNA-1273 a sérové ​​protilátkové (Ab) odpovědi získané 28 dní po poslední dávce mRNA-1273.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Aventiv Research Inc
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Colombia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Příjemci transplantací

Klíčová kritéria pro zahrnutí pro část A:

  • Je buď příjemcem ledviny nebo jater, který je v době udělení souhlasu alespoň 90 dnů po transplantaci a je buď neočkovaný, nebo dříve očkovaný 2 dávkami vakcíny Moderna COVID-19, který je alespoň 1 měsíc po druhé dávce čas souhlasu. Účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcíny Moderna COVID-19 před transplantací, nejsou způsobilí.
  • Rozumí, souhlasí a je schopen dodržovat studijní postupy a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Přijímaná chronická imunosupresivní léčba pro prevenci rejekce aloštěpu po dobu minimálně 90 dnů před podpisem souhlasu, včetně, ale bez omezení na: glukokortikoidy (jako je prednisolon), látky vázající imunofilin (jako jsou inhibitory kalcineurinu, inhibitory mTOR) nebo inhibitory de novo syntézy nukleotidů (jako je kyselina mykofenolová, mizoribin, leflunomid, azathioprin).
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, vhodná antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před první injekcí zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, souhlas s pokračováním v přiměřené antikoncepci nebo abstinence po dobu 3 měsíců po druhé dávce ( 29. den) pro ty, kteří dostávají 2-dávkový režim a do 3 měsíců po třetí dávce (den 85) pro ty, kteří dostávají 3-dávkový režim, a do 3 měsíců po třetí dávce (den 1) pro ty dříve očkované účastníky SOT, a momentálně nekojím.
  • Je lékařsky stabilní, podle úsudku vyšetřovatele, během 3 měsíců před podpisem souhlasu.

Klíčová kritéria vyloučení pro část A:

  • Má předchozí nebo plánovanou aplikaci vakcíny proti koronaviru (například vakcíny proti SARS-CoV-2 [pouze pro neočkované účastníky], SARS-CoV nebo MERS [Middle East Respiratory Syndrome] - CoV vakcína).
  • Má současnou léčbu zkoumanými látkami buď pro profylaxi proti COVID-19 (pouze pro neočkované účastníky), nebo pro léčbu COVID-19 (jako jsou monoklonální protilátky anti-SARS-CoV-2).
  • Anamnéza více než jednoho transplantovaného solidního orgánu (jako jsou ledviny a slinivka břišní). Anamnéza předchozí transplantace ledvin nebo jater je přijatelná.
  • během posledních 3 měsíců před zápis.
  • Anamnéza biopsií potvrzené rejekce zprostředkované T-buňkami nebo Ab do 3 měsíců od informovaného souhlasu nebo podezření na aktivní nebo chronické odmítnutí podle úsudku zkoušejícího.
  • Má známý blízký kontakt s kýmkoli s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 do 2 týdnů do podání vakcíny nebo známou anamnézou infekce SARS-CoV-2 nebo pozitivním testem na SARS-CoV-2.
  • Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
  • Má v anamnéze klinicky relevantní dárcovskou specifickou Ab.
  • Má v anamnéze komplikace imunosuprese
  • Podezření na klinicky relevantní aktivní hepatitidu, včetně virové hepatitidy, podle úsudku zkoušejícího
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má v anamnéze diagnózu nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Obdrželi jakoukoli nestudovanou vakcínu během 28 dnů před nebo po jakékoli dávce vakcíny (kromě vakcíny proti sezónní chřipce, která není povolena během 14 dnů před nebo po jakékoli dávce vakcíny)
  • Dostali intravenózní krevní produkty (červené krvinky, krevní destičky, imunoglobuliny) během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před dnem 0 nebo plánuje darovat krevní produkty, zatímco se účastní této studie.

Zdraví účastníci

Klíčová kritéria pro zahrnutí pro část A:

  • Dobrý celkový zdravotní stav bez současné nebo předchozí diagnózy imunokompromitujícího stavu, imunitně zprostředkovaného onemocnění nebo jiného imunosupresivního stavu podle hodnocení zkoušejícího v době udělení souhlasu a v době udělení souhlasu nebyl očkován žádnou vakcínou proti COVID-19 .
  • Rozumí, souhlasí a je schopen dodržovat studijní postupy a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, vhodná antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před první injekcí (den 1) zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, souhlas s pokračováním v přiměřené antikoncepci nebo abstinenci po dobu 3 měsíců po druhou injekci (29. den) a momentálně nekojím.
  • Je lékařsky stabilní, podle úsudku vyšetřovatele, během 3 měsíců před podpisem souhlasu.

Klíčová kritéria vyloučení pro část A:

  • Má známý blízký kontakt s kýmkoli s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během 2 týdnů před podáním vakcíny nebo známou anamnézou infekce SARS-CoV-2 nebo pozitivním testem na SARS-CoV-2.
  • Má předchozí nebo plánované podání vakcíny proti koronaviru (například vakcíny SARS-CoV-2, SARS-CoV nebo MERS-CoV).
  • Má současnou léčbu zkoumanými látkami buď pro profylaxi proti COVID-19, nebo pro léčbu COVID-19 (například monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2).
  • Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
  • Má v anamnéze diagnózu nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Obdrželi jakoukoli nestudovanou vakcínu během 28 dnů před nebo po jakékoli dávce vakcíny (kromě vakcíny proti sezónní chřipce, která není povolena během 14 dnů před nebo po jakékoli dávce vakcíny)
  • Dostali intravenózní krevní produkty (červené krvinky, krevní destičky, imunoglobuliny) během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Během 6 měsíců před screeningem dostával systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu celkem > 14 dní (pro kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu).
  • Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před dnem 0 nebo plánuje darovat krevní produkty, zatímco se účastní této studie.

Kritéria zahrnutí pro část B:

  • Účastníci musí být dříve zařazeni do této studie (mRNA-1273-P304), musí se aktivně účastnit části A a nejméně 4 měsíce od poslední dávky; nebo účastník je buď příjemce SOT ledvin nebo jater, který je v době udělení souhlasu alespoň 90 dní po transplantaci a který dokončil základní očkovací sérii (3 dávky pro mRNA vakcínu COVID-19; 2 dávky pro non-mRNA vakcínu COVID-19 nebo alespoň 1 dávka non-mRNA kombinovaná s 1 dávkou mRNA vakcíny COVID-19) v rámci EUA, kteří jsou alespoň 4 měsíce od poslední dávky. Všechny základní série očkování proti COVID-19 musí být dokončeny po transplantaci.
  • Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud má účastnice negativní těhotenský test v den první injekce (posilovací dávka 1. den).

Kritéria vyloučení pro část B:

  • Budou platit kritéria vyloučení v části A s výjimkou:

    1. předchozí nebo plánované podání vakcíny proti koronaviru a současná léčba zkoumanými látkami pro profylaxi proti COVID-19.
    2. známý blízký kontakt s kýmkoli, kdo má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během 2 týdnů před podáním vakcíny, nebo jakákoli známá anamnéza infekce SARS-CoV-2 nebo pozitivní test SARSCoV-2 se bude vztahovat pouze na nové účastníky SOT kdo bude zapsán do části B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA-1273

Část A: Všichni účastníci (zdraví účastníci a účastníci SOT), kteří byli před zařazením neočkovaní, dostanou 2 intramuskulární (IM) injekce 100 mikrogramů (µg) mRNA-1273 v den 1 a den 29.

Všem účastníkům SOT, kteří byli před zařazením neočkovaní, bude nabídnuta možnost obdržet třetí primární dávku mRNA-1273 v den 85 podle informačního listu pro nouzové použití (EUA), který je k dispozici v době finalizace protokolu.

Účastníci SOT, kteří byli před registrací očkováni 2 dávkami vakcíny Moderna COVID-19 v rámci EUA, dostanou dávku 3 v den 1.

Část B: Všem způsobilým účastníkům z části A bude nabídnuta přeočkování 100 µg mRNA-1273, kteří jsou alespoň 4 měsíce od poslední dávky. Příjemci SOT, kteří dokončili základní očkovací sérii COVID-19 v rámci EUA (mimo studii mRNA-1273-P304), dostanou posilovací dávku 100 µg v první den posilovací dávky.
Biologický: mRNA-1273
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: Počet účastníků SOT s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po očkování
Nevyžádaná AE byla jakákoli AE nahlášená účastníkem, která nebyla specifikována jako vyžádaná nežádoucí reakce (AR) nebo byla specifikována jako vyžádaná AR, ale začala mimo protokolem definované období pro hlášení vyžádaných AR (tj. po dobu 7 dnů po každá dávka vakcíny). Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAE) a všech nezávažných AE ("Jiné") hlášených do konce studie (až do dne 419), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Až 28 dní po očkování
Části A a B: Počet zdravých účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 28 dní po očkování
Nevyžádaná AE byla jakákoli AE nahlášená účastníkem, která nebyla specifikována jako vyžádaná AR nebo byla specifikována jako vyžádaná AR, ale začala mimo protokolem definované období pro hlášení vyžádaných AR (tj. po dobu 7 dnů po každé dávce vakcíny ). Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné") hlášených do konce studie (až do dne 419), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Až 28 dní po očkování
Části A a B: Počet účastníků SOT s lékařsky navštěvovanými nežádoucími účinky (MAAE)
Časové okno: Během období studie (až do dne 450)
MAAE byl AE, který vedl k neplánované návštěvě praktického lékaře (HCP). To zahrnovalo návštěvy místa studie za účelem neplánovaného hodnocení (například sledování abnormálních výsledků laboratorních testů, COVID-19) a návštěvy HCP mimo místo studie (například urgentní péče, lékař primární péče). MAAE byly také vyžadovány protokolem pro rutinní sledování účastníků s příznaky infekce COVID-19 (horečka, dušnost, kašel, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma nevolnost nebo zvracení a průjem). Všechny potvrzené symptomatické případy COVID-19 byly zaznamenány jako MAAE. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Během období studie (až do dne 450)
Části A a B: Počet zdravých účastníků s MAAE
Časové okno: Během období studie (až do dne 394)
MAAE byl AE, který vedl k neplánované návštěvě HCP. To zahrnovalo návštěvy místa studie za účelem neplánovaného hodnocení (například sledování abnormálních výsledků laboratorních testů, COVID-19) a návštěvy HCP mimo místo studie (například urgentní péče, lékař primární péče). MAAE byly také vyžadovány protokolem pro rutinní sledování účastníků s příznaky infekce COVID-19 (horečka, dušnost, kašel, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma nevolnost nebo zvracení a průjem). Všechny potvrzené symptomatické případy COVID-19 byly zaznamenány jako MAAE. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Během období studie (až do dne 394)
Části A a B: Počet účastníků SOT se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během období studie (až do dne 450)
AE (včetně AR) byla považována za SAE, pokud podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: smrt, byla život ohrožující, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalá nebo významná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo lékařsky závažná událost. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Během období studie (až do dne 450)
Části A a B: Počet zdravých účastníků s SAE
Časové okno: Během období studie (až do dne 394)
AE (včetně AR) byla považována za SAE, pokud podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: smrt, byla život ohrožující, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalá nebo významná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo lékařsky závažná událost. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Během období studie (až do dne 394)
Části A a B: Počet účastníků SOT s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI), včetně myokarditidy/perikarditidy
Časové okno: Během období studie (až do dne 450)
AESI byla AE (závažná nebo nezávažná) vědeckého a lékařského zájmu specifická pro produkt nebo program sponzora. AESI zahrnovala trombocytopenii, nový nástup nebo zhoršení neurologických onemocnění specifikovaných protokolem, anafylaxi a myokarditidu/perikarditidu. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Během období studie (až do dne 450)
Části A a B: Počet zdravých účastníků s AESI, včetně myokarditidy/perikarditidy
Časové okno: Během období studie (až do dne 394)
AESI byla AE (závažná nebo nezávažná) vědeckého a lékařského zájmu specifická pro produkt nebo program sponzora. AESI zahrnovala trombocytopenii, nový nástup nebo zhoršení neurologických onemocnění specifikovaných protokolem, anafylaxi a myokarditidu/perikarditidu. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Během období studie (až do dne 394)
Části A a B: Počet účastníků SOT s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení podávání dávek a/nebo účasti ve studii (odstoupení)
Časové okno: Během období studie (až do dne 450)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Během období studie (až do dne 450)
Části A a B: Počet zdravých účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení dávkování a/nebo účasti ve studii (odstoupení)
Časové okno: Během období studie (až do dne 394)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Během období studie (až do dne 394)
Části A a B: Počet účastníků SOT s biopsií ověřeným odmítnutím orgánu
Časové okno: Během období studie (až do dne 450)
Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Během období studie (až do dne 450)
Části A a B: Počet zdravých účastníků s biopsií prokázanou rejekcí orgánů
Časové okno: Během období studie (až do dne 394)
Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Během období studie (až do dne 394)
Části A a B: Počet účastníků SOT s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: 7 dní po očkování
Vyžádané AR, včetně lokálních a systémových AR, byly shromážděny v eDiary. Lokální nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest v místě vpichu, erytém (zarudnutí) v místě vpichu, otok/indurace (tvrdost) v místě vpichu a lokalizovaný axilární otok nebo citlivost ipsilaterálně k rameni injekce. Systémové AR zahrnovaly: bolest hlavy, únavu, myalgii (bolesti svalů po celém těle), artralgii (bolest několika kloubů), nevolnost/zvracení, vyrážku, tělesnou teplotu (potenciálně horečku) a zimnici. Všechny vyžádané nežádoucí účinky (lokální a systémové) byly považovány za kauzálně související s injekcí. AR byly hodnoceny 0-4, jak bylo přezkoumáno a potvrzeno zkoušejícím; nižší skóre znamená nižší závažnost a vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Všimněte si, že ne všechny vyžádané AR byly považovány za AE. Vyšetřovatel přezkoumal, zda má být vyžádaná AR také zaznamenána jako AE. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
7 dní po očkování
Části A a B: Počet zdravých účastníků s vyžádanými místními a systémovými AR
Časové okno: 7 dní po očkování
Vyžádané AR, včetně lokálních a systémových AR, byly shromážděny v eDiary. Lokální nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest v místě vpichu, erytém (zarudnutí) v místě vpichu, otok/indurace (tvrdost) v místě vpichu a lokalizovaný axilární otok nebo citlivost ipsilaterálně k rameni injekce. Systémové AR zahrnovaly: bolest hlavy, únavu, myalgii (bolesti svalů po celém těle), artralgii (bolest několika kloubů), nevolnost/zvracení, vyrážku, tělesnou teplotu (potenciálně horečku) a zimnici. Všechny vyžádané nežádoucí účinky (lokální a systémové) byly považovány za kauzálně související s injekcí. AR byly hodnoceny 0-4, jak bylo přezkoumáno a potvrzeno zkoušejícím; nižší skóre znamená nižší závažnost a vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Všimněte si, že ne všechny vyžádané AR byly považovány za AE. Vyšetřovatel přezkoumal, zda má být vyžádaná AR také zaznamenána jako AE. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
7 dní po očkování
Část A: Geometrická střední koncentrace (GMC) sérové ​​neutralizační protilátky (nAb) specifické pro SARS-CoV-2 po druhé dávce u neočkovaných účastníků
Časové okno: Den 57 (pro neočkované účastníky)
Uvádí se GMC protilátek VAC62, jak bylo měřeno pseudovirovým neutralizačním testem (PsVNA) specifickým pro spike protein SARS-CoV-2. Hodnoty protilátek uváděné jako pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly nahrazeny 0,5*LLOQ. Hodnoty, které byly vyšší než horní mez kvantifikace (ULOQ), byly převedeny na ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 111433 arbitrárních jednotek (AU)/mililitr (ml). 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot nebo rozdílu v log-transformovaných hodnotách pro hodnotu GMC, poté zpětně transformovány na původní stupnici pro prezentaci. Výsledky u zdravých účastníků byly zahrnuty jako referenční, nikoli pro žádná srovnání.
Den 57 (pro neočkované účastníky)
Část A: GMC nAb specifické pro SARS-CoV-2 28 dní po dávce 3
Časové okno: 28 dní po dávce 3
Uvádí se GMC protilátek VAC62, jak bylo měřeno pomocí PsVNA specifické pro spike protein SARS-CoV-2. Hodnoty protilátek uváděné pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*LLOQ. Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly převedeny na ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 111433 AU/ml. 95% CI byly vypočteny na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot nebo rozdílu v log-transformovaných hodnotách pro hodnotu GMC, poté zpětně transformovány na původní stupnici pro prezentaci.
28 dní po dávce 3
Část B: GMC nAb specifických pro SARS-CoV-2 28 dní po BD v SOT Účastníci, kteří obdrželi primární sérii Moderna a nemoderní primární sérii
Časové okno: 28 dní po injekci BD (BD-Day 29)
Uvádí se GMC protilátek VAC62, jak bylo měřeno pomocí PsVNA specifické pro spike protein SARS-CoV-2. Hodnoty protilátek uváděné pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*LLOQ. Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly převedeny na ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 111433 AU/ml. 95% CI byly vypočteny na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot nebo rozdílu v log-transformovaných hodnotách pro hodnotu GMC, poté zpětně transformovány na původní stupnici pro prezentaci.
28 dní po injekci BD (BD-Day 29)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: GMC SARS-CoV-2-specifické nAb pro neočkované účastníky, kteří dostávají režim 2 dávek
Časové okno: Dny 1, 28 dní po dávce 1, 28 dní po dávce 2, 6 měsíců po dávce 2 a 1 rok po dávce 2
GMC protilátek VAC62, jak bylo měřeno pseudovirovým neutralizačním testem, je uvedena PsVNA specifická pro spike protein SARS-CoV-2. Hodnoty protilátek uváděné pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*LLOQ. Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 111433 AU/ml. 95% CI byly vypočteny na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot nebo rozdílu v log-transformovaných hodnotách pro hodnotu GMC, poté zpětně transformovány na původní stupnici pro prezentaci. Výsledky u zdravých účastníků byly zahrnuty jako referenční, nikoli pro žádná srovnání. 95% CI nelze vypočítat s „N“ menším než 2.
Dny 1, 28 dní po dávce 1, 28 dní po dávce 2, 6 měsíců po dávce 2 a 1 rok po dávce 2
Část A: GMC SARS-CoV-2-specifických nAb pro neočkované a dříve očkované účastníky, kteří dostávají třídávkový režim
Časové okno: 28 dní po dávce 3, 6 měsíců po dávce 3 a 1 rok po dávce 3
GMC protilátek VAC62, jak bylo měřeno pseudovirovým neutralizačním testem, je uvedena PsVNA specifická pro spike protein SARS-CoV-2. Hodnoty protilátek uváděné pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*LLOQ. Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 111433 AU/ml. 95% CI byly vypočteny na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot nebo rozdílu v log-transformovaných hodnotách pro hodnotu GMC, poté zpětně transformovány na původní stupnici pro prezentaci. Výsledky u zdravých účastníků byly zahrnuty jako referenční, nikoli pro žádná srovnání.
28 dní po dávce 3, 6 měsíců po dávce 3 a 1 rok po dávce 3
Část A: GMFR nAb pro neočkované účastníky, kteří dostávají 2dávkový režim vzhledem ke dni 1
Časové okno: 28 dní po dávce 1, 28 dní po dávce 2, 6 měsíců po dávce 2 a 1 rok po dávce 2
GMFR měří změny v titrech imunogenicity nebo úrovních od základní hodnoty u účastníků. Uvádí se GMFR protilátek VAC62, jak bylo měřeno pomocí PsVNA specifické pro spike protein SARS-CoV-2. Hodnoty protilátek uváděné pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*LLOQ. Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 111433 AU/ml. 95% CI byly vypočteny na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot nebo rozdílu v log-transformovaných hodnotách pro hodnotu GMC, poté zpětně transformovány na původní stupnici pro prezentaci. Výsledky u zdravých účastníků byly zahrnuty jako referenční, nikoli pro žádná srovnání. 95% CI nelze vypočítat s „N“ menším než 2.
28 dní po dávce 1, 28 dní po dávce 2, 6 měsíců po dávce 2 a 1 rok po dávce 2
Část A: GMFR nAb pro neočkované a dříve očkované účastníky, kteří dostávají 3dávkový režim vzhledem ke dni 1
Časové okno: 28 dní po dávce 3, 6 měsíců po dávce 3, 1 rok po dávce 3
GMFR měří změny v titrech imunogenicity nebo úrovních od základní hodnoty u účastníků. Uvádí se GMFR protilátek VAC62, jak bylo měřeno pomocí PsVNA specifické pro spike protein SARS-CoV-2. Hodnoty protilátek uváděné pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*LLOQ. Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 111433 AU/ml. 95% CI byly vypočteny na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot nebo rozdílu v log-transformovaných hodnotách pro hodnotu GMC, poté zpětně transformovány na původní stupnici pro prezentaci. Výsledky u zdravých účastníků byly zahrnuty jako referenční, nikoli pro žádná srovnání.
28 dní po dávce 3, 6 měsíců po dávce 3, 1 rok po dávce 3
Část A: Geometrický průměr (GM) Hodnota anti-SARS-CoV-2 S-specifické vazebné protilátky (bAb) pro neočkované účastníky, kteří dostávají 2dávkový režim
Časové okno: Dny 1, 28 dní po dávce 1, 28 dní po dávce 2, 6 měsíců po dávce 2 a 1 rok po dávce 2
Uvádí se hladina GM hrotových protilátek VAC123, měřená pomocí multiplexního testu elektrochemiluminiscence (ECL) MesoScale Discovery (MSD) specifického pro hrotový protein SARS-CoV-2. Hodnoty protilátek uváděné pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*LLOQ. Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty. LLOQ bylo 69 a ULOQ bylo 14400000 AU/ml. 95% CI byly vypočteny na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot nebo rozdílu v log-transformovaných hodnotách pro GM hodnotu, poté zpětně transformovány na původní stupnici pro prezentaci. Výsledky u zdravých účastníků byly zahrnuty jako referenční, nikoli pro žádná srovnání. 95% CI nelze vypočítat s „N“ menším než 2.
Dny 1, 28 dní po dávce 1, 28 dní po dávce 2, 6 měsíců po dávce 2 a 1 rok po dávce 2
Část A: GM hodnota anti-SARS-CoV-2 S-specifického bAb pro neočkované a dříve očkované účastníky, kteří dostávají 3dávkový režim
Časové okno: 28 dní po dávce 3, 6 měsíců po dávce 3 a 1 rok po dávce 3
Uvádí se hladina GM spike protilátek VAC123, měřená MSD ECL multiplexním testem specifickým pro spike protein SARS-CoV-2. Hodnoty protilátek uváděné pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*LLOQ. Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty. LLOQ bylo 69 a ULOQ bylo 14400000 AU/ml. 95% CI byly vypočteny na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot nebo rozdílu v log-transformovaných hodnotách pro GM hodnotu, poté zpětně transformovány na původní stupnici pro prezentaci. Výsledky u zdravých účastníků byly zahrnuty jako referenční, nikoli pro žádná srovnání.
28 dní po dávce 3, 6 měsíců po dávce 3 a 1 rok po dávce 3
Část A: Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) bAb pro neočkované účastníky, kteří dostávají režim 2 dávek vzhledem ke dni 1
Časové okno: 28 dní po dávce 1, 28 dní po dávce 2, 6 měsíců po dávce 2 a 1 rok po dávce 2
GMFR měří změny v titrech imunogenicity nebo úrovních od základní hodnoty u účastníků. Uvádí se GMFR spike protilátek VAC123, jak bylo měřeno MSD ECL multiplexovým testem specifickým pro spike protein SARS-CoV-2. Hodnoty protilátek uváděné pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*LLOQ. Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty. LLOQ bylo 69 a ULOQ bylo 14400000 AU/ml. 95% CI byly vypočteny na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot nebo rozdílu v log-transformovaných hodnotách pro GMFR, pak zpětně transformovány na původní stupnici pro prezentaci. Výsledky u zdravých účastníků byly zahrnuty jako referenční, nikoli pro žádná srovnání. 95% CI nelze vypočítat s „N“ menším než 2.
28 dní po dávce 1, 28 dní po dávce 2, 6 měsíců po dávce 2 a 1 rok po dávce 2
Část A: GMFR bAb pro neočkované a dříve očkované účastníky, kteří dostávají 3dávkový režim vzhledem ke dni 1
Časové okno: 28 dní po dávce 3, 6 měsíců po dávce 3, 1 rok po dávce 3
GMFR měří změny v titrech imunogenicity nebo úrovních od základní hodnoty u účastníků. Uvádí se GMFR spike protilátek VAC123, jak bylo měřeno MSD ECL multiplexovým testem specifickým pro spike protein SARS-CoV-2. Hodnoty protilátek uváděné pod LLOQ byly nahrazeny 0,5*LLOQ. Hodnoty, které byly větší než ULOQ, byly nahrazeny ULOQ, pokud nebyly k dispozici skutečné hodnoty. LLOQ bylo 69 a ULOQ bylo 14400000 AU/ml. 95% CI byly vypočteny na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot nebo rozdílu v log-transformovaných hodnotách pro GMFR, pak zpětně transformovány na původní stupnici pro prezentaci. Výsledky u zdravých účastníků byly zahrnuty jako referenční, nikoli pro žádná srovnání.
28 dní po dávce 3, 6 měsíců po dávce 3, 1 rok po dávce 3
Část A: Počet účastníků SOT s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po druhé a třetí injekci
Asymptomatická infekce SARS-CoV-2 byla identifikována nepřítomností příznaků a infekcí COVID-19, jak bylo zjištěno centrálním nebo lokálním testem reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo sérologickým testem jako hladina vazebné protilátky (bAb) proti SARS-CoV- 2 nukleokapsidový protein negativní (měřeno společností Roche Elecsys) v den 1, který se stal pozitivním (měřeno společností Roche Elecsys) po základní linii nebo pozitivní RT-PCR (centrální nebo místní certifikovaná CLIA) po základní linii při plánovaném nebo neplánovaném onemocnění/onemocnění návštěv. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné") hlášených do konce studie (až do dne 419), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
14 dní po druhé a třetí injekci
Část A: Počet zdravých účastníků s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po druhé a třetí injekci
Asymptomatická infekce SARS-CoV-2 byla identifikována absencí příznaků a infekcí COVID-19, jak bylo zjištěno centrálním nebo lokálním testem s polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou (RT-PCR1) nebo sérologickým testem jako hladina bAb proti nukleokapsidovému proteinu SARS-CoV-2 negativní (měřeno společností Roche Elecsys) v den 1, které se staly pozitivními (měřeno společností Roche Elecsys) po výchozím stavu nebo pozitivními v laboratoři RT-PCR (CLIA-certifikované centrální nebo místní) po výchozím stavu při plánovaných nebo neplánovaných/nemocných návštěvách. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné") hlášených do konce studie (až do dne 419), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
14 dní po druhé a třetí injekci
Část A: Počet účastníků SOT s výskytem COVID-19
Časové okno: 14 dní po druhé a třetí injekci
Případ COVID-19 byl identifikován jako pozitivní po základní RT-PCR (CLIA-certifikovaná centrální nebo místní) laboratoř pro SARS-CoV-2 spolu s nejméně 2 systémovými příznaky: horečkou (≥ 38 stupňů Celsia [°C]/ ≥ 100,4 stupně Fahrenheita [°F]), zimnice, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nové poruchy čichu a chuti nebo alespoň 1 z následujících respiračních příznaků/symptomů: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, nebo klinický nebo rentgenový důkaz pneumonie. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné") hlášených do konce studie (až do dne 419), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
14 dní po druhé a třetí injekci
Část A: Počet zdravých účastníků s výskytem COVID-19
Časové okno: 14 dní po druhé a třetí injekci
Případ COVID-19 byl identifikován jako pozitivní po základní RT-PCR (CLIA-certifikovaná centrální nebo místní) laboratoř pro SARS-CoV-2 spolu s alespoň 2 systémovými příznaky: horečkou (≥ 38 °C/≥ 100,4 °F ), zimnice, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nové poruchy čichu a chuti nebo alespoň 1 z následujících respiračních příznaků/příznaků: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním nebo klinický nebo rentgenový důkaz zápalu plic. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné") hlášených do konce studie (až do dne 419), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci Hlášené "Nežádoucí události". Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné") hlášených do konce studie (až do dne 419), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
14 dní po druhé a třetí injekci
Část A: Počet účastníků SOT s výskytem závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: 14 dní po druhé a třetí injekci
Závažný případ COVID-19 byl identifikován jako případ COVID-19 (RT-PCR [centrální nebo místní] laboratoř s certifikací CLIA) pro SARS-CoV-2 spolu s některým z následujících: dechová frekvence ≥30 za minutu, srdeční frekvence ≥125 tepů za minutu, saturace kyslíkem (SpO2) ≤93 % vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo parciální tlak kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) <300 milimetrů rtuti (mmHg); nebo respirační selhání nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS), definovaný jako potřeba kyslíku s vysokým průtokem, neinvazivní nebo mechanická ventilace nebo mimotělní membránová oxygenace) nebo známky šoku (systolický krevní tlak < 90 mm Hg, diastolický TK < 60 mm Hg, nebo vyžadující vazopresory); nebo významnou akutní renální, jaterní nebo neurologickou dysfunkci; NEBO přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné") hlášených do konce studie (až do dne 419), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
14 dní po druhé a třetí injekci
Část A: Počet zdravých účastníků s výskytem závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: 14 dní po druhé a třetí injekci
Závažný případ COVID-19 byl identifikován jako případ COVID-19 (RT-PCR [centrální nebo místní] laboratoř s certifikací CLIA) pro SARS-CoV-2 spolu s některým z následujících: dechová frekvence ≥30 za minutu, srdeční frekvence ≥125 tepů za minutu, saturace kyslíkem (SpO2) ≤93 % vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo parciální tlak kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) <300 milimetrů rtuti (mmHg); nebo respirační selhání nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS), definovaný jako potřeba kyslíku s vysokým průtokem, neinvazivní nebo mechanická ventilace nebo mimotělní membránová oxygenace) nebo známky šoku (systolický krevní tlak < 90 mm Hg, diastolický TK < 60 mm Hg, nebo vyžadující vazopresory); nebo významnou akutní renální, jaterní nebo neurologickou dysfunkci; NEBO přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné") hlášených do konce studie (až do dne 419), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
14 dní po druhé a třetí injekci
Části A a B: Počet účastníků SOT, kteří změnili imunosupresivní terapii
Časové okno: Během období studie (až do dne 450)
Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAE) a všech nezávažných AE ("Jiné") hlášených do konce studie (až do dne 419), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Během období studie (až do dne 450)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273-P304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na mRNA-1273

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit