신경계 질환의 센서 기반 평가 및 균형 재활 (BALANCE)
2023년 3월 20일 업데이트: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
센서 기반 분석 및 신경계 질환의 균형 재활: 다심 무작위 임상 시험
균형 장애는 신경계 질환으로 인한 가장 흔한 장애 중 하나입니다.
센서 기반 기술은 환자 입원 중 낙상 예방 및 균형 회복에 유용할 수 있습니다.
OAK Elderly Care System(Khymeia Group, Noventa Padovana, Italy)을 사용하면 가상 환경에서 낙상 위험, 압력 중심 및 균형 운동 실행을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 뇌졸중, 다발성 경화증(MS) 및 파킨슨병(PD)의 영향을 받는 환자의 균형 재활을 위해 OAK Elderly Care System을 통해 제공되는 요법을 기존의 물리 요법과 비교하는 것입니다.
OAK Elderly Care System은 두 개의 독립적인 밸런스 보드와 몸통과 하지의 운동학적 추적을 위한 세 개의 센서로 구성됩니다. 이러한 구성 요소를 사용하면 압력 중심을 평가하고 가상 환경에서 운동을 실행할 수 있습니다.
4개의 다른 이탈리아 병원에 입원한 120명의 환자(40 뇌졸중, 40 MS, 40 PK)를 포함 및 제외 기준에 따라 등록하고 두 그룹(즉, 개입 그룹, 통제 그룹). 중재군은 매일 1시간의 기술기반 치료를 받았고, 대조군은 1시간의 기존 물리치료에 중독되어 균형재활을 위한 물리치료를 매일 1시간 받았다. 두 치료 모두 15회에 걸쳐 진행되었습니다. 치료 전후 균형, 보행, 일상생활 자율성, 병리학적 특성을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Turolla, PhD
- 전화번호: 531 00390412207
- 이메일: andrea.turolla@ospedalesancamillo.net
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS Fondazione Mondino
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연락하다:
- Cristina Tassorelli, Prof.
- 전화번호: 0382380425
- 이메일: cristina.tassorelli@unipv.it
-
부수사관:
- Roberto De Icco
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS ICS Maugeri Spa SB
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연락하다:
- Giorgio Maggioni, Dr.
- 전화번호: 0322884711
- 이메일: giorgio.maggioni@icsmaugeri.it
-
Rom, 이탈리아, 00163
- 모병
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
연락하다:
- Marco Franceschini, Dr.
- 이메일: marco.franceschini@sanraffaele.it
-
연락하다:
- 전화번호: 06660581
-
부수사관:
- Michela Goffredo
-
Rom, 이탈리아, 00179
- 모병
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
연락하다:
- Giovanni Morone, Dr.
- 이메일: g.morone@hsantalucia.it
-
Venice, 이탈리아, 30126
- 모병
- San Camillo IRCCS
-
부수사관:
- Francesca Baldan
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부수사관:
- Sara Federico
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부수사관:
- Martina Pavanetto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반적인 기준:
- 버그 균형 척도 < 50/56;
- 1분간 지지대 없이 o로 서 있는 자세를 유지할 수 있는 능력;
- 기능적 독립 측정 < 100/126;
- 바델 지수 < 80/100.
뇌졸중:
- 단일 허혈성 뇌졸중;
- 병변은 2개월 후 및 18개월 이내에 발생했습니다.
- National Institute of Health Stroke Scale ≤ 14.
파킨슨:
- 1.5 < Hoehn & Yahr < 3;
- UPDRS ≤ 2의 하위 항목 "걸을 때 동결".
다발성 경화증:
- 재발 완화 또는 이차 진행성 다발성 경화증;
- 확장 장애 상태 척도 ≤ 6.5.
제외 기준:
- 치료되지 않은 간질;
- 주요 우울 장애;
- 골절;
- 백치;
- 이상운동 실행증;
- 소홀히 하다;
- 언어 이해력의 심각한 손상;
- 심각한 청각 및 시각 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(EG)
EG에서 대상자는 숙련된 물리치료사의 감독하에 OAK 시스템을 사용하여 균형 운동을 수행합니다.
치료는 주 5회, 매일 60분씩 3주간 진행됩니다.
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실험적 치료는 OAK 시스템을 통해 제공됩니다.
이 장치는 2개의 독립적인 밸런스 보드가 있는 캐비닛 1개, 모니터 2개(물리치료사용 1개, 환자용 1개) 및 무선 IMU 3개(왼쪽 하지용 1개, 오른쪽 하지용 1개, 몸통용 1개)로 구성됩니다.
2개의 밸런스 보드는 체중 이동 운동을 제공하고 무선 모션 센서는 가상 환경에서 한쪽 다리 자세 운동 또는 몸통 운동을 제공합니다.
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활성 비교기: 대조군(CG)
CG에서 피험자는 물리치료사의 감독하에 기존의 균형 운동을 수행하도록 요청받습니다.
치료는 주 5회, 매일 60분씩 3주간 진행됩니다.
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컨트롤 그룹은 OAK 시스템과 함께 제공되는 운동과 유사한 기존의 균형 운동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 치료 종료 시(그 후 3주) 기준선 Berg Balance Scale로부터의 변화
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치료 시작 및 종료 시 적용됩니다(15회 세션 후).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 56).
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치료 종료 시(그 후 3주) 기준선 Berg Balance Scale로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 1년간 넘어진 횟수
기간: 치료 종료 시(그 후 3주) 지난 1년 척도 동안 기준선 낙상 횟수로부터의 변화
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치료 시작 및 종료 시 적용됩니다(15회 세션 후).
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치료 종료 시(그 후 3주) 지난 1년 척도 동안 기준선 낙상 횟수로부터의 변화
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기능적 보행 분류(FAC)
기간: 치료 종료 시(그 후 3주) 기준선 기능적 보행 분류로부터의 변화
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치료 시작 및 종료 시 적용됩니다(15회 세션 후).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 5).
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치료 종료 시(그 후 3주) 기준선 기능적 보행 분류로부터의 변화
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활동별 균형 신뢰 척도(ABC)
기간: 치료 종료 시(그 후 3주) 기본 활동별 균형 자신감 척도에서 변경
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치료 시작 및 종료 시 적용됩니다(15회 세션 후).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100).
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치료 종료 시(그 후 3주) 기본 활동별 균형 자신감 척도에서 변경
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 치료 종료 시(그 후 3주) 기준선 기능적 독립 측정으로부터의 변화
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치료 시작 및 종료 시 적용됩니다(15회 세션 후).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 126).
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치료 종료 시(그 후 3주) 기준선 기능적 독립 측정으로부터의 변화
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바델 인덱스(BI)
기간: 치료 종료 시 기준선 Barthel 지수로부터의 변화(그 후 3주)
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치료 시작 및 종료 시 적용됩니다(15회 세션 후).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100).
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치료 종료 시 기준선 Barthel 지수로부터의 변화(그 후 3주)
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NIHSS(National Institution of Health Stroke Scale)
기간: 치료 종료 시 기준선 National Institute of Health Stroke Scale에서 변경(그 후 3주)
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치료 시작 및 종료 시 적용됩니다(15회 세션 후).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 42).
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치료 종료 시 기준선 National Institute of Health Stroke Scale에서 변경(그 후 3주)
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 치료 종료 시 기준선 통합 파킨슨병 평가 척도로부터의 변화(그 후 3주)
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치료 시작 및 종료 시 적용됩니다(15회 세션 후).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 147).
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치료 종료 시 기준선 통합 파킨슨병 평가 척도로부터의 변화(그 후 3주)
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Hoehn & Yahr 척도(H&Y)
기간: 치료 종료 시 기준선 Hoehn & Yahr Scale로부터의 변화(그 후 3주)
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치료 시작 및 종료 시 적용됩니다(15회 세션 후).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 5).
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치료 종료 시 기준선 Hoehn & Yahr Scale로부터의 변화(그 후 3주)
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Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 치료 종료 시(그 후 3주) 기준 Kurtzke Extended Disability Status Scale로부터의 변화
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치료 시작 및 종료 시 적용됩니다(15회 세션 후).
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10).
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치료 종료 시(그 후 3주) 기준 Kurtzke Extended Disability Status Scale로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기악 평가
기간: 치료 종료 시 기준선 BBS로부터의 변화(그 후 3주)
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OAK 시스템은 편안한 팔과 눈을 뜨고 30초 동안 압력 중심의 변화를 기록합니다.
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치료 종료 시 기준선 BBS로부터의 변화(그 후 3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Turolla, PhD, San Camillo IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .