Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorové hodnocení a rehabilitace rovnováhy u neurologických onemocnění (BALANCE)

20. března 2023 aktualizováno: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Senzorická analýza a rehabilitace rovnováhy u neurologických onemocnění: multicentrická randomizovaná klinická studie

Porucha rovnováhy je jednou z nejčastějších poruch v důsledku neurologických onemocnění. Technologie založené na senzorech mohou být užitečné pro prevenci pádů a obnovu rovnováhy během hospitalizace pacientů. OAK Elderly Care System (Khymeia Group, Noventa Padovana, Itálie) umožňuje hodnocení rizika pádu, centra tlaku a provádění balančních cvičení ve virtuálním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat terapii poskytovanou prostřednictvím OAK Elderly Care System s konvenční fyzioterapií pro rehabilitaci rovnováhy u pacientů s cévní mozkovou příhodou, roztroušenou sklerózou (RS) a Parkinsonovou chorobou (PD).

OAK Elderly Care System se skládá ze dvou nezávislých balančních desek a tří senzorů pro kinematické sledování trupu a dolních končetin. Tyto komponenty umožňují posouzení centra tlaku a provedení cvičení ve virtuálním prostředí.

120 pacientů (40 mrtvice, 40 RS, 40 PK) hospitalizovaných ve 4 různých italských nemocnicích bylo zařazeno podle kritérií pro zařazení a vyloučení a náhodně rozděleno do dvou skupin (tj. intervenční skupina, kontrolní skupina). Intervenční skupina dostávala 1 hodinu léčby založené na technologii denně, zatímco kontrolní skupina absolvovala 1 hodinu fyzioterapie za účelem rehabilitace rovnováhy v závislosti na 1 hodině konvenční fyzioterapie. Obě ošetření trvala 15 sezení. Před a po léčbě byla hodnocena rovnováha, chůze, autonomie každodenního života a patologické specifické rysy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto De Icco
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Rom, Itálie, 00163
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 06660581
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michela Goffredo
      • Rom, Itálie, 00179
      • Venice, Itálie, 30126
        • Nábor
        • San Camillo Irccs
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Baldan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Federico
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martina Pavanetto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Společná kritéria:

  • Berg Balance Scale < 50/56;
  • Schopnost udržet polohu ve stoje s o bez jedné opory po dobu 1 minuty;
  • Míra funkční nezávislosti < 100/126;
  • Barthelův index < 80/100.

Mrtvice:

  • Jednorázová ischemická cévní mozková příhoda;
  • Léze se objevila po 2 a během 18 měsíců;
  • Stupnice mrtvice National Institute of Health ≤ 14.

Parkinson:

  • 1,5 < Hoehn & Yahr < 3;
  • Podpoložka „zamrzání při chůzi“ UPDRS ≤ 2.

Roztroušená skleróza:

  • Recidivující remitující nebo sekundárně progresivní roztroušená skleróza;
  • Rozšířená stupnice stavu invalidity ≤ 6,5.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená epilepsie;
  • Velká depresivní porucha;
  • Zlomeniny;
  • Demence;
  • Ideomotorická apraxie;
  • Zanedbání;
  • Těžká porucha verbálního porozumění;
  • Těžké poruchy akustiky a zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
V EG budou subjekty provádět balanční cvičení systémem OAK pod dohledem vyškoleného fyzioterapeuta. Ošetření bude trvat 3 týdny s denními sezeními 60 minut, 5x týdně.
Přístroj: Experimentální skupina
Experimentální úprava bude zajištěna pomocí systému OAK. Toto zařízení se skládá z 1 skříně se 2 nezávislými balančními deskami, 2 monitory (jeden pro fyzioterapeuta a jeden pro pacienta) a 3 bezdrátových IMU (jeden pro levou dolní končetinu, jeden pro pravou dolní končetinu a jeden pro trup). 2 balanční desky poskytují cvičení na přenos tělesné hmotnosti, zatímco bezdrátové pohybové senzory poskytují cvičení jedné nohy nebo cvičení trupu ve virtuálním prostředí.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
V CG budou subjekty požádány, aby provedly konvenční balanční cvičení pod dohledem fyzioterapeuta. Ošetření bude trvat 3 týdny s denními sezeními 60 minut, 5x týdně.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude provádět konvenční balanční cvičení podobná cvičení poskytovaným systémem OAK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změna oproti výchozí Berg Balance Scale na konci terapie (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních). Vyšší skóre znamená lepší výsledek (minimální skóre = 0, maximální skóre = 56).
Změna oproti výchozí Berg Balance Scale na konci terapie (tři týdny poté)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů za poslední rok
Časové okno: Změna od výchozího počtu pádů během poslední roční stupnice na konci terapie (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních).
Změna od výchozího počtu pádů během poslední roční stupnice na konci terapie (tři týdny poté)
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: Změna od výchozí klasifikace funkční ambulance na konci terapie (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních). Vyšší skóre znamená lepší výsledek (minimální skóre = 0, maximální skóre = 5).
Změna od výchozí klasifikace funkční ambulance na konci terapie (tři týdny poté)
Specifické aktivity – stupnice důvěry rovnováhy (ABC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu Specifické aktivity – stupnice spolehlivosti rovnováhy na konci terapie (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních). Vyšší skóre znamená lepší výsledek (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100).
Změna od výchozího stavu Specifické aktivity – stupnice spolehlivosti rovnováhy na konci terapie (tři týdny poté)
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna od výchozího měření funkční nezávislosti na konci terapie (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních). Vyšší skóre znamená lepší výsledek (minimální skóre = 0, maximální skóre = 126).
Změna od výchozího měření funkční nezávislosti na konci terapie (tři týdny poté)
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna od výchozího Barthelova indexu na konci terapie (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních). Vyšší skóre znamená lepší výsledek (minimální skóre = 0, maximální skóre = 100).
Změna od výchozího Barthelova indexu na konci terapie (tři týdny poté)
National Institution of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Změna od výchozí škály National Institute of Health Stroke Scale na konci terapie (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních). Vyšší skóre znamená horší výsledek (minimální skóre = 0, maximální skóre = 42).
Změna od výchozí škály National Institute of Health Stroke Scale na konci terapie (tři týdny poté)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Změna od výchozí jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci na konci terapie (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních). Vyšší skóre znamená horší výsledek (minimální skóre = 0, maximální skóre = 147).
Změna od výchozí jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci na konci terapie (tři týdny poté)
Hoehn & Yahr Scale (H&Y)
Časové okno: Změna oproti výchozí Hoehnově a Yahrově stupnici na konci terapie (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních). Vyšší skóre znamená horší výsledek (minimální skóre = 0, maximální skóre = 5).
Změna oproti výchozí Hoehnově a Yahrově stupnici na konci terapie (tři týdny poté)
Kurtzke Extended Disability Status Scale (EDSS)
Časové okno: Změna od výchozí Kurtzkeho rozšířené škály stavu postižení na konci terapie (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních). Vyšší skóre znamená horší výsledek (minimální skóre = 0, maximální skóre = 10).
Změna od výchozí Kurtzkeho rozšířené škály stavu postižení na konci terapie (tři týdny poté)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumentální hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího BBS na konci terapie (tři týdny poté)
Systém OAK zaznamená změny centra tlaku během 30 sekund, s uvolněnými pažemi a otevřenýma očima.
Změna od výchozího BBS na konci terapie (tři týdny poté)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Spolupracovníci

IRCCS San Raffaele
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Turolla, PhD, San Camillo Irccs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1099/IRCCS San Camillo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit