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Avaliação Sensorial e Reabilitação do Equilíbrio em Doenças Neurológicas (BALANCE)

20 de março de 2023 atualizado por: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Análise Baseada em Sensores e Reabilitação do Equilíbrio em Doenças Neurológicas: um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

O comprometimento do equilíbrio é um dos distúrbios mais comuns devido a doenças neurológicas. Tecnologias baseadas em sensores podem ser úteis para prevenção de quedas e recuperação do equilíbrio durante a hospitalização de pacientes. O OAK Elderly Care System (Grupo Khymeia, Noventa Padovana, Itália) permite avaliar o risco de queda, o centro de pressão e a execução de exercícios de equilíbrio em ambiente virtual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar a terapia fornecida por meio do OAK Elderly Care System com a fisioterapia convencional para reabilitação do equilíbrio em pacientes acometidos por acidente vascular cerebral, esclerose múltipla (EM) e doença de Parkinson (DP).

O OAK Elderly Care System consiste em duas pranchas de equilíbrio independentes e três sensores para o rastreamento cinemático do tronco e membros inferiores. Esses componentes permitem a avaliação do centro de pressão e a execução de exercícios em ambiente virtual.

120 pacientes (40 AVC, 40 EM, 40 PK) hospitalizados em 4 hospitais italianos diferentes, foram inscritos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e distribuídos aleatoriamente em dois grupos (ou seja, grupo intervenção, grupo controle). O grupo intervenção recebeu 1 hora diária de tratamento baseado em tecnologia, enquanto o grupo controle foi submetido a 1 hora diária de fisioterapia para reabilitação do equilíbrio, além de 1 hora de fisioterapia convencional. Ambos os tratamentos duraram 15 sessões. Antes e depois do tratamento, equilíbrio, caminhada, autonomia de vida diária e características específicas da patologia foram avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Roberto De Icco
      • Pavia, Itália, 27100
      • Rom, Itália, 00163
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 06660581
        • Subinvestigador:
          • Michela Goffredo
      • Rom, Itália, 00179
      • Venice, Itália, 30126
        • Recrutamento
        • San Camillo Irccs
        • Subinvestigador:
          • Francesca Baldan
        • Subinvestigador:
          • Sara Federico
        • Subinvestigador:
          • Martina Pavanetto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios comuns:

  • Escala de Equilíbrio de Berg < 50/56;
  • Capacidade de manter a posição ortostática com ou sem apoio por 1 minuto;
  • Medida de Independência Funcional < 100/126;
  • Índice de Barthel < 80/100.

AVC:

  • AVC isquêmico único;
  • A lesão ocorreu após 2 e dentro de 18 meses;
  • Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde ≤ 14.

Parkinson:

  • 1,5 < Hoehn & Yahr < 3;
  • Subitem "congelamento ao caminhar" da UPDRS ≤ 2.

Esclerose múltipla:

  • Esclerose Múltipla Remitente Recidivante ou Secundária Progressiva;
  • Escala Expandida do Estado de Incapacidade ≤ 6,5.

Critério de exclusão:

  • epilepsia não tratada;
  • Transtorno depressivo maior;
  • Fraturas;
  • Demência;
  • Apraxia Ideomotora;
  • Negligência;
  • Comprometimento grave da compreensão verbal;
  • Distúrbios acústicos e visuais graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental (GE)
No GE os sujeitos realizarão exercícios de equilíbrio utilizando o sistema OAK sob a supervisão de um fisioterapeuta treinado. O tratamento terá a duração de 3 semanas com sessões diárias de 60 minutos, 5 vezes por semana.
Dispositivo: Grupo experimental
O tratamento experimental será fornecido por meio do sistema OAK. Este aparelho é composto por 1 gabinete com 2 pranchas de equilíbrio independentes, 2 monitores (um para o fisioterapeuta e outro para o paciente) e 3 IMUs sem fio (uma para o membro inferior esquerdo, uma para o membro inferior direito e uma para o tronco). As 2 pranchas de equilíbrio fornecem exercícios de transferência de peso corporal, enquanto os sensores de movimento sem fio fornecem exercícios de postura de uma perna ou exercícios de tronco em um ambiente virtual.
Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)
No GC os sujeitos serão solicitados a realizar exercícios convencionais de equilíbrio sob a supervisão de um fisioterapeuta. O tratamento terá a duração de 3 semanas com sessões diárias de 60 minutos, 5 vezes por semana.
Outro: Grupo de controle
O Grupo Controle realizará exercícios convencionais de equilíbrio semelhantes aos exercícios fornecidos com o sistema OAK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg inicial no final da terapia (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões). Uma pontuação mais alta significa melhor resultado (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 56).
Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg inicial no final da terapia (três semanas depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de quedas no último ano
Prazo: Mudança da linha de base do número de quedas durante a escala do último ano no final da terapia (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões).
Mudança da linha de base do número de quedas durante a escala do último ano no final da terapia (três semanas depois)
Classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Mudança da classificação de deambulação funcional de linha de base no final da terapia (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões). Uma pontuação mais alta significa melhor resultado (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 5).
Mudança da classificação de deambulação funcional de linha de base no final da terapia (três semanas depois)
Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas (ABC)
Prazo: Mudança da escala de confiança de equilíbrio específico de atividades de linha de base no final da terapia (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões). Uma pontuação mais alta significa melhor resultado (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100).
Mudança da escala de confiança de equilíbrio específico de atividades de linha de base no final da terapia (três semanas depois)
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Alteração da Medida de Independência Funcional basal no final da terapia (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões). Uma pontuação mais alta significa melhor resultado (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 126).
Alteração da Medida de Independência Funcional basal no final da terapia (três semanas depois)
Índice de Barthel (BI)
Prazo: Alteração do Índice de Barthel inicial no final da terapia (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões). Uma pontuação mais alta significa melhor resultado (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100).
Alteração do Índice de Barthel inicial no final da terapia (três semanas depois)
Escala da Instituição Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Alteração da escala de referência do National Institute of Health Stroke no final da terapia (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões). Uma pontuação mais alta significa pior resultado (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 42).
Alteração da escala de referência do National Institute of Health Stroke no final da terapia (três semanas depois)
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Alteração da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da linha de base no final da terapia (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões). Uma pontuação mais alta significa pior resultado (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 147).
Alteração da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da linha de base no final da terapia (três semanas depois)
Escala Hoehn & Yahr (H&Y)
Prazo: Mudança da escala inicial de Hoehn & Yahr no final da terapia (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões). Uma pontuação mais alta significa pior resultado (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 5).
Mudança da escala inicial de Hoehn & Yahr no final da terapia (três semanas depois)
Escala de status de incapacidade estendida de Kurtzke (EDSS)
Prazo: Mudança da escala de status de incapacidade estendida de Kurtzke no final da terapia (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões). Uma pontuação mais alta significa pior resultado (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10).
Mudança da escala de status de incapacidade estendida de Kurtzke no final da terapia (três semanas depois)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação instrumental
Prazo: Mudança do BBS basal no final da terapia (três semanas depois)
O sistema OAK registrará as mudanças do centro de pressão durante 30 segundos, com os braços relaxados e os olhos abertos.
Mudança do BBS basal no final da terapia (três semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Colaboradores

IRCCS San Raffaele
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Turolla, PhD, San Camillo Irccs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1099/IRCCS San Camillo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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