Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sensorbasierte Beurteilung und Wiederherstellung des Gleichgewichts bei neurologischen Erkrankungen (BALANCE)

20. März 2023 aktualisiert von: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Sensorbasierte Analyse und Wiederherstellung des Gleichgewichts bei neurologischen Erkrankungen: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie

Gleichgewichtsstörungen sind eine der häufigsten Störungen aufgrund neurologischer Erkrankungen. Sensorbasierte Technologien können für die Sturzprävention und die Wiederherstellung des Gleichgewichts während des Krankenhausaufenthalts von Patienten nützlich sein. OAK Elderly Care System (Khymeia Group, Noventa Padovana, Italien) ermöglicht die Einschätzung des Sturzrisikos, des Druckzentrums und die Durchführung von Gleichgewichtsübungen in einer virtuellen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Therapie mit dem OAK Elderly Care System mit konventioneller Physiotherapie zur Gleichgewichtsrehabilitation bei Patienten mit Schlaganfall, Multipler Sklerose (MS) und Morbus Parkinson (PD) zu vergleichen.

Das OAK Elderly Care System besteht aus zwei unabhängigen Balance Boards und drei Sensoren für die kinematische Verfolgung des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen. Diese Komponenten ermöglichen die Einschätzung des Druckzentrums und die Durchführung von Übungen in einer virtuellen Umgebung.

120 Patienten (40 Schlaganfall, 40 MS, 40 PK), die in 4 verschiedenen italienischen Krankenhäusern stationär behandelt wurden, wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (d. h. Interventionsgruppe, Kontrollgruppe). Die Interventionsgruppe erhielt täglich 1 Stunde technologiebasierte Behandlung, während die Kontrollgruppe zusätzlich zu 1 Stunde konventioneller Physiotherapie 1 Stunde Physiotherapie zur Wiederherstellung des Gleichgewichts erhielt. Beide Behandlungen dauerten 15 Sitzungen. Vor und nach der Behandlung wurden Gleichgewicht, Gehen, Alltagsautonomie und pathologiespezifische Merkmale bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roberto De Icco
      • Pavia, Italien, 27100
      • Rom, Italien, 00163
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 06660581
        • Unterermittler:
          • Michela Goffredo
      • Rom, Italien, 00179
      • Venice, Italien, 30126
        • Rekrutierung
        • San Camillo Irccs
        • Unterermittler:
          • Francesca Baldan
        • Unterermittler:
          • Sara Federico
        • Unterermittler:
          • Martina Pavanetto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinsame Kriterien:

  • Berg-Balance-Skala < 50/56;
  • Fähigkeit, die stehende Position mit o ohne eine Unterstützung für 1 Minute beizubehalten;
  • Messung der funktionalen Unabhängigkeit < 100/126;
  • Barthel-Index < 80/100.

Schlaganfall:

  • Einzelner ischämischer Schlaganfall;
  • Läsion trat nach 2 und innerhalb von 18 Monaten auf;
  • Schlaganfall-Skala des National Institute of Health ≤ 14.

Parkinson:

  • 1,5 < Höhn & Yahr < 3;
  • Unterpunkt „Einfrieren beim Gehen“ des UPDRS ≤ 2.

Multiple Sklerose:

  • schubförmig remittierender oder sekundär progredienter Multipler Sklerose;
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala ≤ 6,5.

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte Epilepsie;
  • Depression;
  • Frakturen;
  • Demenz;
  • ideomotorische Apraxie;
  • Vernachlässigung;
  • Schwere Beeinträchtigung des Sprachverständnisses;
  • Schwere akustische und visuelle Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)
Im EG führen die Probanden unter Anleitung eines ausgebildeten Physiotherapeuten Gleichgewichtsübungen mit dem OAK-System durch. Die Behandlung dauert 3 Wochen mit täglichen Sitzungen von 60 Minuten, 5 Mal pro Woche.
Gerät: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Behandlung erfolgt mit dem OAK-System. Dieses Gerät besteht aus 1 Schrank mit 2 unabhängigen Balance Boards, 2 Monitoren (einer für den Physiotherapeuten und einer für den Patienten) und 3 drahtlosen IMUs (eine für die linke untere Extremität, eine für die rechte untere Extremität und eine für den Rumpf). Die 2 Balance Boards bieten Übungen zur Übertragung des Körpergewichts, während die drahtlosen Bewegungssensoren Einbeinstandsübungen oder Rumpfübungen in einer virtuellen Umgebung ermöglichen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
In der CG werden die Probanden aufgefordert, unter Aufsicht eines Physiotherapeuten konventionelle Gleichgewichtsübungen durchzuführen. Die Behandlung dauert 3 Wochen mit täglichen Sitzungen von 60 Minuten, 5 Mal pro Woche.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führt konventionelle Gleichgewichtsübungen ähnlich den Übungen des OAK-Systems durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Berg Balance Scale zum Ausgangswert am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 56).
Veränderung gegenüber der Berg Balance Scale zum Ausgangswert am Ende der Therapie (drei Wochen danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stürze im letzten Jahr
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Stürze während der letzten Jahresskala am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen).
Änderung der Anzahl der Stürze während der letzten Jahresskala am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Funktionale Bewegungsklassifizierung (FAC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline Functional Ambulation Classification am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 5).
Veränderung gegenüber der Baseline Functional Ambulation Classification am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Messung der funktionellen Unabhängigkeit am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 126).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Messung der funktionellen Unabhängigkeit am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Änderung des Barthel-Index zu Studienbeginn am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100).
Änderung des Barthel-Index zu Studienbeginn am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Schlaganfall-Skala der National Institution of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der National Institute of Health Stroke Scale zu Studienbeginn am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 42).
Veränderung gegenüber der National Institute of Health Stroke Scale zu Studienbeginn am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Unified Parkinson's Disease Rating Scale zu Studienbeginn am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 147).
Veränderung gegenüber der Unified Parkinson's Disease Rating Scale zu Studienbeginn am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Hoehn & Yahr-Skala (H&Y)
Zeitfenster: Änderung der Hoehn & Yahr-Skala zu Studienbeginn am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 5).
Änderung der Hoehn & Yahr-Skala zu Studienbeginn am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Kurtzke Extended Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kurtzke Extended Disability Status Scale am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kurtzke Extended Disability Status Scale am Ende der Therapie (drei Wochen danach)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentelle Bewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem BBS-Ausgangswert am Ende der Therapie (drei Wochen danach)
Das OAK-System zeichnet die Veränderungen des Druckzentrums während 30 Sekunden mit entspannten Armen und offenen Augen auf.
Veränderung gegenüber dem BBS-Ausgangswert am Ende der Therapie (drei Wochen danach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Turolla, PhD, San Camillo Irccs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1099/IRCCS San Camillo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentelle Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren