Liraglutide 및 말초 동맥 질환 (STARDUST)
글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제 리라글루타이드가 제2형 당뇨병 및 말초 동맥 질환 환자의 하지 관류에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
스타더스트(STARDUST)는 제2형 당뇨병과 말초동맥질환 환자를 대상으로 리라글루타이드가 심장대사 위험인자를 공격적으로 치료하는 것과 비교하여 말초 관류에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 개방형, 양군 무작위 대조 시험이다. 이 연구 참가자의 잠재적 이점에는 당뇨병 조절에 효과적이며 심혈관 건강을 안전하고 보호하는 것으로 평가된 약물로 말초 관류를 개선할 수 있는 가능성이 포함됩니다.
이 연구의 주요 결과는 3개월에서 6개월 사이에 그룹 간의 말초 경피적 산소 분압의 변화입니다. 연구 참가자는 리라글루타이드의 효과와 다른 이차 결과의 변화를 평가하기 위해 6개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가이드 라인과 우수한 임상 실습에 따라 모든 연구 인구에 대해 18 개월의 추적 관찰이 수행 될 것입니다. 후속 조치에는 글리코-대사 파라미터와 TCPO2 평가를 포함한 주요 심혈관 위험 인자가 포함됩니다.
이 확장 된 관찰의 데이터는 추가 분석을 위해 수집됩니다 (대부분 효과의 내구성에 관한). 후속 조치 중에 손실 될 수있는 개인은 포도당 저하 치료를 중단하거나 수정하는 개인은 분석에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases and Unit of Diabetes, University of Campania Luigi Vanvitelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 이내에 제2형 당뇨병 진단
- 도플러 초음파, 혈관 CT 또는 동맥 조영술에 의해 최소 1년 이내에 기록된 말초 동맥 질환
- 전방 및/또는 후방 경골 동맥에 30~49 mmHg 사이의 말초 경피적 산소 압력
- Hba1c 6,5-8%
- 메트포르민, 인슐린 및/또는 설포닐우레아를 사용한 당뇨병 치료
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단
- GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 또는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제를 사용한 현재 치료
- GLP-1RA 알레르기 또는 편협
- 다른 임상 연구에 참여
- 췌장염, 갑상선 질환, 당뇨성 위마비 또는 염증성 장 질환의 병력
- 현재 또는 계획된 임신
- 스크리닝 방문일로부터 14일 이내의 급성 심근경색 및/또는 급성 뇌혈관 질환
- 계획된 혈관재생술
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 15ml/min 미만인 신장 기능
- 스크리닝 방문으로부터 5년 이내에 암 및/또는 종양학적 치료의 병력
- 코르티코 스테로이드를 사용한 현재 치료
- 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 기타 임상적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루티드 그룹
이 팔의 환자는 현재 임상 관행에 따라 리라글루타이드를 투여받게 됩니다.
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이 팔의 환자들은 리라글루타이드를 매일 1회 피하주사합니다.
시작 용량은 하루 0.6mg/dl입니다.
용량은 치료 첫 주 후에는 하루 1.2mg/dl로, 두 번째 주 이후에는 1.8mg/dl로 증량해야 합니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
이 팔의 환자는 죽상동맥경화증의 주요 위험 요인에 대한 치료법을 최적화하여 엄격하게 모니터링됩니다.
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이 팔의 환자는 고혈압 및 이상지질혈증과 같은 죽상경화증 주요 위험 인자에 대해 엄격하게 모니터링되고 현재 임상 관행에 따라 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 경피 산소 압력
기간: 6 개월
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6 개월 후 전방 또는 후방 경골 동맥에 기록 된 가장 낮은 값에 대한 경피 산소 압력 (MMHG)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1C 포도당 조절
기간: 6 개월
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6 개월 후에 HBA1C 값
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6 개월
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포도당 조절
기간: 6 개월
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그룹 간의 공복 포도당 차이
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6 개월
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체중 변화
기간: 6 개월
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6 개월의 중량 값은 기준선에서 값을 뺀 값입니다
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6 개월
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BMI 변경
기간: 6 개월
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BMI 값은 6 개월의 기준선에서 값을 뺀 값입니다
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6 개월
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허리 둘레 변화
기간: 6 개월
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6 개월의 허리 둘레 값에서 기준선에서 값을 뺀 값
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6 개월
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수축기 혈압 변화
기간: 6 개월
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6 개월의 수축기 혈압 값에서 기준선에서 값을 뺀 값
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6 개월
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지질 프로파일
기간: 6 개월
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6 개월 후 총 콜레스테롤
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6 개월
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C- 반응성 단백질 (CRP) 변화
기간: 6 개월
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6 개월의 CRP 값은 기준선에서 값을 뺀 값입니다
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6 개월
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신장 기능
기간: 6 개월
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6 개월 후 크레아티닌 수준
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6 개월
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사구체 여과 속도
기간: 6 개월
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6 개월 후 추정 된 사구체 여과율
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6 개월
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혈관 신생
기간: 6 개월
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6 개월 후 혈관 내피 성장 인자 (VEGF)
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6 개월
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ABI (Ankle-Brachial Index) 변경
기간: 6 개월
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기준선 ABI 평가에서 6 개월 마이너스 값 후에 ABI 값은 도플러 프로브와 혈압계를 통해 검출 된 ARM 수축기 압력으로 다리 수축기 압력을 나누는 것으로 얻어졌다. 정상적인 ABI의 범위는 1.0에서 1.4입니다. 1.4 이상의 ABI 값은 압축성이없는 석회화 용기를 제안합니다. 0.9 미만의 ABI 값은 PAD 진단으로 간주됩니다. |
6 개월
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성적인 호르몬 프로파일
기간: 6 개월
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6 개월 후 성적 호르몬 결합 단백질
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6 개월
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남성 성기능
기간: 6 개월
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6 개월에 발기 기능 (IIEF-5) 점수 남성 환자는 발기 기능과 성적 생활에 대한 전반적인 만족도에 대한 자체 평가 검사 (IIEF-5)를 수행하여 지난 6 개월을 언급합니다. 발기 부전 (ED)은 총 설문지 점수에 따라 분류됩니다. 사용 가능한 가장 높은 점수는 25이고, 가장 낮은 점수는 0입니다. 25와 22 범위의 점수는 Ed의 부재를 나타냅니다. 모든 점수 ≤ 21은 Ed [Mild (점수 21-17), 온화한 상생 (점수 16-12), 보통 (점수 11-8) 및 심한 (점수 7-1)의 존재를 나타냅니다. IIEF-5 설문지는 방문 2 (주 0 주)와 연구 종료 (24 주)에 관리됩니다. |
6 개월
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여성의 성기능
기간: 6 개월
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6 개월 후 여성의 성적 기능 (FSFI)은 지난 4 주 동안 성행위를 평가하고 19 개의 질문을 포함하는 FSFI 설문지를 통해 여성의 성적 기능을 연구합니다. 이 설문지는 6 개의 별개의 영역 (성 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증)을 조사하고 글로벌 성기능을 나타내는 총 점수를 제공합니다. 각 답변에 대해 포인트가 할당됩니다 (1-2 질문의 경우 1 ~ 5, 3-19의 경우 0에서 5까지). 각 도메인의 점수의 합에는 도메인 계수에 곱합니다 (욕망 0.6, 각성 0.3, 윤활 0.3 오르가즘 0.4, 만족도 0.4). 6 개의 도메인 점수가 추가되고 총 점수는 2.0에서 36.0 점으로 다를 수 있습니다. 총 FSFI 점수 <26.55는 여성 성 기능 장애의 존재를 분류하는 데 사용됩니다. FSFI 설문지는 방문 2 (주 0 주)와 연구 종료 (24 주)에 관리됩니다. |
6 개월
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6 분 보행 테스트
기간: 6 개월
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6 개월 후 도보 거리 6 분
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Esposito, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2_0401_2021
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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