Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liraglutid és perifériás artériás betegség (STARDUST)

2021. június 9. frissítette: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

A glukagon-szerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonista liraglutid hatása az alsó végtagok perfúziójára 2-es típusú cukorbetegségben és perifériás artériás betegségben szenvedőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A STARDUST egy nyílt elrendezésű, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a liraglutid perifériás perfúzióra gyakorolt ​​hatásának értékelése, összehasonlítva a kardiometabolikus kockázati tényezők agresszív kezelésével 2-es típusú cukorbetegségben és perifériás artériás betegségben szenvedőknél. A vizsgálatban résztvevők számára lehetséges előnyök közé tartozik a perifériás perfúzió javításának lehetősége olyan gyógyszerekkel, amelyekről úgy ítélték meg, hogy hatékonyak a cukorbetegség szabályozásában, valamint biztonságosak és védik a szív- és érrendszeri egészséget.

A vizsgálat elsődleges eredménye a perifériás transzkután oxigénfeszültség változása a csoportok között három és hat hónapos korban. A vizsgálatban résztvevőket 6 hónapig követik nyomon, hogy értékeljék a liraglutid hatását és az egyéb másodlagos kimenetelek változását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Toborzás
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases and Unit of Diabetes, University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katherine Esposito, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa legalább 6 hónapon belül
  • Doppler ultrahanggal, angio-CT-vel vagy arteriográfiával legalább 1 éven belül dokumentált perifériás artériás betegség
  • perifériás transzkután oxigénnyomás 30 és 49 Hgmm között az elülső és/vagy hátsó tibia artériákon
  • Hba1c 6,5-8%
  • cukorbetegség kezelése metforminnal, inzulinnal és/vagy szulfonilureával

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • jelenlegi kezelés GLP-1 receptor agonistákkal (GLP-1RA-k) vagy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlókkal
  • GLP-1RA allergia vagy intolerancia
  • más klinikai vizsgálatokban való részvétel
  • hasnyálmirigy-gyulladás, pajzsmirigy-betegség, diabéteszes gastroparesis vagy gyulladásos bélbetegség az anamnézisében
  • jelenlegi vagy tervezett terhesség
  • akut miokardiális infarktus és/vagy akut cerebrovascularis betegség a szűrővizsgálattól számított 14 napon belül
  • tervezett revascularisatiós eljárás
  • vesefunkció 15 ml/perc alatti becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR).
  • a kórelőzményben szereplő rák és/vagy onkológiai kezelés a szűrővizsgálattól számított 5 éven belül
  • jelenlegi kortikoszteroid kezelés
  • pszichiátriai vagy egyéb klinikai állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid csoport
Az ebben a karban lévő betegek a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően liraglutidot kapnak.
Drog: Liraglutid
Az ebben a karban lévő betegek napi egy szubkután liraglutid injekciót kapnak. A kezdő adag napi 0,6 mg/dl. Az adagot a kezelés első hetét követően napi 1,2 mg/dl-re, a második hét után pedig 1,8 mg/dl-re kell emelni.
Más nevek:
  • Beavatkozó csoport
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az ebbe a karba tartozó betegeket szigorúan ellenőrizni fogják az ateroszklerózis fő kockázati tényezőinek terápia optimalizálásával.
Egyéb: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket szigorúan ellenőrizni fogják az atherosclerosis fő kockázati tényezői, mint például a magas vérnyomás és a diszlipidémia szempontjából, és a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint kezelik.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás transzkután oxigénnyomás
Időkeret: 3 és 6 hónap
A transzkután oxigénnyomás (Hgmm) változása a sípcsont elülső és hátsó artériáin
3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c glükóz kontroll
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
Glükóz szabályozás
Időkeret: 3 és 6 hónap
a csoportok közötti éhomi glükóz különbségek
3 és 6 hónap
Súlyváltozás
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
BMI változás
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
Derékbőség változás
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
Vérnyomás változás
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
Lipid profil
Időkeret: 3 és 6 hónap
A csoportok közötti különbség az összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és trigliceridek tekintetében
3 és 6 hónap
Gyulladás
Időkeret: 6 hónap
A csoportok közötti különbség a C-reaktív fehérje, a fibrinogén, a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) és az interleukin (IL)-6 tekintetében
6 hónap
Veseműködés
Időkeret: 3 és 6 hónap
A csoportok közötti különbség a kreatininaemia, urémia, albuminuria szintjében
3 és 6 hónap
becsült glomeruláris filtrációs ráta
Időkeret: 3 és 6 hónap
Veseműködés
3 és 6 hónap
Angiogenezis
Időkeret: 6 hónap
Különbség a csoportok között az endothel progenitor sejtek keringési szintjében és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorban (VEGF)
6 hónap
Boka-karindex (ABI) változás
Időkeret: 6 hónap
A csoportok közötti különbség az ABI-ban
6 hónap
Szexuális hormonális profil
Időkeret: 6 hónap
Különbség a csoportok között a szexuális hormonok szintjében [tesztoszteron/ösztradiol, tüszőstimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), SHBG)
6 hónap
Férfi szexuális funkció
Időkeret: 6 hónap
Különbség a csoportok között az erekciós funkcióban (IIEF-5)
6 hónap
Női szexuális funkció
Időkeret: 6 hónap
Különbség a csoportok között a női szexuális funkcióban (FSFI)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Esposito, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2_0401_2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel