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Liraglutida e Doença Arterial Periférica (STARDUST)

9 de junho de 2021 atualizado por: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efeitos do agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) Liraglutida na perfusão dos membros inferiores em pessoas com diabetes tipo 2 e doença arterial periférica: um estudo controlado randomizado

STARDUST é um estudo controlado randomizado, aberto, de dois braços, destinado a avaliar os efeitos da liraglutida na perfusão periférica, em comparação com o tratamento agressivo de fatores de risco cardiometabólicos, em pessoas com diabetes tipo 2 e doença arterial periférica. Os benefícios potenciais para os participantes do estudo incluem a possibilidade de melhorar a perfusão periférica com drogas que foram avaliadas como eficazes no controle do diabetes e seguras e protetoras para a saúde cardiovascular.

O desfecho primário do estudo é a mudança da tensão transcutânea periférica de oxigênio entre os grupos aos três e seis meses. Os participantes do estudo serão acompanhados por 6 meses para avaliar os efeitos da liraglutida e a mudança de outros desfechos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases and Unit of Diabetes, University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Contato:
          • Katherine Esposito, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de diabetes tipo 2 em pelo menos 6 meses
  • doença arterial periférica documentada em pelo menos 1 ano por ultrassom Doppler, angio-TC ou arteriografia
  • pressão transcutânea periférica de oxigênio entre 30 e 49 mmHg nas artérias tibiais anteriores e/ou posteriores
  • Hba1c 6,5-8%
  • tratamento do diabetes com metformina, insulina e/ou sulfoniluréia

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de diabetes tipo 1
  • tratamento atual com agonistas do receptor GLP-1 (GLP-1RAs) ou inibidores da dipeptidil peptidase -4 (DPP-4)
  • Alergia ou intolerância a GLP-1RAs
  • participação em outros estudos clínicos
  • história de pancreatite, doença da tireoide, gastroparesia diabética ou doença inflamatória intestinal
  • gravidez atual ou planejada
  • infarto agudo do miocárdio e/ou doença cerebrovascular aguda dentro de 14 dias a partir da consulta de triagem
  • procedimento de revascularização planejado
  • função renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 15 ml/min
  • história de câncer e/ou tratamento oncológico dentro de 5 anos da visita de triagem
  • tratamento atual com corticosteroides
  • condições psiquiátricas ou outras condições clínicas que possam interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo liraglutida
Os pacientes deste braço receberão liraglutida, de acordo com a prática clínica atual.
Medicamento: Liraglutida
Os pacientes neste braço receberão uma injeção subcutânea diária de liraglutida. A dose inicial é de 0,6 mg/dl por dia. A dose deve ser aumentada para 1,2 mg/dl por dia após a primeira semana de tratamento e para 1,8 mg/dl após a segunda.
Outros nomes:
  • Grupo de intervenção
Outro: Grupo de controle
Os pacientes neste braço serão rigorosamente monitorados com otimização da terapia para os principais fatores de risco de aterosclerose.
Outro: Ao controle
Os pacientes neste braço serão rigorosamente monitorados quanto aos principais fatores de risco de aterosclerose, como hipertensão e dislipidemia, e tratados de acordo com a prática clínica atual.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão transcutânea periférica de oxigênio
Prazo: 3 e 6 meses
Alteração da pressão transcutânea de oxigênio (mmHg) nas artérias tibiais anterior e posterior
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de glicose HbA1c
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Controle de glicose
Prazo: 3 e 6 meses
diferenças de glicose em jejum entre os grupos
3 e 6 meses
Mudança de peso
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Mudança de IMC
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração da circunferência da cintura
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração da pressão arterial
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Perfil lipídico
Prazo: 3 e 6 meses
Diferença entre os grupos no colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos
3 e 6 meses
Inflamação
Prazo: 6 meses
Diferença entre os grupos em proteína C reativa, fibrinogênio, Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-alfa) e Interleucina (IL)-6
6 meses
Função renal
Prazo: 3 e 6 meses
Diferença entre os grupos na creatininemia, uremia, nível de albuminúria
3 e 6 meses
taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 3 e 6 meses
Função renal
3 e 6 meses
Angiogênese
Prazo: 6 meses
Diferença entre grupos nos níveis circulantes de células progenitoras endoteliais e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
6 meses
Alteração do índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 6 meses
Diferença entre grupos em ABI
6 meses
Perfil hormonal sexual
Prazo: 6 meses
Diferença entre os grupos nos níveis de hormônios sexuais [testosterona/estradiol, hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), SHBG)
6 meses
Função sexual masculina
Prazo: 6 meses
Diferença entre grupos na função erétil (IIEF-5)
6 meses
Função sexual feminina
Prazo: 6 meses
Diferença entre grupos na função sexual feminina (FSFI)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Esposito, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2_0401_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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