Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liraglutid och perifer artärsjukdom (STARDUST)

9 juni 2021 uppdaterad av: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekter av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)-receptoragonisten liraglutid på perfusion av nedre extremiteter hos personer med typ 2-diabetes och perifer artärsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

STARDUST är en öppen, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effekterna av liraglutid på perifer perfusion, jämfört med aggressiv behandling av kardiometabola riskfaktorer, hos personer med typ 2-diabetes och perifer artärsjukdom. De potentiella fördelarna för deltagarna i studien inkluderar möjligheten att förbättra perifer perfusion med läkemedel som har utvärderats som effektiva för att kontrollera diabetes och säkra och skyddande för kardiovaskulär hälsa.

Det primära resultatet av studien är förändringen av perifer transkutan syrespänning mellan grupper efter tre och sex månader. Deltagarna i studien kommer att följas under 6 månader för att utvärdera effekterna av liraglutid och förändringen av andra sekundära resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases and Unit of Diabetes, University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Katherine Esposito, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av typ 2-diabetes inom minst 6 månader
  • perifer artärsjukdom dokumenterad inom minst 1 år med doppler ultraljud, angio-CT eller arteriografi
  • perifert transkutant syretryck mellan 30 och 49 mmHg på främre och/eller bakre tibiala artärerna
  • Hba1c 6,5-8 %
  • behandling av diabetes med metformin, insulin och/eller sulfonylurea

Exklusions kriterier:

  • diagnos av typ 1-diabetes
  • nuvarande behandling med GLP-1-receptoragonister (GLP-1RA) eller dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare
  • GLP-1RA allergi eller intolerans
  • deltagande i andra kliniska studier
  • historia av pankreatit, sköldkörtelsjukdom, diabetisk gastropares eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • pågående eller planerad graviditet
  • akut hjärtinfarkt och/eller akut cerebrovaskulär sjukdom inom 14 dagar från screeningbesöket
  • planerad revaskulariseringsprocedur
  • njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 15 ml/min
  • historia av cancer och/eller onkologisk behandling inom 5 år från screeningbesöket
  • nuvarande behandling med kortikosteroider
  • psykiatriska eller andra kliniska tillstånd som kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutid grupp
Patienter i denna arm kommer att få liraglutid, enligt nuvarande klinisk praxis.
Läkemedel: Liraglutid
Patienter i denna arm kommer att få en daglig subkutan injektion av liraglutid. Startdosen är 0,6 mg/dl per dag. Dosen måste ökas till 1,2 mg/dl per dag efter den första behandlingens vecka och till 1,8 mg/dl efter den andra.
Andra namn:
  • Insatsgrupp
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter i denna arm kommer att övervakas noggrant med optimering av behandlingen för åderförkalkning stora riskfaktorer.
Övrig: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att övervakas noggrant med avseende på åderförkalkning stora riskfaktorer, såsom högt blodtryck och dyslipidemi, och behandlas enligt gällande klinisk praxis.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifert transkutant syretryck
Tidsram: 3 och 6 månader
Förändring i transkutant syretryck (mmHg) på främre och bakre tibiala artärerna
3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c Glukoskontroll
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Glukoskontroll
Tidsram: 3 och 6 månader
fasteglukosskillnader mellan grupper
3 och 6 månader
Viktförändring
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
BMI förändring
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändring av midjemåttet
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Blodtrycksförändring
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Lipidprofil
Tidsram: 3 och 6 månader
Skillnad mellan grupper i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider
3 och 6 månader
Inflammation
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan grupper i C-reaktivt protein, fibrinogen, tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och interleukin (IL)-6
6 månader
Njurfunktion
Tidsram: 3 och 6 månader
Skillnad mellan grupper i kreatininemi, uremi, albuminuri nivå
3 och 6 månader
uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 3 och 6 månader
Njurfunktion
3 och 6 månader
Angiogenes
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan grupper i endotelcellers cirkulerande nivåer och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
6 månader
Ankel-armindex (ABI) förändring
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan grupper i ABI
6 månader
Sexuell hormonell profil
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan grupper i könshormonnivåer [testosteron/östradiol, follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), SHBG)
6 månader
Manlig sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan grupper i erektil funktion (IIEF-5)
6 månader
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan grupper i kvinnlig sexuell funktion (FSFI)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Esposito, MD, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2_0401_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera