건강한 지원자에서 DWN12088과 피르페니돈 또는 닌테다닙 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위해
2021년 9월 22일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 지원자에서 "DWN12088"과 "Pirfenidone" 또는 "Nintedanib" 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 2부, 1순서, 3주기 연구
건강한 지원자를 대상으로 DWN12088과 피르페니돈 또는 닌테다닙 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 2부, 1순서, 3주기 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 건강한 지원자를 대상으로 DWN12088과 피르페니돈 또는 닌테다닙 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 2파트, 1순서, 3기간 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seongnam-si, 대한민국, 13520
- Cha Unitersity Bundang Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인
- 본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 내용을 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여를 결정하고 서면 동의를 한 피험자
제외 기준:
- IP 최초 투여 전 180일 이내에 다른 연구(생물학적 동등성 연구 포함)에서 다른 연구용 제제를 투여받은 피험자(이전 연구 참여 종료일은 마지막 투여일로 하고, 일수는 다음 날부터 기산함) 일[1일].)
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DWN12088 및 피르페니돈
T1 - 피르페니돈 A mg, 정제, 경구, 1일 1회, T2 - 1) DWN12088 X mg, 정제, 경구, 1일 1회, 2) DWN12088 X mg, 정제, 경구, 1일 2회, T3 - DWN12088 X mg, 정제, 경구 , 1일 1회+ Pirfenidone A mg, 정제, 경구, 1일 1회
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프롤릴-tRNA 합성효소(PRS) 억제제
피르페니돈
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실험적: DWN12088 및 닌테다닙
T1 - Nintedanib B mg, 태블릿, 경구, 1일 1회, T2 - DWN12088 X mg, 태블릿, 경구, 1일 2회, T3 - DWN12088 X mg, 태블릿, 경구, 1일 1회+ Nintedanib B mg, 태블릿, 경구, 1일 1회
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닌테다닙
프롤릴-tRNA 합성효소(PRS) 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피르페니돈 및 DWN12088의 Cmax
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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피르페니돈 및 DWN12088의 Cmax
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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피르페니돈 및 DWN12088의 AUC
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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피르페니돈 및 DWN12088의 AUC
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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Nintedanib 및 DWN12088의 Cmax
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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Nintedanib 및 DWN12088의 Cmax
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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Nintedanib 및 DWN12088의 AUC
기간: 0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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Nintedanib 및 DWN12088의 AUC
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0시간(투약 전), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim, Cha Unitersity Bundang Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW_DWN12088103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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