Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan DWN12088 och Pirfenidon eller Nintedanib hos friska frivilliga

22 september 2021 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En öppen etikett, 2-delad, ensekvens, 3-periodsstudie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan "DWN12088" och "Pirfenidon" eller "Nintedanib" hos friska frivilliga

En öppen etikett, 2-delad, ensekvens, 3-periodsstudie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan DWN12088 och Pirfenidon eller Nintedanib hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är en öppen märkning, 2-delad, ensekvens, 3-periodsstudie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan DWN12088 och Pirfenidon eller Nintedanib hos friska frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13520
        • Cha Unitersity Bundang Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern ≥ 19 och ≤ 55 år vid screening
  • Försökspersoner som frivilligt beslutat sig för att delta i studien och lämnat skriftligt samtycke till efter att ha fått en detaljerad förklaring om denna studie och fullt ut förstått informationen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som fick ett annat prövningsmedel i en annan studie (inklusive bioekvivalensstudie) inom 180 dagar före den första dosen av IP (slutet av tidigare studiedeltagande kommer att vara datumet för den sista dosen, och dagarna kommer att räknas från nästa dag [1 dag].)
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DWN12088 och Pirfenidon
T1 - Pirfenidon A mg, Tablett, oral, en gång dagligen, T2 - 1) DWN12088 X mg, Tablett, oral, en gång dagligen, 2) DWN12088 X mg, Tablett, oral, två gånger dagligen, T3 - DWN12088 X mg, Tablett, oral , en gång dagligen+ Pirfenidon A mg, tablett, oral, en gång dagligen
Läkemedel: DWN12088
Prolyl-tRNA-syntetas (PRS)-hämmare
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidon
Experimentell: DWN12088 och Nintedanib
T1 - Nintedanib B mg, Tablett, oral, en gång dagligen, T2 - DWN12088 X mg, Tablett, oral, två gånger dagligen, T3 - DWN12088 X mg, Tablett, oral, en gång dagligen+ Nintedanib B mg, Tablett, oral, en gång dagligen
Läkemedel: Nintedanib
Nintedanib
Läkemedel: DWN12088
Prolyl-tRNA-syntetas (PRS)-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för Pirfenidon och DWN12088
Tidsram: 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar
Cmax för Pirfenidon och DWN12088
0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar
AUC för Pirfenidon och DWN12088
Tidsram: 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar
AUC för Pirfenidon och DWN12088
0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar
Cmax för Nintedanib och DWN12088
Tidsram: 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar
Cmax för Nintedanib och DWN12088
0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar
AUC för Nintedanib och DWN12088
Tidsram: 0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar
AUC för Nintedanib och DWN12088
0 timmar (fördos), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Kim, Cha Unitersity Bundang Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWN12088103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Nintedanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera