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Valutare le interazioni farmacologiche tra DWN12088 e pirfenidone o nintedanib in volontari sani

22 settembre 2021 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio in aperto, in 2 parti, una sequenza, 3 periodi per valutare le interazioni farmaco-farmaco tra "DWN12088" e "Pirfenidone" o "Nintedanib" in volontari sani

Uno studio in aperto, in 2 parti, una sequenza, 3 periodi per valutare le interazioni farmaco-farmaco tra DWN12088 e Pirfenidone o Nintedanib in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio in aperto, in 2 parti, una sequenza, 3 periodi per valutare le interazioni farmaco-farmaco tra DWN12088 e Pirfenidone o Nintedanib in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13520
        • Cha Unitersity Bundang Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età ≥ 19 e ≤ 55 anni allo screening
  • Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno fornito il consenso scritto dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata su questo studio e aver compreso appieno le informazioni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto un altro agente sperimentale in un altro studio (compreso lo studio di bioequivalenza) entro 180 giorni prima della prima dose dell'IP (la fine della precedente partecipazione allo studio sarà la data dell'ultima dose e i giorni saranno contati dalla successiva giorno [1 giorno].)
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWN12088 e pirfenidone
T1 - Pirfenidone A mg, compressa, orale, una volta al giorno, T2 - 1) DWN12088 X mg, compressa, orale, una volta al giorno, 2) DWN12088 X mg, compressa, orale, due volte al giorno, T3 - DWN12088 X mg, compressa, orale , una volta al giorno + Pirfenidone A mg, compressa, orale, una volta al giorno
Droga: DWN12088
Inibitore della prolil-tRNA sintetasi (PRS).
Droga: Pirfenidone
Pirfenidone
Sperimentale: DWN12088 e Nintedanib
T1 - Nintedanib B mg, compressa, orale, una volta al giorno, T2 - DWN12088 X mg, compressa, orale, due volte al giorno, T3 - DWN12088 X mg, compressa, orale, una volta al giorno+ Nintedanib B mg, compressa, orale, una volta al giorno
Droga: Nintedanib
Nintedanib
Droga: DWN12088
Inibitore della prolil-tRNA sintetasi (PRS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Pirfenidone e DWN12088
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore
Cmax di Pirfenidone e DWN12088
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore
AUC di Pirfenidone e DWN12088
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore
AUC di Pirfenidone e DWN12088
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore
Cmax di Nintedanib e DWN12088
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore
Cmax di Nintedanib e DWN12088
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore
AUC di Nintedanib e DWN12088
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore
AUC di Nintedanib e DWN12088
0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim, Cha Unitersity Bundang Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWN12088103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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