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Para avaliar interações medicamentosas entre DWN12088 e Pirfenidona ou Nintedanibe em voluntários saudáveis

22 de setembro de 2021 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um estudo aberto de 2 partes, uma sequência e 3 períodos para avaliar interações medicamentosas entre "DWN12088" e "Pirfenidona" ou "Nintedanib" em voluntários saudáveis

Um estudo aberto, de 2 partes, de uma sequência, de 3 períodos para avaliar interações medicamentosas entre DWN12088 e Pirfenidona ou Nintedanibe em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um estudo aberto, de 2 partes, de uma sequência, de 3 períodos para avaliar as interações medicamentosas entre DWN12088 e Pirfenidona ou Nintedanibe em voluntários saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13520
        • Cha Unitersity Bundang Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 e ≤ 55 anos na triagem
  • Indivíduos que voluntariamente decidiram participar do estudo e forneceram consentimento por escrito após receberem uma explicação detalhada sobre este estudo e entenderem completamente as informações

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam outro agente experimental em outro estudo (incluindo estudo de bioequivalência) dentro de 180 dias antes da primeira dose do IP (o fim da participação no estudo anterior será a data da última dose e os dias serão contados a partir da próxima dia [1 dia].)
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DWN12088 e Pirfenidona
T1 - Pirfenidona A mg, Comprimido, oral, uma vez ao dia, T2 - 1) DWN12088 X mg, Comprimido, oral, uma vez ao dia, 2) DWN12088 X mg, Comprimido oral, duas vezes ao dia, T3 - DWN12088 X mg, Comprimido, oral , uma vez ao dia + Pirfenidona A mg, Comprimido, oral, uma vez ao dia
Medicamento: DWN12088
Inibidor da prolil-tRNA sintetase (PRS)
Medicamento: Pirfenidona
Pirfenidona
Experimental: DWN12088 e Nintedanibe
T1 - Nintedanibe B mg, Comprimido, oral, uma vez ao dia, T2 - DWN12088 X mg, Comprimido, oral, duas vezes ao dia, T3 - DWN12088 X mg, Comprimido, oral, uma vez ao dia+ Nintedanibe B mg, Comprimido oral, uma vez ao dia
Medicamento: Nintedanibe
Nintedanibe
Medicamento: DWN12088
Inibidor da prolil-tRNA sintetase (PRS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de Pirfenidona e DWN12088
Prazo: 0 hora (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas
Cmax de Pirfenidona e DWN12088
0 hora (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas
AUC de Pirfenidona e DWN12088
Prazo: 0 hora (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas
AUC de Pirfenidona e DWN12088
0 hora (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas
Cmax de Nintedanibe e DWN12088
Prazo: 0 hora (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas
Cmax de Nintedanibe e DWN12088
0 hora (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas
AUC de Nintedanibe e DWN12088
Prazo: 0 hora (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas
AUC de Nintedanibe e DWN12088
0 hora (pré-dose), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim, Cha Unitersity Bundang Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW_DWN12088103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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